Prediktory fyzického zlepšení u křehkých hospitalizovaných seniorů po výživě a cvičení
19. února 2026 aktualizováno: Xiufang Hong, Zhejiang Hospital
Průzkumná analýza programu pro zvládání křehkosti: Identifikace charakteristik spojených se zlepšením fyzické výkonnosti po kombinované výživové a pohybové intervenci u hospitalizovaných křehkých starších dospělých
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda 12týdenní program kombinující orální nutriční doplňky (ONS) s odporovým cvičením může zlepšit nutriční stav, svalovou sílu a fyzickou mobilitu u hospitalizovaných starších dospělých s křehkostí.
Výzkumníci zařadí přibližně 120 křehkých starších hospitalizovaných pacientů v jednoskupinovém designu.
Všichni účastníci budou denně dostávat 90 gramů ONS a podstoupí supervizované odporové tréninky pětkrát týdně po dobu 12 týdnů.
Výživa, fyzická funkce a úroveň křehkosti budou hodnoceny před a po intervenci.
Bazální charakteristiky budou zkoumány jako potenciální prediktory reakce na intervenci.
Výzkumníci zařadí přibližně 120 křehkých starších hospitalizovaných pacientů v jednoskupinovém designu.
Všichni účastníci budou denně dostávat 90 gramů ONS a podstoupí supervizované odporové tréninky pětkrát týdně po dobu 12 týdnů.
Výživa, fyzická funkce a úroveň křehkosti budou hodnoceny před a po intervenci.
Bazální charakteristiky budou zkoumány jako potenciální prediktory reakce na intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310013
- Zhejiang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let
- Schopnost rozumět a komunikovat v čínštině
- Dostatečný sluch a zrak k dokončení hodnocení
- Schopnost chodit samostatně nebo s pomocí pomůcek
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění
- Terminální onemocnění
- Těžká kognitivní porucha (určeno lékařem a fyzioterapeuty oddělení).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ONS a odporového tréninku
|
Standardizovaná kombinovaná intervence (výživa + cvičení): 12týdenní integrovaný protokol pro všechny účastníky. Perorální nutriční doplněk (ONS): Denní příjem 90g enterální výživového prášku s plnohodnotnými bílkovinami (450 kcal, 18g bílkovin), rozpuštěný ve vodě a podávaný ve dvou rozdělených dávkách. To poskytuje odhadovaný 30% nárůst denního kalorického příjmu. Dohlížené silové cvičení: Prováděno 5krát/týdně za použití odporových pásek Thera-Band. Každá 30minutová lekce zahrnuje zahřátí, 6 standardizovaných cviků (např. předpažení, dřep, unožení nohy) zaměřených na hlavní svalové skupiny (2-3 série po 8-12 opakováních) a zklidnění. Intenzita cvičení a dodržování protokolu jsou monitorovány a postupně navyšovány každé dva týdny školeným personálem. Poznámka: Tato zhuštěná verze zachovává všechny kritické složky (dávkování, frekvence, trvání, standardizace, dohled a klíčové popisy cvičení) pro replikaci protokolu, v rámci stručného formátu vhodného pro registry studií nebo souhrnné dokumenty. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre fenotypu křehkosti (FP) podle Frieda
Časové okno: Výchozí stav; 12 týdnů po intervenci
|
Hodnoceno pomocí kritérií Friedova fenotypu křehkosti (FP), která zahrnují pět složek: (1) neúmyslný úbytek hmotnosti, (2) slabost (síla stisku), (3) nízká výdrž a energie (sebehodnocení vyčerpání pomocí CES-D škály), (4) pomalost (rychlost chůze) a (5) nízká úroveň fyzické aktivity (dotazník MLTA).
Křehkost je definována jako splnění tří nebo více kritérií.
Skóre Friedova fenotypu křehkosti (FP) se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost křehkosti.
|
Výchozí stav; 12 týdnů po intervenci
|
|
skóre krátké baterie fyzického výkonu (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav; 12 týdnů po zásahu
|
Skládá se ze tří složek: testy rovnováhy (postoje bok po boku, polotandem a tandem), test rychlosti chůze na 4 metrech a test pětkrát sed-stůl.
Každá složka je hodnocena od 0 do 4, což dává celkové skóre v rozsahu 0 až 12.
Skóre krátké baterie fyzických výkonů (SPPB) se pohybuje od 0 do 12 a vyšší skóre odráží lepší funkci dolních končetin.
|
Výchozí stav; 12 týdnů po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mini nutritional assessment-short form(MNA-SF) skóre
Časové okno: Výchozí hodnoty; 12 týdnů po intervenci
|
Hodnoceno pomocí Mini Nutritional Assessment-Short Form.
Tento 6-bodový nástroj provádí screening rizika podvýživy hodnocením úbytku hmotnosti, příjmu potravy, mobility, psychického stresu, indexu tělesné hmotnosti a onemocnění.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14, přičemž skóre ≤7 indikuje podvýživu, 8-11 indikuje riziko podvýživy a ≥12 indikuje normální nutriční stav.
Skóre Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) se pohybuje od 0 do 14, přičemž vyšší skóre indikuje lepší nutriční stav.
|
Výchozí hodnoty; 12 týdnů po intervenci
|
|
index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí hodnota; 12 týdnů po zásahu
|
Vypočítáno z naměřené výšky (metry) a hmotnosti (kilogramy) pomocí vzorce: hmotnost (kg) / [výška (m)]2.
Jednotka: kg/m2. |
Výchozí hodnota; 12 týdnů po zásahu
|
|
skóre aktivit denního života (ADL)
Časové okno: Výchozí hodnoty; 12 týdnů po intervenci
|
Hodnoceno pomocí Barthelova indexu.
Tato škála hodnotí deset aktivit: příjem potravy, koupání, péče o zevnějšek, oblékání, kontrola stolice, kontrola močení, používání toalety, přesun z lůžka/židle, chůze a chůze po schodech.
Škála aktivit denního života (ADL) založená na skóre Barthelova indexu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší nezávislost.
|
Výchozí hodnoty; 12 týdnů po intervenci
|
|
skóre instrumentálních aktivit denního života (IADL)
Časové okno: Výchozí hodnota; 12 týdnů po intervenci
|
Tato škála hodnotí osm oblastí funkčnosti: schopnost používat telefon, nakupování, příprava jídla, domácí práce, praní prádla, způsob dopravy, odpovědnost za vlastní léky a schopnost hospodařit s financemi.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nízká funkčnost, závislost) do 8 (vysoká funkčnost, nezávislost).
Vyšší skóre na IADL škále indikuje vyšší úroveň nezávislosti při provádění těchto instrumentálních aktivit denního života.
|
Výchozí hodnota; 12 týdnů po intervenci
|
|
hodnocení mobility zaměřené na výkon (POMA) skóre
Časové okno: Výchozí stav; 12 týdnů po zásahu
|
Hodnoceno pomocí Tinettiho testu rovnováhy a chůze.
Škála se skládá z části rovnováhy (9 položek, max. 16 bodů) a části chůze (7 položek, max. 12 bodů).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená lepší rovnováhu a chůzi a nižší riziko pádu.
|
Výchozí stav; 12 týdnů po zásahu
|
|
síla stisku
Časové okno: Výchozí stav; 12 týdnů po zákroku
|
Měří se ručním elektronickým dynamometrem.
Účastník sedí nebo stojí s loktem ohnutým v 90°, předloktím a zápěstím v neutrální poloze.
Maximální síla je vyvinuta dominantní rukou.
Zaznamenává se nejlepší ze dvou pokusů.
Jednotka: kilogramy (kg).
|
Výchozí stav; 12 týdnů po zákroku
|
|
hladina transferinu (TFN) v séru
Časové okno: Výchozí hodnoty; 12 týdnů po zásahu
|
Periferní žilní krev.
Vzorky budou zničeny v souladu s protokoly nemocnice pro řízení biologické bezpečnosti po dokončení laboratorního testování.
|
Výchozí hodnoty; 12 týdnů po zásahu
|
|
hladina prealbuminu (PA) v séru
Časové okno: Výchozí hodnota; 12 týdnů po intervenci
|
Periferní žilní krev.
Vzorky budou po dokončení laboratorního testování zničeny v souladu s protokoly nemocnice pro řízení biologické bezpečnosti.
|
Výchozí hodnota; 12 týdnů po intervenci
|
|
hladina albuminu v séru (ALB)
Časové okno: Výchozí hodnota; Po 12 týdnech po intervenci
|
Periferní žilní krev.
Vzorky budou po dokončení laboratorního testování zničeny v souladu s protokoly pro řízení biologické bezpečnosti nemocnice.
|
Výchozí hodnota; Po 12 týdnech po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Rodriguez-Manas L, Fried LP. Frailty in the clinical scenario. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):e7-e9. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61595-6. Epub 2014 Nov 6. No abstract available.
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8.
- Yu P L, Wang J Y. Strengthening the research on prevention and treatment of frailty syndrome in the elderly[J]. Chinese Journal of Geriatrics, 2015, 34(12): 1281.
- Hou X L, Gao J, Wu C X, et al. Frailty status and analysis among the elderly in nursing homes[J]. Chinese Journal of Nursing, 2018, 53(01): 88-93.
- Liu H X, Yan A Y, Yu W J, et al. Research progress on causes and adverse health outcomes of frailty in the elderly[J]. China Journal of Modern Medicine, 2019, 29(15): 53-57.
- Dent E, Lien C, Lim WS, Wong WC, Wong CH, Ng TP, Woo J, Dong B, de la Vega S, Hua Poi PJ, Kamaruzzaman SBB, Won C, Chen LK, Rockwood K, Arai H, Rodriguez-Manas L, Cao L, Cesari M, Chan P, Leung E, Landi F, Fried LP, Morley JE, Vellas B, Flicker L. The Asia-Pacific Clinical Practice Guidelines for the Management of Frailty. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jul 1;18(7):564-575. doi: 10.1016/j.jamda.2017.04.018.
- Bock JO, Konig HH, Brenner H, Haefeli WE, Quinzler R, Matschinger H, Saum KU, Schottker B, Heider D. Associations of frailty with health care costs--results of the ESTHER cohort study. BMC Health Serv Res. 2016 Apr 14;16:128. doi: 10.1186/s12913-016-1360-3.
- Kojima G. Frailty Defined by FRAIL Scale as a Predictor of Mortality: A Systematic Review and Meta-analysis. J Am Med Dir Assoc. 2018 Jun;19(6):480-483. doi: 10.1016/j.jamda.2018.04.006.
- Kojima G. Frailty as a predictor of disabilities among community-dwelling older people: a systematic review and meta-analysis. Disabil Rehabil. 2017 Sep;39(19):1897-1908. doi: 10.1080/09638288.2016.1212282. Epub 2016 Aug 24.
- Kojima G. Frailty as a predictor of fractures among community-dwelling older people: A systematic review and meta-analysis. Bone. 2016 Sep;90:116-22. doi: 10.1016/j.bone.2016.06.009. Epub 2016 Jun 15.
- Cheng MH, Chang SF. Frailty as a Risk Factor for Falls Among Community Dwelling People: Evidence From a Meta-Analysis. J Nurs Scholarsh. 2017 Sep;49(5):529-536. doi: 10.1111/jnu.12322. Epub 2017 Jul 29.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Clinical Review 2023 No.21K
- 2018KY198/2022ZH002/2023KY442 (Jiné číslo grantu/financování: Zhejiang Provincial Medical and Health Science and Technology Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v primární publikaci (včetně základních charakteristik, měření výsledků a datových sad pro analýzu), budou zpřístupněna na základě odůvodněné žádosti odpovídajícímu autorovi, počínaje 9 měsíců po publikaci článku a konče 5 let poté.
Návrhy na využití dat budou posouzeny výzkumníky studie.
Žadatelé budou muset podepsat dohodu o přístupu k datům, která specifikuje zamýšlené využití dat, závazek používat je pouze pro dohodnutý účel a souhlas nepokoušet se o reidentifikaci účastníků.
Časový rámec sdílení IPD
Anonymizovaná IPD a podpůrné dokumenty (protokol studie, formulář informovaného souhlasu) budou k dispozici 9 měsíců po publikaci rukopisu primárních výsledků a zůstanou k dispozici po dobu 5 let.
Přístup bude poskytnut na základě odůvodněné žádosti odpovídajícímu autorovi a vyžaduje podepsanou dohodu o použití dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup bude udělen kvalifikovaným výzkumníkům (spojeným s akademickými nebo zdravotnickými institucemi), kteří předloží metodologicky kvalitní výzkumný návrh schválený výzkumnými pracovníky studie.
Žadatelé mohou získat přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků (IPD), protokolu studie a formuláři informovaného souhlasu za účelem metaanalýzy individuálních údajů účastníků, ověření reprodukovatelnosti nebo sekundární analýzy v souladu s původní etikou studie.
Návrhy by měly být zaslány příslušnému autorovi [hongxf_1101@163.com]
a vyžadují podepsanou Dohodu o přístupu/použití dat, která obsahuje závazky: (1) používat data pouze pro stanovený účel; (2) chránit důvěrnost dat; (3) nepokoušet se o znovuidentifikaci účastníků; a (4) uvést zdroj dat v publikacích.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .