Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktorer for fysisk forbedring hos skrøbelige indlagte ældre efter ernæring og motion

19. februar 2026 opdateret af: Xiufang Hong, Zhejiang Hospital

En eksplorativ analyse af et skrøbelighedsbehandlingsprogram: Identificering af karakteristika forbundet med forbedret fysisk præstation efter en kombineret ernærings- og motionsintervention hos hospitaliserede skrøbelige ældre

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om et 12-ugers program, der kombinerer orale ernæringstilskud (ONS) med modstandstræning, kan forbedre ernæringstilstand, muskelstyrke og fysisk mobilitet hos hospitaliserede ældre med skrøbelighed. Undersøgerne vil inkludere omkring 120 skrøbelige ældre indlagte i et enkeltgruppeeksperiment. Alle deltagere vil modtage 90 gram ONS dagligt og gennemgå vejledt modstandstræning fem gange om ugen i 12 uger. Ernæring, fysisk funktion og skrøbelighedsniveauer vil blive vurderet før og efter interventionen. Baseline-karakteristika vil blive undersøgt som potentielle prædiktorer for interventionsrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Zhejiang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥65 år
  2. Evne til at forstå og kommunikere på kinesisk
  3. Tilstrækkelig hørelse og syn til at gennemføre vurderinger
  4. Evne til at gå selvstændigt eller med hjælpemidler

Eksklusionskriterier:

  1. Akutte kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme
  2. Terminale sygdomme
  3. Svær kognitiv svækkelse (bestemt af afdelingens læge og fysioterapeuter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ONS & Modstandstræningsgruppe
Kombinationsprodukt: Kombineret ONS- og modstandstræningsprogram

Standardiseret Kombineret Intervention (Ernæring + Træning):

En 12-ugers integreret protokol for alle deltagere. Oral Ernæringstilskud (ONS): Dagligt indtag af 90 g hel-proteinet enteral ernæringspulver (450 kcal, 18 g protein), opløst i vand og administreret i to delte doser. Dette giver et estimeret 30 % forøgelse af det daglige kalorieindtag.

Superviseret Styrketræning: Udført 5 gange/uge med Thera-Band modstandsbånd. Hver 30-minutters session omfatter opvarmning, 6 standardiserede øvelser (f.eks. front raise, squat, benabduktion) rettet mod store muskelgrupper (2-3 sæt af 8-12 gentagelser hver), og afslapning. Træningsintensiteten og overholdelsen overvåges og fremskrides hver anden uge af trænet personale.

Bemærk: Denne komprimerede version bevarer alle kritiske komponenter (dosis, frekvens, varighed, standardisering, supervision og nøgleøvelsebeskrivelser) til protokolreplikation, i et kortfattet format velegnet til studieregistre eller sammenfatningsdokumenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fried præskørhedsfænotype (FP) score
Tidsramme: Baseline; Ved 12 uger efter intervention
Vurderet ved hjælp af Fried Frailty Phenotype (FP)-kriterierne, som inkluderer fem komponenter: (1) utilsigtet vægttab, (2) svaghed (håndstyrke), (3) dårlig udholdenhed og energi (selvrapporteret udmattelse via CES-D-skalaen), (4) langsomhed (ganghastighed) og (5) lavt fysisk aktivitetsniveau (MLTA-spørgeskema). Skrøbelighed defineres som opfyldelse af tre eller flere kriterier. Fried Frailty Phenotype (FP)-scoren spænder fra 0 til 5, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af skrøbelighed.
Baseline; Ved 12 uger efter intervention
short physical performance battery (SPPB) score
Tidsramme: Baseline; Efter 12 uger efter intervention
Består af tre komponenter: balanceprøver (side-om-side, semi-tandem og tandemstillinger), 4-meter ganghastighedstest og fem gange rejse-sig-op-test. Hver komponent scores fra 0 til 4, hvilket giver en totalscore fra 0 til 12. Short Physical Performance Battery (SPPB)-scoren spænder fra 0 til 12, og højere scorer afspejler bedre nedre ekstremitetsfunktion.
Baseline; Efter 12 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mini nutritional assessment-short form(MNA-SF) score
Tidsramme: Baseline; Efter 12 uger efter intervention
Vurderet ved hjælp af Mini Nutritional Assessment-Short Form. Dette 6-punkts værktøj screener for underernæringsrisiko ved at evaluere vægttab, madindtag, mobilitet, psykologisk stress, kropsmasseindeks og sygdom. Samlede scorer spænder fra 0 til 14, hvor scorer ≤7 indikerer underernæring, 8-11 indikerer risiko for underernæring og ≥12 indikerer normal ernæringsstatus. Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) scoren spænder fra 0 til 14, hvor højere scorer indikerer bedre ernæringsstatus.
Baseline; Efter 12 uger efter intervention
body mass index (BMI)
Tidsramme: Baseline; Ved 12 uger efter intervention
Beregnet ud fra målt højde (meter) og vægt (kilogram) ved hjælp af formlen: vægt (kg) / [højde (m)]². Enhed: kg/m².
Baseline; Ved 12 uger efter intervention
score for aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: Baseline; Ved 12 uger efter intervention
Vurderet ved hjælp af Barthel-indekset. Denne skala evaluerer ti aktiviteter: spisning, badning, personlig pleje, påklædning, afføringskontrol, blærekontrol, toiletbesøg, overflytning fra stol/seng, gang, og trappegang. Aktiviteter i det daglige liv (ADL)-skalaen baseret på Barthel-indeksscoren spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer større uafhængighed.
Baseline; Ved 12 uger efter intervention
score for instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL)
Tidsramme: Baseline; Ved 12 uger efter intervention
Denne skala evaluerer otte funktionsdomæner: evnen til at bruge en telefon, handle, tilberede mad, husførelse, vasketøj, transportmiddel, ansvar for egne medicin og evnen til at håndtere økonomi. Den samlede score spænder fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig). En højere score på IADL-skalaen indikerer et højere niveau af uafhængighed i udførelsen af disse instrumentelle daglige aktiviteter.
Baseline; Ved 12 uger efter intervention
performance-orienteret mobilitetsvurdering (POMA) score
Tidsramme: Baseline; Ved 12 uger efter intervention
Vurderet ved hjælp af Tinetti Balance and Gait Evaluation. Skalaen består af en balanceafsnit (9 punkter, maks. 16 point) og et gangafsnit (7 punkter, maks. 12 point). Samlede point spænder fra 0 til 28, hvor højere point indikerer bedre balance og gang, og lavere falderisiko.
Baseline; Ved 12 uger efter intervention
gribestyrke
Tidsramme: Baseline; Ved 12 uger efter intervention
Målt med en håndholdt elektronisk dynamometer. Deltageren sidder eller står med albuen bøjet i 90°, underarm og håndled i neutral stilling. Maksimal kraft påføres med den dominante hånd. Det bedste af to forsøg registreres. Enhed: kilogram (kg).
Baseline; Ved 12 uger efter intervention
serumniveau af transferrin (TFN)
Tidsramme: Baseline; Ved 12 uger efter intervention
Perifer veneblod. Prøver vil blive destrueret i henhold til hospitalets biosikkerhedsledelsesprotokoller efter laboratorietesten er afsluttet.
Baseline; Ved 12 uger efter intervention
serumniveau af præalbumin (PA)
Tidsramme: Baseline; Efter 12 uger efter intervention
Perifer veneblod. Prøver vil blive ødelagt i henhold til hospitalets biosikkerhedsstyringsprotokoller, efter laboratorietesten er afsluttet.
Baseline; Efter 12 uger efter intervention
serumniveau for albumin (ALB)
Tidsramme: Baseline; Efter 12 uger efter intervention
Perifer veneblod. Prøver vil blive destrueret i henhold til hospitalets biosikkerhedsstyringsprotokoller efter afsluttet laboratorietestning.
Baseline; Efter 12 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Clinical Review 2023 No.21K
  • 2018KY198/2022ZH002/2023KY442 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Zhejiang Provincial Medical and Health Science and Technology Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den primære publikation (herunder baselinekarakteristika, resultatmål og analyse datasæt), vil blive gjort tilgængelige ved rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter, startende 9 måneder efter artikelpublicering og sluttende 5 år derefter. Forslag til databrug vil blive gennemgået af studieforskerne. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale, der specificerer den tilsigtede brug af dataene, forpligtelse til kun at bruge dem til den aftalte formål og aftale om ikke at forsøge at re-identificere deltagere.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede IPD og understøttende dokumenter (studieprotokol, informeret samtykkeformular) vil blive tilgængelige 9 måneder efter publiceringen af hovedresultatmanuskriptet og vil forblive tilgængelige i 5 år. Adgang vil blive givet efter rimelig anmodning til den korresponderende forfatter og kræver en underskrevet dataanvendelsesaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til kvalificerede forskere (tilknyttet akademiske eller sundhedsvæsenets institutioner), der fremlægger et metodisk solidt forskningsforslag godkendt af studiens undersøgere. Anmodere kan få adgang til de-identificerede IPD, studieprotokol og informeret samtykkeerklæring med henblik på individuel deltagerdata metaanalyse, reproducerbarhedskontroller eller sekundæranalyse i overensstemmelse med det oprindelige studiums etik. Forslag skal indsendes til den tilsvarende forfatter [hongxf_1101@163.com] og kræver en underskrevet Dataadgang/-brugsaftale, der indeholder forpligtelser til: (1) kun at bruge data til det angivne formål; (2) at beskytte datakonfidentialitet; (3) ikke at forsøge at re-identificere deltagere; og (4) at anerkende datakilden i publikationer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kombineret ONS- og modstandstræningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner