Предикторы физического улучшения у ослабленных госпитализированных пожилых людей после питания и физических упражнений
19 февраля 2026 г. обновлено: Xiufang Hong, Zhejiang Hospital
Исследовательский анализ программы управления хрупкостью: Выявление характеристик, связанных с улучшением физической работоспособности после комбинированного вмешательства по питанию и физическим упражнениям у госпитализированных пожилых людей с хрупкостью
Это исследование направлено на оценку того, может ли 12-недельная программа, сочетающая пероральные нутритивные добавки (ПНД) с упражнениями на сопротивление, улучшить нутритивный статус, мышечную силу и физическую мобильность у госпитализированных пожилых людей с хрупкостью.
Исследователи планируют включить около 120 хрупких пожилых стационарных пациентов в дизайн с одной группой.
Все участники будут получать 90 граммов ПНД ежедневно и проходить контролируемые тренировки на сопротивление пять раз в неделю в течение 12 недель.
Нутритивный статус, физическая функция и уровни хрупкости будут оценены до и после вмешательства.
Исходные характеристики будут изучены как потенциальные предикторы ответа на вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310013
- Zhejiang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥65 лет
- Способность понимать и общаться на китайском языке
- Достаточный слух и зрение для прохождения оценок
- Способность ходить самостоятельно или с помощью вспомогательных устройств
Критерии исключения:
- Острые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания
- Терминальные заболевания
- Тяжелые когнитивные нарушения (определяемые лечащим врачом и физиотерапевтами).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ОНС и силовых тренировок
|
Стандартизированное комбинированное вмешательство (питание + физические упражнения): 12-недельный интегрированный протокол для всех участников. Пероральная пищевая добавка (ППД): Ежедневный прием 90 г цельного белка энтерального порошка для питания (450 ккал, 18 г белка), растворенного в воде и принимаемого в два приема. Это обеспечивает примерно 30% увеличение суточного потребления калорий. Контролируемые силовые тренировки: Проводятся 5 раз в неделю с использованием резиновых лент Thera-Band. Каждое 30-минутное занятие включает разминку, 6 стандартизированных упражнений (например, подъем вперед, приседания, отведение ноги), нацеленных на основные группы мышц (2-3 подхода по 8-12 повторений каждый), и заминку. Интенсивность упражнений и соблюдение протокола контролируются и корректируются обученным персоналом каждые две недели. Примечание: Эта сокращенная версия сохраняет все критические компоненты (дозировку, частоту, продолжительность, стандартизацию, контроль и ключевые описания упражнений) для воспроизведения протокола, в сжатом формате, подходящем для реестров исследований или сводных документов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка фенотипа старческой астении (FP) по Фриду
Временное ограничение: Исходный уровень; Через 12 недель после вмешательства
|
Оценка проводилась с использованием критериев Фенотипа хрупкости Фрида (FP), который включает пять компонентов: (1) непреднамеренная потеря веса, (2) слабость (сила захвата), (3) плохая выносливость и энергия (самоотчет об усталости по шкале CES-D), (4) замедленность (скорость ходьбы) и (5) низкий уровень физической активности (опросник MLTA).
Хрупкость определяется как соответствие трём или более критериям.
Балл Фенотипа хрупкости Фрида (FP) варьируется от 0 до 5, причём более высокие баллы указывают на большую степень хрупкости.
|
Исходный уровень; Через 12 недель после вмешательства
|
|
балл по краткой батарее оценки физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: Исходный уровень; через 12 недель после вмешательства
|
Состоит из трех компонентов: тесты на равновесие (стойка рядом, полутандемная стойка и тандемная стойка), тест на скорость ходьбы на 4 метра и пятикратный тест «сесть-встать».
Каждый компонент оценивается от 0 до 4, что дает общий балл от 0 до 12.
Балл Краткой батареи физической работоспособности (SPPB) варьируется от 0 до 12, и более высокие баллы отражают лучшую функцию нижних конечностей.
|
Исходный уровень; через 12 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
результат краткой формы мини-нутриционной оценки (MNA-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень; Через 12 недель после вмешательства
|
Оценка проводилась с использованием Краткой формы Мини-оценочного шкалы питания.
Этот 6-пунктовый инструмент скрининга оценивает риск недостаточности питания путем оценки потери веса, потребления пищи, подвижности, психологического стресса, индекса массы тела и заболеваний.
Общий балл варьируется от 0 до 14, при этом баллы ≤7 указывают на недостаточность питания, 8-11 – на риск недостаточности питания, а ≥12 – на нормальный нутритивный статус.
Балл Краткой формы Мини-оценочного шкалы питания (MNA-SF) варьируется от 0 до 14, причем более высокие баллы указывают на лучший нутритивный статус.
|
Исходный уровень; Через 12 недель после вмешательства
|
|
индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень; Через 12 недель после вмешательства
|
Рассчитывается на основе измеренных роста (в метрах) и веса (в килограммах) по формуле: вес (кг) / [рост (м)]2.
Единица измерения: кг/м2. |
Исходный уровень; Через 12 недель после вмешательства
|
|
балл по шкале повседневной активности (ADL)
Временное ограничение: Исходный уровень; Через 12 недель после вмешательства
|
Оценивается с помощью индекса Бартеля.
Эта шкала оценивает десять видов деятельности: кормление, купание, уход за собой, одевание, контроль за кишечником, контроль за мочевым пузырем, пользование туалетом, перемещение с кровати/кресла, передвижение и подъем по лестнице.
Шкала повседневной активности (ADL) на основе индекса Бартеля варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую независимость.
|
Исходный уровень; Через 12 недель после вмешательства
|
|
балл по шкале инструментальной повседневной активности (IADL)
Временное ограничение: Исходный уровень; Через 12 недель после вмешательства
|
Эта шкала оценивает восемь функциональных областей: умение пользоваться телефоном, совершать покупки, готовить пищу, вести домашнее хозяйство, стирать, выбирать способ передвижения, ответственность за приём собственных лекарств и умение управлять финансами.
Общий балл варьируется от 0 (низкая функциональность, зависимость) до 8 (высокая функциональность, независимость).
Более высокий балл по шкале IADL указывает на более высокий уровень независимости в выполнении этих инструментальных повседневных действий.
|
Исходный уровень; Через 12 недель после вмешательства
|
|
оценка подвижности, ориентированная на производительность (POMA)
Временное ограничение: Базовый уровень; Через 12 недель после вмешательства
|
Оценка проводилась с использованием теста Tinetti для оценки равновесия и походки.
Шкала состоит из раздела равновесия (9 пунктов, максимум 16 баллов) и раздела походки (7 пунктов, максимум 12 баллов).
Общий балл варьируется от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на лучшее равновесие и походку, а также на более низкий риск падений.
|
Базовый уровень; Через 12 недель после вмешательства
|
|
сила захвата
Временное ограничение: Исходный уровень; Через 12 недель после вмешательства
|
Измеряется с помощью ручного электронного динамометра.
Участник находится в сидячем или стоячем положении с локтем, согнутым под углом 90°, предплечьем и запястьем в нейтральном положении.
Максимальное усилие прикладывается доминирующей рукой.
Регистрируется лучший из двух попыток.
Единица измерения: килограммы (кг).
|
Исходный уровень; Через 12 недель после вмешательства
|
|
уровень трансферрина (TFN) в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень; Через 12 недель после вмешательства
|
Периферическая венозная кровь.
Образцы будут уничтожены в соответствии с протоколами биобезопасности больницы после завершения лабораторных исследований.
|
Исходный уровень; Через 12 недель после вмешательства
|
|
уровень преальбумина (ПА) в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень; Через 12 недель после вмешательства
|
Периферическая венозная кровь.
Образцы будут уничтожены в соответствии с протоколами управления биобезопасностью больницы после завершения лабораторных исследований.
|
Исходный уровень; Через 12 недель после вмешательства
|
|
уровень альбумина (АЛБ) в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень; Через 12 недель после вмешательства
|
Периферическая венозная кровь.
Образцы будут уничтожены в соответствии с протоколами управления биобезопасностью больницы после завершения лабораторных исследований.
|
Исходный уровень; Через 12 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Rodriguez-Manas L, Fried LP. Frailty in the clinical scenario. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):e7-e9. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61595-6. Epub 2014 Nov 6. No abstract available.
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8.
- Yu P L, Wang J Y. Strengthening the research on prevention and treatment of frailty syndrome in the elderly[J]. Chinese Journal of Geriatrics, 2015, 34(12): 1281.
- Hou X L, Gao J, Wu C X, et al. Frailty status and analysis among the elderly in nursing homes[J]. Chinese Journal of Nursing, 2018, 53(01): 88-93.
- Liu H X, Yan A Y, Yu W J, et al. Research progress on causes and adverse health outcomes of frailty in the elderly[J]. China Journal of Modern Medicine, 2019, 29(15): 53-57.
- Dent E, Lien C, Lim WS, Wong WC, Wong CH, Ng TP, Woo J, Dong B, de la Vega S, Hua Poi PJ, Kamaruzzaman SBB, Won C, Chen LK, Rockwood K, Arai H, Rodriguez-Manas L, Cao L, Cesari M, Chan P, Leung E, Landi F, Fried LP, Morley JE, Vellas B, Flicker L. The Asia-Pacific Clinical Practice Guidelines for the Management of Frailty. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jul 1;18(7):564-575. doi: 10.1016/j.jamda.2017.04.018.
- Bock JO, Konig HH, Brenner H, Haefeli WE, Quinzler R, Matschinger H, Saum KU, Schottker B, Heider D. Associations of frailty with health care costs--results of the ESTHER cohort study. BMC Health Serv Res. 2016 Apr 14;16:128. doi: 10.1186/s12913-016-1360-3.
- Kojima G. Frailty Defined by FRAIL Scale as a Predictor of Mortality: A Systematic Review and Meta-analysis. J Am Med Dir Assoc. 2018 Jun;19(6):480-483. doi: 10.1016/j.jamda.2018.04.006.
- Kojima G. Frailty as a predictor of disabilities among community-dwelling older people: a systematic review and meta-analysis. Disabil Rehabil. 2017 Sep;39(19):1897-1908. doi: 10.1080/09638288.2016.1212282. Epub 2016 Aug 24.
- Kojima G. Frailty as a predictor of fractures among community-dwelling older people: A systematic review and meta-analysis. Bone. 2016 Sep;90:116-22. doi: 10.1016/j.bone.2016.06.009. Epub 2016 Jun 15.
- Cheng MH, Chang SF. Frailty as a Risk Factor for Falls Among Community Dwelling People: Evidence From a Meta-Analysis. J Nurs Scholarsh. 2017 Sep;49(5):529-536. doi: 10.1111/jnu.12322. Epub 2017 Jul 29.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Clinical Review 2023 No.21K
- 2018KY198/2022ZH002/2023KY442 (Другой номер гранта/финансирования: Zhejiang Provincial Medical and Health Science and Technology Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов, представленных в основной публикации (включая исходные характеристики, показатели исходов и наборы данных для анализа), будут предоставлены по обоснованному запросу соответствующему автору, начиная с 9 месяцев после публикации статьи и в течение 5 лет после этого.
Предложения по использованию данных будут рассмотрены исследователями исследования.
Заявителям необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным, определяющее предполагаемое использование данных, обязательство использовать их только в согласованных целях и согласие не пытаться повторно идентифицировать участников.
Сроки обмена IPD
Обезличенные индивидуальные данные пациентов и сопроводительные документы (протокол исследования, форма информированного согласия) станут доступны через 9 месяцев после публикации рукописи с основными результатами и будут оставаться доступными в течение 5 лет.
Доступ будет предоставлен по обоснованному запросу к соответствующему автору и потребует подписанного соглашения об использовании данных.
Доступ будет предоставлен по обоснованному запросу к соответствующему автору и потребует подписанного соглашения об использовании данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ будет предоставлен квалифицированным исследователям (сотрудникам академических или медицинских учреждений), которые представят методологически обоснованное исследовательское предложение, одобренное руководителями исследования.
Заявители могут получить доступ к обезличенным индивидуальным данным пациентов (IPD), протоколу исследования и форме информированного согласия для целей метаанализа данных отдельных участников, проверки воспроизводимости или вторичного анализа, соответствующего этике исходного исследования.
Предложения следует направлять соответствующему автору [hongxf_1101@163.com]
и требуется подписанное Соглашение о доступе/использовании данных, включающее обязательства: (1) использовать данные только для указанной цели; (2) защищать конфиденциальность данных; (3) не пытаться повторно идентифицировать участников; и (4) указывать источник данных в публикациях.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .