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Prédicteurs d'amélioration physique chez les personnes âgées fragiles hospitalisées après nutrition et exercice

19 février 2026 mis à jour par: Xiufang Hong, Zhejiang Hospital

Une analyse exploratoire d'un programme de gestion de la fragilité : identification des caractéristiques associées à une amélioration des performances physiques suite à une intervention combinée nutrition et exercice chez des personnes âgées fragiles hospitalisées

Cette étude vise à évaluer si un programme de 12 semaines combinant des compléments nutritionnels oraux (ONS) avec des exercices de résistance peut améliorer l'état nutritionnel, la force musculaire et la mobilité physique chez les personnes âgées hospitalisées présentant une fragilité. Les investigateurs recruteront environ 120 patients âgés fragiles hospitalisés dans un design à groupe unique. Tous les participants recevront 90 grammes d'ONS par jour et suivront un entraînement de résistance supervisé cinq fois par semaine pendant 12 semaines. La nutrition, la fonction physique et les niveaux de fragilité seront évalués avant et après l'intervention. Les caractéristiques de base seront examinées comme prédicteurs potentiels de la réponse à l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310013
        • Zhejiang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 65 ans
  2. Capacité à comprendre et à communiquer en chinois
  3. Audition et vision suffisantes pour réaliser les évaluations
  4. Capacité à marcher indépendamment ou avec des aides à la marche

Critères d'exclusion :

  1. Maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires aiguës
  2. Maladies en phase terminale
  3. Troubles cognitifs sévères (déterminés par le médecin et les kinésithérapeutes de l'unité).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'ONS et d'entraînement en résistance
Produit combiné: Programme combiné d'ONS et d'entraînement de résistance

Intervention Standardisée Combinée (Nutrition + Exercice) :

Un protocole intégré de 12 semaines pour tous les participants. Supplément Nutritionnel Oral (ONS) : Apport quotidien de 90g de poudre de nutrition entérale à protéines complètes (450 kcal, 18g de protéines), dissous dans de l'eau et administré en deux doses fractionnées. Cela représente une augmentation estimée de 30 % de l'apport calorique quotidien.

Entraînement en Résistance Supervisé : Réalisé 5 fois/semaine à l'aide de bandes de résistance Thera-Band. Chaque séance de 30 minutes comprend un échauffement, 6 exercices standardisés (par exemple, élévation frontale, squat, abduction de jambe) ciblant les principaux groupes musculaires (2-3 séries de 8-12 répétitions chacune), et un retour au calme. L'intensité de l'exercice et l'adhésion sont surveillées et progressées toutes les deux semaines par du personnel formé.

Note : Cette version condensée conserve tous les composants critiques (dose, fréquence, durée, standardisation, supervision et descriptions clés des exercices) pour la réplication du protocole, dans un format concis adapté aux registres d'études ou aux documents de synthèse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du phénotype de fragilité (FP) de Fried
Délai: Baseline ; À 12 semaines après l'intervention
Évalué selon les critères du phénotype de fragilité de Fried (FP), qui comprend cinq composantes : (1) perte de poids involontaire, (2) faiblesse (force de préhension), (3) faible endurance et énergie (épuisement auto-déclaré via l'échelle CES-D), (4) lenteur (vitesse de marche), et (5) faible niveau d'activité physique (questionnaire MLTA). La fragilité est définie comme la présence de trois critères ou plus. Le score du phénotype de fragilité de Fried (FP) varie de 0 à 5, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la fragilité.
Baseline ; À 12 semaines après l'intervention
score de la batterie courte de performance physique (SPPB)
Délai: Baseline ; À 12 semaines post-intervention
Comprend trois composantes : les tests d'équilibre (positions debout côte à côte, semi-tandem et tandem), le test de vitesse de marche sur 4 mètres et le test de cinq levées-assis. Chaque composante est notée de 0 à 4, ce qui donne un score total allant de 0 à 12. Le score de la batterie courte de performance physique (SPPB) varie de 0 à 12 et des scores plus élevés reflètent une meilleure fonction des membres inférieurs.
Baseline ; À 12 semaines post-intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de l'évaluation nutritionnelle abrégée (MNA-SF)
Délai: Ligne de base ; À 12 semaines après l'intervention
Évalué à l'aide du Mini Nutritional Assessment-Short Form.
Cet outil à 6 items dépiste le risque de malnutrition en évaluant la perte de poids, l'apport alimentaire, la mobilité, le stress psychologique, l'indice de masse corporelle et les maladies.
Les scores totaux vont de 0 à 14, avec des scores ≤7 indiquant une malnutrition, 8-11 indiquant un risque de malnutrition, et ≥12 indiquant un état nutritionnel normal.
Le score du Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) varie de 0 à 14, des scores plus élevés indiquant un meilleur état nutritionnel.
Ligne de base ; À 12 semaines après l'intervention
indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Valeurs de base ; 12 semaines après l'intervention
Calculé à partir de la taille mesurée (en mètres) et du poids (en kilogrammes) en utilisant la formule : poids (kg) / [taille (m)]2. Unité : kg/m2.
Valeurs de base ; 12 semaines après l'intervention
score des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Valeur de référence ; À 12 semaines après l'intervention
Évalué à l'aide de l'indice de Barthel. Cette échelle évalue dix activités : alimentation, bain, toilette, habillage, contrôle intestinal, contrôle vésical, utilisation des toilettes, transfert chaise/lit, déambulation et montée des escaliers. L'échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ) basée sur le score de l'indice de Barthel varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande indépendance.
Valeur de référence ; À 12 semaines après l'intervention
score des activités instrumentales de la vie quotidienne (AIVQ)
Délai: Valeurs de base ; À 12 semaines après l'intervention
Cette échelle évalue huit domaines de fonctionnement : la capacité à utiliser un téléphone, les courses, la préparation des repas, l'entretien de la maison, la lessive, le mode de transport, la responsabilité de ses propres médicaments et la capacité à gérer les finances. Le score total varie de 0 (faible fonctionnement, dépendant) à 8 (fonctionnement élevé, indépendant). Un score plus élevé sur l'échelle IADL indique un niveau d'indépendance plus important dans l'exécution de ces activités instrumentales de la vie quotidienne.
Valeurs de base ; À 12 semaines après l'intervention
score d'évaluation de la mobilité orientée vers la performance (POMA)
Délai: Valeur de base ; À 12 semaines post-intervention
Évalué à l'aide de l'évaluation de l'équilibre et de la démarche de Tinetti. L'échelle comprend une section équilibre (9 items, maximum 16 points) et une section démarche (7 items, maximum 12 points). Les scores totaux vont de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant un meilleur équilibre et une meilleure démarche, et un risque de chute plus faible.
Valeur de base ; À 12 semaines post-intervention
force de préhension
Délai: Ligne de base ; À 12 semaines après l'intervention
Mesuré à l'aide d'un dynamomètre électronique portatif. Le participant est assis ou debout avec le coude fléchi à 90°, l'avant-bras et le poignet en position neutre. La force maximale est appliquée avec la main dominante. Le meilleur des deux essais est enregistré. Unité : kilogrammes (kg).
Ligne de base ; À 12 semaines après l'intervention
niveau sérique de la transferrine (TFN)
Délai: Ligne de base ; À 12 semaines après l'intervention
Sang veineux périphérique. Les échantillons seront détruits conformément aux protocoles de gestion de la biosécurité de l'hôpital après la fin des tests de laboratoire.
Ligne de base ; À 12 semaines après l'intervention
niveau sérique de préalbumine (PA)
Délai: Valeur initiale ; À 12 semaines après l'intervention
Sang veineux périphérique. Les échantillons seront détruits conformément aux protocoles de gestion de la biosécurité de l'hôpital une fois les tests de laboratoire terminés.
Valeur initiale ; À 12 semaines après l'intervention
taux sérique d'albumine (ALB)
Délai: Valeur initiale ; À 12 semaines après l'intervention
Sang veineux périphérique. Les échantillons seront détruits conformément aux protocoles de gestion de la biosécurité de l'hôpital après l'achèvement des tests de laboratoire.
Valeur initiale ; À 12 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Clinical Review 2023 No.21K
  • 2018KY198/2022ZH002/2023KY442 (Autre subvention/numéro de financement: Zhejiang Provincial Medical and Health Science and Technology Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants anonymisées (IPD) qui sous-tendent les résultats rapportés dans la publication principale (y compris les caractéristiques de base, les mesures de résultats et les ensembles de données d'analyse) seront mises à disposition sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant, à partir de 9 mois après la publication de l'article et jusqu'à 5 ans après. Les propositions d'utilisation des données seront examinées par les investigateurs de l'étude. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données précisant l'utilisation prévue des données, l'engagement à les utiliser uniquement aux fins convenues et l'accord de ne pas tenter de ré-identifier les participants.

Délai de partage IPD

Les DPI anonymisées et les documents de support (protocole d'étude, formulaire de consentement éclairé) seront disponibles 9 mois après la publication du manuscrit des résultats principaux et resteront accessibles pendant 5 ans. L'accès sera accordé sur demande raisonnable à l'auteur correspondant et nécessitera un accord d'utilisation des données signé.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera accordé aux chercheurs qualifiés (affiliés à des institutions académiques ou de soins de santé) qui fournissent une proposition de recherche méthodologiquement solide approuvée par les investigateurs de l'étude. Les demandeurs peuvent accéder aux IPD anonymisées, au protocole d'étude et au formulaire de consentement éclairé dans le but d'une méta-analyse des données individuelles des participants, de vérifications de reproductibilité ou d'analyses secondaires conformes à l'éthique de l'étude originale. Les propositions doivent être soumises à l'auteur correspondant [hongxf_1101@163.com] et nécessitent un Accord d'Accès/Utilisation des Données signé qui inclut les engagements à : (1) utiliser les données uniquement pour l'objectif spécifié ; (2) protéger la confidentialité des données ; (3) ne pas tenter de ré-identifier les participants ; et (4) reconnaître la source des données dans les publications.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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