Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Predictores de Mejora Física en Ancianos Frágiles Hospitalizados Tras Nutrición y Ejercicio

19 de febrero de 2026 actualizado por: Xiufang Hong, Zhejiang Hospital

Análisis Exploratorio de un Programa de Gestión de la Fragilidad: Identificación de Características Asociadas con la Mejora del Rendimiento Físico Tras una Intervención Combinada de Nutrición y Ejercicio en Adultos Mayores Frágiles Hospitalizados

Este estudio tiene como objetivo evaluar si un programa de 12 semanas que combina suplementos nutricionales orales (ONS) con ejercicios de resistencia puede mejorar el estado nutricional, la fuerza muscular y la movilidad física en adultos mayores hospitalizados con fragilidad. Los investigadores incluirán aproximadamente 120 pacientes mayores frágiles hospitalizados en un diseño de grupo único. Todos los participantes recibirán 90 gramos de ONS diariamente y se someterán a entrenamiento de resistencia supervisado cinco veces por semana durante 12 semanas. Se evaluarán la nutrición, la función física y los niveles de fragilidad antes y después de la intervención. Se examinarán las características basales como posibles predictores de la respuesta a la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310013
        • Zhejiang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥65 años
  2. Capacidad para comprender y comunicarse en chino
  3. Suficiente audición y visión para completar las evaluaciones
  4. Capacidad para caminar de forma independiente o con dispositivos de asistencia

Criterios de exclusión:

  1. Enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares agudas
  2. Enfermedades terminales
  3. Deterioro cognitivo grave (determinado por el médico y fisioterapeutas de la sala).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ONS y Entrenamiento de Resistencia
Producto combinado: Programa Combinado de ONS y Entrenamiento de Resistencia

Intervención Combinada Estandarizada (Nutrición + Ejercicio):

Un protocolo integrado de 12 semanas para todos los participantes. Suplemento Nutricional Oral (ONS): Ingesta diaria de 90 g de polvo de nutrición enteral de proteína completa (450 kcal, 18 g de proteína), disuelto en agua y administrado en dos dosis divididas. Esto proporciona un aumento estimado del 30% en la ingesta calórica diaria.

Entrenamiento de Resistencia Supervisado: Realizado 5 veces/semana utilizando bandas de resistencia Thera-Band. Cada sesión de 30 minutos incluye calentamiento, 6 ejercicios estandarizados (por ejemplo, elevación frontal, sentadilla, abducción de piernas) dirigidos a los principales grupos musculares (2-3 series de 8-12 repeticiones cada una) y enfriamiento. La intensidad del ejercicio y la adherencia son monitorizadas y progresadas quincenalmente por personal capacitado.

Nota: Esta versión condensada conserva todos los componentes críticos (dosis, frecuencia, duración, estandarización, supervisión y descripciones clave de los ejercicios) para la replicación del protocolo, en un formato conciso adecuado para registros de estudio o documentos resumidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del fenotipo de fragilidad de Fried (FP)
Periodo de tiempo: Línea base; A las 12 semanas después de la intervención
Evaluado mediante los criterios del Fenotipo de Fragilidad de Fried (FP), que incluye cinco componentes: (1) pérdida de peso involuntaria, (2) debilidad (fuerza de agarre), (3) baja resistencia y energía (agotamiento autoinformado mediante la escala CES-D), (4) lentitud (velocidad al caminar) y (5) bajo nivel de actividad física (cuestionario MLTA). La fragilidad se define como cumplir tres o más criterios. La puntuación del Fenotipo de Fragilidad de Fried (FP) oscila entre 0 y 5, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la fragilidad.
Línea base; A las 12 semanas después de la intervención
puntuación de la batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea base; A las 12 semanas después de la intervención
Consta de tres componentes: pruebas de equilibrio (posición de pie en paralelo, semi-tándem y tándem), prueba de velocidad de marcha de 4 metros y prueba de sentarse y levantarse cinco veces.
Cada componente se puntúa de 0 a 4, obteniendo una puntuación total que oscila entre 0 y 12.
La puntuación de la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB, por sus siglas en inglés) oscila entre 0 y 12, y las puntuaciones más altas reflejan una mejor función de las extremidades inferiores.
Línea base; A las 12 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de la mini evaluación nutricional-forma abreviada (MNA-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base; A las 12 semanas después de la intervención
Evaluado mediante el Mini Nutritional Assessment-Forma Corta. Esta herramienta de 6 ítems evalúa el riesgo de desnutrición mediante la valoración de pérdida de peso, ingesta alimentaria, movilidad, estrés psicológico, índice de masa corporal y enfermedad. Las puntuaciones totales varían de 0 a 14, con puntuaciones ≤7 que indican desnutrición, 8-11 que indican riesgo de desnutrición y ≥12 que indican estado nutricional normal. La puntuación del Mini Nutritional Assessment-Forma Corta (MNA-SF) varía de 0 a 14, con puntuaciones más altas que indican un mejor estado nutricional.
Línea de base; A las 12 semanas después de la intervención
índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base; A las 12 semanas después de la intervención
Calculado a partir de la altura (metros) y el peso (kilogramos) medidos utilizando la fórmula: peso (kg) / [altura (m)]2. Unidad: kg/m2.
Línea base; A las 12 semanas después de la intervención
puntuación de actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Línea base; A las 12 semanas después de la intervención
Evaluado mediante el Índice de Barthel. Esta escala evalúa diez actividades: alimentación, baño, aseo personal, vestirse, control intestinal, control vesical, uso del retrete, transferencia silla/cama, deambulación y subir escaleras. La escala de Actividades de la Vida Diaria (AVD) basada en la puntuación del Índice de Barthel oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican mayor independencia.
Línea base; A las 12 semanas después de la intervención
puntuación de actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: Línea base; A las 12 semanas después de la intervención
Esta escala evalúa ocho dominios de función: capacidad para usar un teléfono, hacer compras, preparar alimentos, tareas domésticas, lavandería, medio de transporte, responsabilidad por los propios medicamentos y capacidad para manejar las finanzas. La puntuación total va de 0 (baja función, dependiente) a 8 (alta función, independiente). Una puntuación más alta en la escala IADL indica un mayor nivel de independencia en la realización de estas actividades instrumentales de la vida diaria.
Línea base; A las 12 semanas después de la intervención
puntuación de la evaluación de movilidad orientada al rendimiento (POMA)
Periodo de tiempo: Línea base; A las 12 semanas tras la intervención
Evaluado mediante la Evaluación de Equilibrio y Marcha de Tinetti. La escala consta de una sección de equilibrio (9 ítems, máximo 16 puntos) y una sección de marcha (7 ítems, máximo 12 puntos). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28, donde puntuaciones más altas indican mejor equilibrio y marcha, y menor riesgo de caídas.
Línea base; A las 12 semanas tras la intervención
fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Línea de base; A las 12 semanas después de la intervención
Medido con un dinamómetro electrónico portátil. El participante está sentado o de pie con el codo flexionado a 90°, el antebrazo y la muñeca en posición neutral. Se aplica la fuerza máxima con la mano dominante. Se registra el mejor de dos intentos. Unidad: kilogramos (kg).
Línea de base; A las 12 semanas después de la intervención
nivel sérico de transferrina (TFN)
Periodo de tiempo: Línea base; A las 12 semanas después de la intervención
Sangre venosa periférica.
Las muestras se destruirán de acuerdo con los protocolos de gestión de bioseguridad del hospital una vez completadas las pruebas de laboratorio.
Línea base; A las 12 semanas después de la intervención
nivel sérico de prealbúmina (PA)
Periodo de tiempo: Línea base; A las 12 semanas post-intervención
Sangre venosa periférica. Las muestras se destruirán de acuerdo con los protocolos de gestión de bioseguridad del hospital una vez completadas las pruebas de laboratorio.
Línea base; A las 12 semanas post-intervención
nivel sérico de albúmina (ALB)
Periodo de tiempo: Línea de base; A las 12 semanas después de la intervención
Sangre venosa periférica. Las muestras se destruirán de acuerdo con los protocolos de gestión de bioseguridad del hospital después de que se complete el análisis de laboratorio.
Línea de base; A las 12 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhejiang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Clinical Review 2023 No.21K
  • 2018KY198/2022ZH002/2023KY442 (Otro número de subvención/financiamiento: Zhejiang Provincial Medical and Health Science and Technology Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de participantes anonimizados (IPD) que sustentan los resultados publicados en la publicación principal (incluyendo características basales, medidas de resultado y conjuntos de datos de análisis) estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente, a partir de los 9 meses después de la publicación del artículo y hasta 5 años después. Las propuestas para el uso de los datos serán revisadas por los investigadores del estudio. Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a los datos especificando el uso previsto de los mismos, el compromiso de utilizarlos solo para el propósito acordado y el acuerdo de no intentar reidentificar a los participantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de pacientes individuales anonimizados y los documentos de apoyo (protocolo del estudio, formulario de consentimiento informado) estarán disponibles 9 meses después de la publicación del manuscrito de los resultados principales y permanecerán disponibles durante 5 años. El acceso se proporcionará previa solicitud razonable al autor correspondiente y requerirá un acuerdo de uso de datos firmado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se concederá acceso a investigadores cualificados (afiliados a instituciones académicas o sanitarias) que presenten una propuesta de investigación metodológicamente sólida aprobada por los investigadores del estudio. Los solicitantes pueden acceder a IPD anonimizados, protocolo del estudio y formulario de consentimiento informado con el propósito de metaanálisis de datos de participantes individuales, verificaciones de reproducibilidad o análisis secundario alineados con la ética del estudio original. Las propuestas deben enviarse al autor correspondiente [hongxf_1101@163.com] y requieren un Acuerdo de Acceso/Uso de Datos firmado que incluya compromisos para: (1) usar los datos solo para el propósito especificado; (2) proteger la confidencialidad de los datos; (3) no intentar reidentificar a los participantes; y (4) reconocer la fuente de los datos en las publicaciones.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir