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Preditores de Melhoria Física em Idosos Frágeis Hospitalizados Após Nutrição e Exercício

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Xiufang Hong, Zhejiang Hospital

Uma Análise Exploratória de um Programa de Gestão da Fragilidade: Identificação das Características Associadas à Melhoria do Desempenho Físico Após uma Intervenção Combinada de Nutrição e Exercício em Idosos Frágeis Hospitalizados

Este estudo visa avaliar se um programa de 12 semanas que combina suplementos nutricionais orais (ONS) com exercícios de resistência pode melhorar o estado nutricional, a força muscular e a mobilidade física em idosos hospitalizados com fragilidade. Os investigadores irão recrutar cerca de 120 idosos frágeis hospitalizados num desenho de grupo único. Todos os participantes receberão 90 gramas de ONS diariamente e realizarão treino de resistência supervisionado cinco vezes por semana durante 12 semanas. A nutrição, a função física e os níveis de fragilidade serão avaliados antes e após a intervenção. As características basais serão examinadas como potenciais preditores da resposta à intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Zhejiang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥65 anos
  2. Capacidade de compreender e comunicar em chinês
  3. Audição e visão suficientes para completar as avaliações
  4. Capacidade de caminhar independentemente ou com dispositivos de assistência

Critérios de Exclusão:

  1. Doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares agudas
  2. Doenças terminais
  3. Défice cognitivo grave (determinado pelo médico da enfermaria e fisioterapeutas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ONS & Treino de Resistência
Produto combinado: Programa Combinado de Suplementação Nutricional Oral e Treino de Resistência

Intervenção Combinada Padronizada (Nutrição + Exercício):

Um protocolo integrado de 12 semanas para todos os participantes. Suplemento Nutricional Oral (ONS): Ingestão diária de 90g de pó de nutrição enteral com proteína integral (450 kcal, 18g de proteína), dissolvido em água e administrado em duas doses divididas. Isto proporciona um aumento estimado de 30% na ingestão calórica diária.

Treino de Resistência Supervisionado: Realizado 5 vezes/semana usando faixas de resistência Thera-Band. Cada sessão de 30 minutos inclui aquecimento, 6 exercícios padronizados (por exemplo, elevação frontal, agachamento, abdução da perna) direcionados aos principais grupos musculares (2-3 séries de 8-12 repetições cada), e desaquecimento. A intensidade do exercício e a adesão são monitorizadas e progressivamente ajustadas quinzenalmente por pessoal treinado.

Nota: Esta versão condensada retém todos os componentes críticos (dose, frequência, duração, padronização, supervisão e descrições-chave dos exercícios) para replicação do protocolo, num formato conciso adequado para registos de estudo ou documentos de resumo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do fenótipo de fragilidade (FP) de Fried
Prazo: Baseline; Às 12 semanas após a intervenção
Avaliado utilizando os critérios do Fenótipo de Fragilidade de Fried (FP), que inclui cinco componentes: (1) perda de peso involuntária, (2) fraqueza (força de preensão), (3) baixa resistência e energia (exaustão autorrelatada através da escala CES-D), (4) lentidão (velocidade de marcha), e (5) baixo nível de atividade física (questionário MLTA). A fragilidade é definida como o cumprimento de três ou mais critérios. A pontuação do Fenótipo de Fragilidade de Fried (FP) varia de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando uma maior gravidade da fragilidade.
Baseline; Às 12 semanas após a intervenção
pontuação da bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: Baseline; Após 12 semanas da intervenção
Compreende três componentes: testes de equilíbrio (posição lado a lado, posição semi-tandem e posição tandem), teste de velocidade da marcha de 4 metros e teste de sentar e levantar cinco vezes. Cada componente é pontuado de 0 a 4, resultando numa pontuação total entre 0 e 12. A pontuação da Bateria de Desempenho Físico Curta (SPPB) varia entre 0 e 12, sendo que pontuações mais elevadas refletem uma melhor função dos membros inferiores.
Baseline; Após 12 semanas da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação do mini nutritional assessment-short form (MNA-SF)
Prazo: Linha de base; Às 12 semanas após a intervenção
Avaliado através do Mini Nutritional Assessment-Short Form. Esta ferramenta de 6 itens rastreia o risco de desnutrição avaliando a perda de peso, ingestão alimentar, mobilidade, stresse psicológico, índice de massa corporal e doença. As pontuações totais variam de 0 a 14, com pontuações ≤7 indicando desnutrição, 8-11 indicando risco de desnutrição, e ≥12 indicando estado nutricional normal. A pontuação do Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) varia de 0 a 14, com pontuações mais altas indicando um melhor estado nutricional.
Linha de base; Às 12 semanas após a intervenção
índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base; Após 12 semanas da intervenção
Calculado a partir da altura (metros) e do peso (quilogramas) medidos usando a fórmula: peso (kg) / [altura (m)]2.
Unidade: kg/m2.
Linha de base; Após 12 semanas da intervenção
pontuação das atividades de vida diária (AVD)
Prazo: Linha de base; 12 semanas após a intervenção
Avaliado utilizando o Índice de Barthel. Esta escala avalia dez atividades: alimentação, banho, higiene pessoal, vestir, controlo intestinal, controlo da bexiga, uso da casa de banho, transferência cadeira/cama, deambulação e subir escadas. A escala de Atividades da Vida Diária (AVD) baseada na pontuação do Índice de Barthel varia de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicar maior independência.
Linha de base; 12 semanas após a intervenção
pontuação das atividades instrumentais da vida diária (IADL)
Prazo: Linha de base; 12 semanas após a intervenção
Esta escala avalia oito domínios de função: capacidade de usar telefone, fazer compras, preparar alimentos, tarefas domésticas, lavar roupa, meio de transporte, responsabilidade pelos próprios medicamentos e capacidade de gerir finanças. A pontuação total varia de 0 (baixa função, dependente) a 8 (alta função, independente). Uma pontuação mais elevada na escala IADL indica um maior nível de independência na realização destas atividades instrumentais da vida diária.
Linha de base; 12 semanas após a intervenção
pontuação da avaliação de mobilidade orientada para o desempenho (POMA)
Prazo: Linha de base; Às 12 semanas após a intervenção
Avaliado através da Avaliação de Equilíbrio e Marcha de Tinetti. A escala consiste numa secção de equilíbrio (9 itens, máximo de 16 pontos) e numa secção de marcha (7 itens, máximo de 12 pontos). A pontuação total varia de 0 a 28, sendo que pontuações mais altas indicam melhor equilíbrio e marcha, e menor risco de queda.
Linha de base; Às 12 semanas após a intervenção
força de preensão
Prazo: Linha de base; Após 12 semanas da intervenção
Medido com um dinamómetro eletrónico portátil. O participante está sentado ou de pé com o cotovelo fletido a 90°, antebraço e pulso numa posição neutra. Aplicar a força máxima com a mão dominante. O melhor de duas tentativas é registado. Unidade: quilogramas (kg).
Linha de base; Após 12 semanas da intervenção
nível sérico de transferrina (TFN)
Prazo: Linha de base; 12 semanas após a intervenção
Sangue venoso periférico. As amostras serão destruídas de acordo com os protocolos de gestão de biossegurança do hospital após a conclusão dos testes laboratoriais.
Linha de base; 12 semanas após a intervenção
nível sérico de pré-albumina (PA)
Prazo: Linha de base; Às 12 semanas após a intervenção
Sangue venoso periférico. As amostras serão destruídas de acordo com os protocolos de gestão de biossegurança do hospital após a conclusão dos testes laboratoriais.
Linha de base; Às 12 semanas após a intervenção
nível sérico de albumina (ALB)
Prazo: Baseline; Às 12 semanas pós-intervenção
Sangue venoso periférico. As amostras serão destruídas de acordo com os protocolos de gestão de biossegurança do hospital após a conclusão dos testes laboratoriais.
Baseline; Às 12 semanas pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Clinical Review 2023 No.21K
  • 2018KY198/2022ZH002/2023KY442 (Número de outro subsídio/financiamento: Zhejiang Provincial Medical and Health Science and Technology Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes desidentificados (IPD) que sustentam os resultados relatados na publicação principal (incluindo características basais, medidas de resultados e conjuntos de dados de análise) estarão disponíveis mediante pedido fundamentado ao autor correspondente, a partir de 9 meses após a publicação do artigo e até 5 anos depois. As propostas para utilização dos dados serão revistas pelos investigadores do estudo. Os requerentes terão de assinar um acordo de acesso aos dados especificando a utilização prevista dos dados, o compromisso de os utilizar apenas para o fim acordado e o acordo de não tentar reidentificar os participantes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados e documentos de suporte (protocolo do estudo, formulário de consentimento informado) estarão disponíveis 9 meses após a publicação do manuscrito dos resultados primários e permanecerão disponíveis durante 5 anos. O acesso será concedido mediante pedido fundamentado ao autor correspondente e requer um acordo de utilização de dados assinado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso será concedido a investigadores qualificados (afiliados a instituições académicas ou de saúde) que apresentem uma proposta de investigação metodologicamente sólida, aprovada pelos investigadores do estudo. Os requerentes podem aceder a DPI desidentificados, protocolo de estudo e formulário de consentimento informado com o objetivo de efetuar meta-análises de dados de participantes individuais, verificar a reprodutibilidade ou realizar análises secundárias alinhadas com a ética do estudo original. As propostas devem ser submetidas ao autor correspondente [hongxf_1101@163.com] e exigem um Acordo de Acesso/Utilização de Dados assinado que inclui compromissos de: (1) utilizar os dados apenas para o fim especificado; (2) proteger a confidencialidade dos dados; (3) não tentar reidentificar os participantes; e (4) reconhecer a fonte dos dados nas publicações.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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