Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for fysisk forbedring hos skrøpelige, innlagte eldre etter ernærings- og treningsintervensjon

19. februar 2026 oppdatert av: Xiufang Hong, Zhejiang Hospital

En utforskende analyse av et skrøpelighetshåndteringsprogram: Identifisering av karakteristikker assosiert med forbedret fysisk ytelse etter en kombinert ernærings- og treningsintervensjon hos innlagte skrøpelige eldre

Denne studien har som mål å evaluere om et 12-ukers program som kombinerer orale ernæringstilskudd (ONS) med motstandstrening kan forbedre ernæringsstatus, muskelstyrke og fysisk mobilitet hos innlagte eldre med skrøpelighet. Forskerne vil inkludere omtrent 120 skrøpelige eldre innlagte pasienter i en enkeltgruppe-design. Alle deltakere vil motta 90 gram ONS daglig og gjennomgå veiledet motstandstrening fem ganger per uke i 12 uker. Ernæring, fysisk funksjon og skrøpelighetsnivåer vil bli vurdert før og etter intervensjonen. Utgangspunktsegenskaper vil bli undersøkt som potensielle prediktorer for intervensjonsrespons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Zhejiang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥65 år
  2. Evne til å forstå og kommunisere på kinesisk
  3. Tilstrekkelig hørsel og syn til å fullføre vurderinger
  4. Evne til å gå selvstendig eller med hjelpemidler

Eksklusjonskriterier:

  1. Akutte hjerte- og karsykdommer eller hjerneblødning
  2. Terminale sykdommer
  3. Alvorlig kognitiv svikt (fastsatt av avdelingens lege og fysioterapeuter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ONS & Motstandstrening-gruppe
Kombinasjonsprodukt: Kombinert ernæringsstøtte og motstandstrening program

Standardisert kombinasjonsintervensjon (Ernæring + Trening):

En 12-ukers integrert protokoll for alle deltakere. Oral ernæringstilskudd (ONS): Daglig inntak av 90g helprotein enteralt ernæringspulver (450 kcal, 18g protein), oppløst i vann og administrert i to delte doser. Dette gir en estimert 30% økning i daglig kaloriinntak.

Overvåket styrketrening: Utført 5 ganger/uke ved bruk av Thera-Band motstandsbånd. Hver 30-minutters økt inkluderer oppvarming, 6 standardiserte øvelser (f.eks. front raise, squat, leg abduction) rettet mot store muskelgrupper (2-3 sett med 8-12 repetisjoner hver), og avslapping. Treningens intensitet og overholdelse overvåkes og justeres annenhver uke av trent personale.

Merk: Denne forkortede versjonen beholder alle kritiske komponenter (dose, frekvens, varighet, standardisering, overvåkning og nøkkelbeskrivelser av øvelser) for protokollreplikasjon, i et konsist format egnet for studieregistre eller sammendrags dokumenter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fried skrøpelighet fenotype (FP) score
Tidsramme: Utgangspunkt; Ved 12 uker etter intervensjon
Vurdert ved bruk av Fried Frailty Phenotype (FP)-kriteriene, som inkluderer fem komponenter: (1) utilsiktet vekttap, (2) svakhet (håndstyrke), (3) dårlig utholdenhet og energi (selvrapportert utmattelse via CES-D-skalaen), (4) treghet (ganghastighet), og (5) lavt fysisk aktivitetsnivå (MLTA-spørreskjema). Sårbarhet defineres som å oppfylle tre eller flere kriterier. Fried Frailty Phenotype (FP)-skåren varierer fra 0 til 5, der høyere skår indikerer større grad av sårbarhet.
Utgangspunkt; Ved 12 uker etter intervensjon
kort fysisk prestasjonsbatteri (SPPB) score
Tidsramme: Baseline; Ved 12 uker etter intervensjon
Består av tre komponenter: balansetester (side-om-side, semi-tandem og tandem-stående), 4-meter ganghastighetstest og fem ganger oppreist-sittende-test. Hver komponent poengsettes fra 0 til 4, noe som gir en total poengsum fra 0 til 12. Short Physical Performance Battery (SPPB)-poengsummen varierer fra 0 til 12, og høyere poengsummer reflekterer bedre nedre ekstremitetsfunksjon.
Baseline; Ved 12 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mini nutritional assessment-kortform (MNA-SF) score
Tidsramme: Baseline; 12 uker etter intervensjon
Vurdert ved hjelp av Mini Nutritional Assessment-Short Form. Dette 6-punkts verktøyet screener for risiko for underernæring ved å evaluere vekttap, matinntak, mobilitet, psykisk stress, kroppsmasseindeks og sykdom. Totalscore spenner fra 0 til 14, hvor score ≤7 indikerer underernæring, 8-11 indikerer risiko for underernæring, og ≥12 indikerer normal ernæringsstatus. Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF)-scoren spenner fra 0 til 14, hvor høyere score indikerer bedre ernæringsstatus.
Baseline; 12 uker etter intervensjon
kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Utgangspunkt; Ved 12 uker etter intervensjon
Beregnet fra målt høyde (meter) og vekt (kilogram) ved hjelp av formelen: vekt (kg) / [høyde (m)]2. Enhet: kg/m2.
Utgangspunkt; Ved 12 uker etter intervensjon
aktiviteter i dagliglivet (ADL) score
Tidsramme: Baseline; Ved 12 uker etter intervensjon
Vurdert ved bruk av Barthel-indeksen. Denne skalaen evaluerer ti aktiviteter: spising, bading, stell, påkledning, tarmkontroll, blærekontroll, toalettbesøk, overgang stol/seng, gang, og trappegang. Aktiviteter for dagliglivet (ADL)-skalaen basert på Barthel-indeksen varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer større uavhengighet.
Baseline; Ved 12 uker etter intervensjon
instrumentelle daglige aktiviteter (IADL) score
Tidsramme: Utgangspunkt; Ved 12 uker etter intervensjon
Denne skalaen vurderer åtte funksjonsdomener: evne til å bruke telefon, handle, tilberede mat, husstell, vask, transportmiddel, ansvar for egne medisiner og evne til å håndtere økonomi. Totalpoengsummen varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig). En høyere poengsum på IADL-skalaen indikerer et høyere nivå av uavhengighet i utførelsen av disse instrumentelle aktivitetene i dagliglivet.
Utgangspunkt; Ved 12 uker etter intervensjon
Prestasjonsorientert mobilitetsvurdering (POMA) poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt; 12 uker etter intervensjon
Vurdert ved bruk av Tinetti balanse- og gangevaluering. Skalaen består av en balanseseksjon (9 elementer, maks 16 poeng) og en gangeseksjon (7 elementer, maks 12 poeng). Totalscore varierer fra 0 til 28, hvor høyere score indikerer bedre balanse og gang, og lavere fallrisiko.
Utgangspunkt; 12 uker etter intervensjon
gripestyrke
Tidsramme: Baseline; Ved 12 uker etter intervensjon
Målt med en håndholdt elektronisk dynamometer. Deltakeren sitter eller står med albuen bøyd i 90°, underarmen og håndleddet i nøytral stilling. Maksimal kraft påføres med den dominerende hånden. Den beste av to forsøk registreres. Enhet: kilogram (kg).
Baseline; Ved 12 uker etter intervensjon
serumnivå av transferrin (TFN)
Tidsramme: Baseline; Ved 12 uker etter intervensjon
Perifert veneblod. Prøvene vil bli ødelagt i henhold til sykehusets biosikkerhetsprotokoller etter at laboratorietestingen er fullført.
Baseline; Ved 12 uker etter intervensjon
serumnivå av prealbumin (PA)
Tidsramme: Baseline; Ved 12 uker etter intervensjon
Perifer veneblod. Prøvene vil bli ødelagt i henhold til sykehusets biosikkerhetshåndteringsprotokoller etter at laboratorietesting er fullført.
Baseline; Ved 12 uker etter intervensjon
serumnivå av albumin (ALB)
Tidsramme: Baseline; Ved 12 uker etter intervensjon
Perifer veneblod. Prøver vil bli ødelagt i henhold til sykehusets biosikkerhetshåndteringsprotokoller etter at laboratorietesting er fullført.
Baseline; Ved 12 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Clinical Review 2023 No.21K
  • 2018KY198/2022ZH002/2023KY442 (Annet stipend/finansieringsnummer: Zhejiang Provincial Medical and Health Science and Technology Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i den primære publikasjonen (inkludert basiskarakteristikker, resultatmål og analysedatasett) vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel til korresponderende forfatter, fra 9 måneder etter artikkelpublisering og opp til 5 år etter dette. Forslag til databruk vil bli gjennomgått av studiens forskere. Forespørrere må signere en dataaksessavtale som spesifiserer den tiltenkte bruken av dataene, forpliktelse til å bruke dem kun til det avtalte formålet, og avtale om ikke å forsøke å re-identifisere deltakere.

IPD-delingstidsramme

De-identifiserte IPD og støttedokumenter (studieprotokoll, informert samtykkeskjema) vil bli tilgjengelig 9 måneder etter publisering av hovedresultatmanuskriptet og vil forbli tilgjengelig i 5 år. Tilgang vil bli gitt på rimelig forespørsel til korresponderende forfatter og krever en signert dataavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til kvalifiserte forskere (tilknyttet akademiske eller helseinstitusjoner) som fremlegger et metodisk forsvarlig forskningsforslag godkjent av studiens forskere. Søkere kan få tilgang til de-identifisert IPD, studieprotokoll og informert samtykkeskjema for formålet med individuell deltakerdata-metaanalyse, reproduserbarhetssjekker eller sekundæranalyse i samsvar med den opprinnelige studiens etikk. Forslag skal sendes til korresponderende forfatter [hongxf_1101@163.com] og krever en signert Data Access/Use-avtale som inkluderer forpliktelser til: (1) kun bruke data til spesifisert formål; (2) beskytte datakonfidensialitet; (3) ikke forsøke å re-identifisere deltakere; og (4) anerkjenne datakilden i publikasjoner.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere