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Predittori del miglioramento fisico negli anziani fragili ospedalizzati dopo nutrizione ed esercizio

19 febbraio 2026 aggiornato da: Xiufang Hong, Zhejiang Hospital

Un'Analisi Esplorativa di un Programma di Gestione della Fragilità: Identificazione delle Caratteristiche Associate al Miglioramento delle Prestazioni Fisiche in Seguito a un Intervento Combinato di Nutrizione ed Esercizio Fisico in Anziani Fragili Ospedalizzati

Questo studio mira a valutare se un programma di 12 settimane che combina integratori nutrizionali orali (ONS) con esercizi di resistenza possa migliorare lo stato nutrizionale, la forza muscolare e la mobilità fisica negli anziani ospedalizzati con fragilità. I ricercatori arruoleranno circa 120 pazienti anziani fragili in un disegno a gruppo singolo. Tutti i partecipanti riceveranno 90 grammi di ONS al giorno e si sottoporranno a un allenamento di resistenza supervisionato cinque volte a settimana per 12 settimane. Lo stato nutrizionale, la funzione fisica e i livelli di fragilità saranno valutati prima e dopo l'intervento. Le caratteristiche basali saranno esaminate come potenziali predittori della risposta all'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310013
        • Zhejiang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥65 anni
  2. Capacità di comprendere e comunicare in cinese
  3. Udito e vista sufficienti per completare le valutazioni
  4. Capacità di camminare in modo indipendente o con dispositivi di assistenza

Criteri di esclusione:

  1. Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari acute
  2. Malattie terminali
  3. Grave deterioramento cognitivo (determinato dal medico del reparto e dai fisioterapisti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ONS & Allenamento di Resistenza
Prodotto combinato: Programma Combinato di Integrazione Orale e Allenamento di Resistenza

Intervento Standardizzato Combinato (Nutrizione + Esercizio):

Un protocollo integrato di 12 settimane per tutti i partecipanti. Supplemento Nutrizionale Orale (ONS): Assunzione giornaliera di 90g di polvere di nutrizione enterale proteica completa (450 kcal, 18g di proteine), disciolta in acqua e somministrata in due dosi frazionate. Ciò fornisce un aumento stimato del 30% dell'apporto calorico giornaliero.

Allenamento di Resistenza Supervisionato: Eseguito 5 volte/settimana utilizzando le fasce di resistenza Thera-Band. Ogni sessione di 30 minuti include riscaldamento, 6 esercizi standardizzati (ad esempio, alzate frontali, squat, abduzione delle gambe) mirati ai principali gruppi muscolari (2-3 serie da 8-12 ripetizioni ciascuna) e defaticamento. L'intensità dell'esercizio e l'aderenza sono monitorate e progressivamente aumentate ogni due settimane da personale formato.

Nota: Questa versione condensata mantiene tutti i componenti critici (dose, frequenza, durata, standardizzazione, supervisione e descrizioni chiave degli esercizi) per la replicazione del protocollo, in un formato conciso adatto per registri di studio o documenti riassuntivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio fenotipo fragilità fritto (FP)
Lasso di tempo: Baseline; A 12 settimane dall'intervento
Valutato utilizzando i criteri del Fenotipo di Fragilità di Fried (FP), che include cinque componenti: (1) perdita di peso involontaria, (2) debolezza (forza di presa), (3) scarsa resistenza e energia (esaurimento auto-riferito tramite scala CES-D), (4) lentezza (velocità di camminata) e (5) basso livello di attività fisica (questionario MLTA). La fragilità è definita come il soddisfacimento di tre o più criteri. Il punteggio del Fenotipo di Fragilità di Fried (FP) varia da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fragilità.
Baseline; A 12 settimane dall'intervento
punteggio della batteria breve di performance fisica (SPPB)
Lasso di tempo: Baseline; A 12 settimane dall'intervento
Comprende tre componenti: test di equilibrio (in posizione laterale, semi-tandem e tandem), test della velocità di camminata di 4 metri e test di alzarsi e sedersi cinque volte. Ogni componente viene valutato da 0 a 4, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 12. Il punteggio della Short Physical Performance Battery (SPPB) va da 0 a 12 e punteggi più alti riflettono una migliore funzione degli arti inferiori.
Baseline; A 12 settimane dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio della valutazione nutrizionale breve (MNA-SF)
Lasso di tempo: Baseline; A 12 settimane dopo l'intervento
Valutato utilizzando il Mini Nutritional Assessment-Short Form. Questo strumento a 6 elementi valuta il rischio di malnutrizione analizzando la perdita di peso, l'assunzione di cibo, la mobilità, lo stress psicologico, l'indice di massa corporea e le patologie. Il punteggio totale varia da 0 a 14, con punteggi ≤7 che indicano malnutrizione, 8-11 che indicano rischio di malnutrizione e ≥12 che indicano stato nutrizionale normale. Il punteggio del Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) varia da 0 a 14, con punteggi più alti che indicano uno stato nutrizionale migliore.
Baseline; A 12 settimane dopo l'intervento
indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline; A 12 settimane dopo l'intervento
Calcolato dall'altezza misurata (metri) e dal peso (chilogrammi) utilizzando la formula: peso (kg) / [altezza (m)]2. Unità: kg/m2.
Baseline; A 12 settimane dopo l'intervento
punteggio delle attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Baseline; A 12 settimane dopo l'intervento
Valutato utilizzando l'Indice di Barthel. Questa scala valuta dieci attività: alimentazione, bagno, igiene personale, vestirsi, controllo intestinale, controllo della vescica, uso del bagno, trasferimento sedia/letto, deambulazione e salire le scale. La scala delle Attività della Vita Quotidiana (ADL) basata sul punteggio dell'Indice di Barthel varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiore indipendenza.
Baseline; A 12 settimane dopo l'intervento
punteggio delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Baseline; A 12 settimane post-intervento
Questa scala valuta otto domini di funzionalità: capacità di utilizzare il telefono, fare la spesa, preparare il cibo, gestire la casa, fare il bucato, modalità di trasporto, responsabilità dei propri farmaci e capacità di gestire le finanze. Il punteggio totale varia da 0 (bassa funzionalità, dipendente) a 8 (alta funzionalità, indipendente). Un punteggio più alto sulla scala IADL indica un maggiore livello di indipendenza nell'esecuzione di queste attività strumentali della vita quotidiana.
Baseline; A 12 settimane post-intervento
punteggio della valutazione della mobilità orientata alle prestazioni (POMA)
Lasso di tempo: Baseline; A 12 settimane dall'intervento
Valutato utilizzando la Tinetti Balance and Gait Evaluation. La scala è composta da una sezione equilibrio (9 elementi, massimo 16 punti) e una sezione andatura (7 elementi, massimo 12 punti). I punteggi totali vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio e andatura, e un minor rischio di caduta.
Baseline; A 12 settimane dall'intervento
forza della presa
Lasso di tempo: Baseline; A 12 settimane dall'intervento
Misurato utilizzando un dinamometro elettronico portatile. Il partecipante è seduto o in piedi con il gomito flesso a 90°, avambraccio e polso in posizione neutra. Viene applicata la forza massima con la mano dominante. Viene registrato il migliore dei due tentativi. Unità: chilogrammi (kg).
Baseline; A 12 settimane dall'intervento
livello sierico della transferrina (TFN)
Lasso di tempo: Baseline; A 12 settimane dopo l'intervento
Sangue venoso periferico.
I campioni saranno distrutti in conformità con i protocolli di gestione della biosicurezza dell'ospedale dopo il completamento degli esami di laboratorio.
Baseline; A 12 settimane dopo l'intervento
livello sierico della prealbumina (PA)
Lasso di tempo: Baseline; A 12 settimane dall'intervento
Sangue venoso periferico. I campioni saranno distrutti in conformità con i protocolli di gestione della biosicurezza dell'ospedale dopo il completamento dei test di laboratorio.
Baseline; A 12 settimane dall'intervento
livello sierico di albumina (ALB)
Lasso di tempo: Baseline; A 12 settimane dall'intervento
Sangue venoso periferico. I campioni saranno distrutti in conformità con i protocolli di gestione della biosicurezza dell'ospedale dopo il completamento degli esami di laboratorio.
Baseline; A 12 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Clinical Review 2023 No.21K
  • 2018KY198/2022ZH002/2023KY442 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Zhejiang Provincial Medical and Health Science and Technology Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati (IPD) che costituiscono la base dei risultati riportati nella pubblicazione principale (comprese le caratteristiche basali, le misure di esito e i set di dati di analisi) saranno resi disponibili su richiesta motivata all'autore corrispondente, a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e fino a 5 anni successivi. Le proposte per l'utilizzo dei dati saranno esaminate dai ricercatori dello studio. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati che specifichi l'uso previsto dei dati, l'impegno a utilizzarli solo per lo scopo concordato e l'accordo a non tentare di re-identificare i partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati del paziente de-identificati (IPD) e i documenti di supporto (protocollo dello studio, modulo di consenso informato) saranno disponibili 9 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto dei risultati primari e rimarranno disponibili per 5 anni. L'accesso sarà fornito su richiesta ragionevole all'autore corrispondente e richiederà un accordo di utilizzo dei dati firmato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso a ricercatori qualificati (affiliati a istituzioni accademiche o sanitarie) che presentino una proposta di ricerca metodologicamente solida approvata dagli investigatori dello studio. I richiedenti potranno accedere a DPI de-identificati, protocollo di studio e modulo di consenso informato ai fini di meta-analisi di dati individuali dei partecipanti, verifiche di riproducibilità o analisi secondarie in linea con l'etica dello studio originale. Le proposte devono essere inviate all'autore corrispondente [hongxf_1101@163.com] e richiedono un Accordo di Accesso/Utilizzo dei Dati firmato che includa gli impegni a: (1) utilizzare i dati solo per lo scopo specificato; (2) proteggere la riservatezza dei dati; (3) non tentare di re-identificare i partecipanti; e (4) riconoscere la fonte dei dati nelle pubblicazioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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