Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki prognostyczne poprawy sprawności fizycznej u osłabionych starszych pacjentów hospitalizowanych po interwencji żywieniowej i ćwiczeniach fizycznych

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Xiufang Hong, Zhejiang Hospital

Analityczne badanie programu zarządzania zespołem słabości: Identyfikacja cech związanych z poprawą sprawności fizycznej po połączonej interwencji żywieniowej i ćwiczeniowej u hospitalizowanych starszych osób z zespołem słabości

To badanie ma na celu ocenę, czy 12-tygodniowy program łączący doustne suplementy żywieniowe (ONS) z ćwiczeniami oporowymi może poprawić stan odżywienia, siłę mięśniową i sprawność fizyczną u hospitalizowanych starszych osób z zespołem słabości. Badacze włączą około 120 słabych starszych pacjentów hospitalizowanych w projekcie z jedną grupą. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać 90 gramów ONS dziennie i będą poddawani nadzorowanemu treningowi oporowemu pięć razy w tygodniu przez 12 tygodni. Stan odżywienia, funkcja fizyczna i poziom słabości będą oceniane przed i po interwencji. Charakterystyka wyjściowa będzie badana jako potencjalny predyktor odpowiedzi na interwencję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310013
        • Zhejiang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥65 lat
  2. Umiejętność rozumienia i komunikacji w języku chińskim
  3. Wystarczający słuch i wzrok do przeprowadzenia ocen
  4. Zdolność do samodzielnego chodzenia lub z użyciem urządzeń wspomagających

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe
  2. Choroby terminalne
  3. Cieżkie zaburzenia poznawcze (określone przez lekarza oddziałowego i fizjoterapeutów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ONS & Grupa Treningu Siłowego
Produkt złożony: Połączony Program ONS i Treningu Oporowego

Standardyzowana Interwencja Połączona (Żywienie + Ćwiczenia):

12-tygodniowy zintegrowany protokół dla wszystkich uczestników. Doustny Suplement Żywieniowy (ONS): Dzienne spożycie 90g proszku do żywienia enteralnego pełnobiałkowego (450 kcal, 18g białka), rozpuszczonego w wodzie i podawanego w dwóch podzielonych dawkach. Zapewnia to szacowany 30% wzrost dziennego spożycia kalorii.

Nadzorowany Trening Siłowy: Wykonywany 5 razy/tydzień z użyciem taśm oporowych Thera-Band. Każda 30-minutowa sesja obejmuje rozgrzewkę, 6 standaryzowanych ćwiczeń (np. unoszenie przodem, przysiad, odwodzenie nogi) ukierunkowanych na główne grupy mięśniowe (2-3 serie po 8-12 powtórzeń każda) oraz schłodzenie. Intensywność ćwiczeń i przestrzeganie protokołu są monitorowane i progresowane co dwa tygodnie przez przeszkolony personel.

Uwaga: Ta skondensowana wersja zachowuje wszystkie krytyczne składniki (dawka, częstotliwość, czas trwania, standaryzacja, nadzór oraz kluczowe opisy ćwiczeń) dla replikacji protokołu, w zwięzłym formacie odpowiednim dla rejestrów badań lub dokumentów podsumowujących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik fenotypu kruchości (FP) według Fried
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po 12 tygodniach od interwencji
Oceniano przy użyciu kryteriów Fenotypu Kruchości Frieda (FP), które obejmują pięć składników: (1) niezamierzona utrata masy ciała, (2) osłabienie (siła chwytu), (3) słaba wytrzymałość i energia (zgłaszane samodzielnie wyczerpanie za pomocą skali CES-D), (4) spowolnienie (prędkość chodu) oraz (5) niski poziom aktywności fizycznej (kwestionariusz MLTA). Kruchość definiuje się jako spełnienie trzech lub więcej kryteriów. Wynik Fenotypu Kruchości Frieda (FP) waha się od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie kruchości.
Linia bazowa; Po 12 tygodniach od interwencji
wynik krótkiej baterii oceny sprawności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po 12 tygodniach od interwencji
Składa się z trzech komponentów: testy równowagi (stanie obok siebie, pół-tandem i tandem), test prędkości chodu na 4 metry oraz pięciokrotny test wstawania z krzesła. Każdy komponent jest oceniany w skali od 0 do 4, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 12. Wynik Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej (SPPB) mieści się w zakresie od 0 do 12, a wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą funkcję kończyn dolnych.
Linia bazowa; Po 12 tygodniach od interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik skróconej formy mini oceny stanu odżywienia (MNA-SF)
Ramy czasowe: Początkowa; Po 12 tygodniach po interwencji
Oceniano za pomocą Mini Nutritional Assessment-Short Form. To 6-punktowe narzędzie przesiewa ryzyko niedożywienia poprzez ocenę utraty masy ciała, spożycia żywności, mobilności, stresu psychologicznego, wskaźnika masy ciała i choroby. Łączne wyniki wahają się od 0 do 14, przy czym wyniki ≤7 wskazują na niedożywienie, 8-11 wskazują na ryzyko niedożywienia, a ≥12 wskazują na prawidłowy stan odżywienia. Wynik Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) waha się od 0 do 14, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan odżywienia.
Początkowa; Po 12 tygodniach po interwencji
wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wyjściowy; 12 tygodni po interwencji
Obliczane na podstawie zmierzonego wzrostu (metry) i masy ciała (kilogramy) przy użyciu wzoru: masa ciała (kg) / [wzrost (m)]2. Jednostka: kg/m2.
Wyjściowy; 12 tygodni po interwencji
wynik w skali czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po 12 tygodniach od interwencji
Oceniane przy użyciu Indeksu Barthel. Skala ta ocenia dziesięć czynności: jedzenie, kąpiel, pielęgnacja, ubieranie, kontrola wypróżniania, kontrola pęcherza, korzystanie z toalety, przenoszenie się z łóżka/fotela, poruszanie się oraz wchodzenie po schodach. Skala Codziennych Czynności Życiowych (ADL) oparta na wyniku Indeksu Barthel ma zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność.
Linia bazowa; Po 12 tygodniach od interwencji
wynik instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po 12 tygodniach od interwencji
Skala ta ocenia osiem obszarów funkcjonowania: umiejętność korzystania z telefonu, robienie zakupów, przygotowywanie posiłków, prowadzenie domu, pranie, sposób transportu, odpowiedzialność za własne leki oraz umiejętność zarządzania finansami. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 (niskie funkcjonowanie, zależność) do 8 (wysokie funkcjonowanie, niezależność). Wyższy wynik w skali IADL wskazuje na większy poziom niezależności w wykonywaniu tych instrumentalnych czynności życia codziennego.
Linia bazowa; Po 12 tygodniach od interwencji
wynik oceny mobilności zorientowanej na sprawność (POMA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa; Po 12 tygodniach od interwencji
Oceniane za pomocą Skali Oceny Równowagi i Chodu Tinettiego. Skala składa się z sekcji równowagi (9 pozycji, maks. 16 punktów) i sekcji chodu (7 pozycji, maks. 12 punktów). Łączny wynik wynosi od 0 do 28 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę i chód oraz niższe ryzyko upadku.
Wartość wyjściowa; Po 12 tygodniach od interwencji
siła uścisku
Ramy czasowe: Linia podstawowa; Po 12 tygodniach od interwencji
Mierzone za pomocą przenośnego dynamometru elektronicznego. Uczestnik siedzi lub stoi ze zgiętym łokciem pod kątem 90°, przedramię i nadgarstek w pozycji neutralnej. Maksymalna siła jest przykładana ręką dominującą. Rejestrowany jest najlepszy z dwóch prób. Jednostka: kilogramy (kg).
Linia podstawowa; Po 12 tygodniach od interwencji
poziom transferyny (TFN) w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; 12 tygodni po interwencji
Krew żylna obwodowa. Próbki zostaną zniszczone zgodnie z protokołami zarządzania bezpieczeństwem biologicznym szpitala po zakończeniu badań laboratoryjnych.
Punkt wyjściowy; 12 tygodni po interwencji
poziom prealbuminy (PA) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa; W 12 tygodni po interwencji
Krew żylna obwodowa. Próbki zostaną zniszczone zgodnie z protokołami zarządzania bezpieczeństwem biologicznym szpitala po zakończeniu badań laboratoryjnych.
Wartość wyjściowa; W 12 tygodni po interwencji
poziom albumin w surowicy (ALB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa; po 12 tygodniach od interwencji
Krew żylna obwodowa. Próbki zostaną zniszczone zgodnie z protokołami zarządzania bezpieczeństwem biologicznym szpitala po zakończeniu badań laboratoryjnych.
Wartość wyjściowa; po 12 tygodniach od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Clinical Review 2023 No.21K
  • 2018KY198/2022ZH002/2023KY442 (Inny numer grantu/finansowania: Zhejiang Provincial Medical and Health Science and Technology Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników przedstawionych w głównej publikacji (w tym cechy wyjściowe, miary wyników i zestawy danych analitycznych), będą udostępniane na uzasadnione żądanie skierowane do odpowiedniego autora, począwszy od 9 miesięcy po publikacji artykułu i przez kolejne 5 lat. Wnioski dotyczące wykorzystania danych będą weryfikowane przez badaczy prowadzących badanie. Osoby wnioskujące będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych, określającą zamierzone wykorzystanie danych, zobowiązanie do używania ich wyłącznie w uzgodnionym celu oraz zgodę na niepodejmowanie prób ponownej identyfikacji uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualne uczestników (IPD) i dokumenty pomocnicze (protokół badania, formularz świadomej zgody) będą dostępne 9 miesięcy po opublikowaniu manuskryptu z głównymi wynikami i pozostaną dostępne przez 5 lat.
Dostęp zostanie udzielony na uzasadnioną prośbę do autora korespondencyjnego i wymaga podpisanej umowy o wykorzystaniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany wykwalifikowanym badaczom (związanych z instytucjami akademickimi lub opieki zdrowotnej), którzy przedstawią metodologicznie poprawny projekt badawczy zatwierdzony przez badaczy prowadzących badanie. Osoby składające wnioski mogą uzyskać dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników (IPD), protokołu badania i formularza świadomej zgody w celu meta-analizy danych indywidualnych uczestników, sprawdzenia powtarzalności lub analizy wtórnej zgodnej z oryginalną etyką badania. Propozycje należy składać do odpowiedniego autora [hongxf_1101@163.com] i wymagają podpisanej Umowy Dostępu/Wykorzystania Danych, która obejmuje zobowiązania do: (1) wykorzystania danych wyłącznie w określonym celu; (2) ochrony poufności danych; (3) niepodejmowania prób ponownej identyfikacji uczestników; oraz (4) uznania źródła danych w publikacjach.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj