Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers van fysieke verbetering bij kwetsbare, gehospitaliseerde ouderen na voeding en beweging

19 februari 2026 bijgewerkt door: Xiufang Hong, Zhejiang Hospital

Een verkennende analyse van een kwetsbaarheidsmanagementprogramma: Het identificeren van kenmerken die geassocieerd zijn met verbeterde fysieke prestaties na een gecombineerde voeding- en bewegingsinterventie bij gehospitaliseerde kwetsbare ouderen

Dit onderzoek heeft als doel te evalueren of een 12-weken durend programma dat orale voedingssupplementen (ONS) combineert met weerstandsoefeningen de voedingsstatus, spierkracht en fysieke mobiliteit kan verbeteren bij gehospitaliseerde oudere volwassenen met kwetsbaarheid. De onderzoekers zullen ongeveer 120 kwetsbare oudere patiënten opnemen in een eenmalige groepsopzet. Alle deelnemers zullen dagelijks 90 gram ONS ontvangen en vijf keer per week onder toezicht weerstandstraining ondergaan gedurende 12 weken. Voeding, fysieke functie en kwetsbaarheidsniveaus zullen worden beoordeeld vóór en na de interventie. Baselinekenmerken zullen worden onderzocht als potentiële voorspellers van interventierespons.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Zhejiang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd ≥65 jaar
  2. Vermogen om Chinees te begrijpen en te communiceren
  3. Voldoende gehoor en zicht om beoordelingen te voltooien
  4. Vermogen om zelfstandig of met hulpmiddelen te lopen

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen
  2. Terminale ziekten
  3. Ernstige cognitieve beperking (vastgesteld door de arts en fysiotherapeuten van de afdeling).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ONS & Weerstandstraining Groep
Combinatie product: Gecombineerd ONS- en Weerstandstraining Programma

Gestandaardiseerde Gecombineerde Interventie (Voeding + Beweging):

Een 12-weken geïntegreerd protocol voor alle deelnemers. Orale Voedingssupplement (ONS): Dagelijkse inname van 90g volledig eiwit enterale voeding poeder (450 kcal, 18g eiwit), opgelost in water en toegediend in twee verdeelde doses. Dit zorgt voor een geschatte 30% toename in dagelijkse calorie-inname.

Begeleide Weerstandstraining: Uitgevoerd 5 keer/week met Thera-Band weerstandsbanden. Elke 30-minuten sessie omvat warming-up, 6 gestandaardiseerde oefeningen (bijv. front raise, squat, beenabductie) gericht op grote spiergroepen (2-3 sets van 8-12 herhalingen elk), en cooling-down. Trainingsintensiteit en naleving worden tweewekelijks gemonitord en opgevoerd door getraind personeel.

Opmerking: Deze verkorte versie behoudt alle kritieke componenten (dosering, frequentie, duur, standaardisatie, begeleiding, en belangrijke oefenbeschrijvingen) voor protocolreplicatie, binnen een beknopt formaat geschikt voor studie-registers of samenvattingsdocumenten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fried fragiliteitsfenotype (FP)-score
Tijdsspanne: Baseline; Na 12 weken na interventie
Beoordeeld volgens de Fried Frailty Phenotype (FP) criteria, die vijf componenten omvatten: (1) onbedoeld gewichtsverlies, (2) zwakte (handknijpkracht), (3) slecht uithoudingsvermogen en energie (zelfgerapporteerde uitputting via CES-D schaal), (4) traagheid (loopsnelheid), en (5) laag fysiek activiteitenniveau (MLTA vragenlijst). Frailiteit wordt gedefinieerd als het voldoen aan drie of meer criteria. De Fried Frailty Phenotype (FP) score loopt van 0 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van frailiteit.
Baseline; Na 12 weken na interventie
korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) score
Tijdsspanne: Baseline; Na 12 weken na interventie
Bestaande uit drie onderdelen: balanstesten (zij-aan-zij, semi-tandem en tandemstanden), 4-meter loopsnelheidstest en vijf keer opstaan uit zit-test. Elk onderdeel wordt gescoord van 0 tot 4, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 12. De Short Physical Performance Battery (SPPB) score varieert van 0 tot 12 en hogere scores wijzen op een betere functie van de onderste ledematen.
Baseline; Na 12 weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mini nutritional assessment-short form(MNA-SF) score
Tijdsspanne: Baseline; Na 12 weken na interventie
Beoordeeld met de Mini Nutritional Assessment-Short Form. Dit 6-item instrument screent op risico op ondervoeding door gewichtsverlies, voedselinname, mobiliteit, psychologische stress, body mass index en ziekte te evalueren. Totale scores variëren van 0 tot 14, waarbij scores ≤7 ondervoeding aangeven, 8-11 een risico op ondervoeding aangeven, en ≥12 een normale voedingsstatus aangeven. De Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) score varieert van 0 tot 14, waarbij hogere scores een betere voedingsstatus aangeven.
Baseline; Na 12 weken na interventie
body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline; Na 12 weken na interventie
Berekend uit gemeten lengte (meters) en gewicht (kilogram) met de formule: gewicht (kg) / [lengte (m)]². Eenheid: kg/m².
Baseline; Na 12 weken na interventie
score voor activiteiten in het dagelijks leven (ADL)
Tijdsspanne: Baseline; Na 12 weken na interventie
Beoordeeld met behulp van de Barthel-index. Deze schaal evalueert tien activiteiten: eten, wassen, verzorging, aankleden, darmcontrole, blaascontrole, toiletgebruik, stoel/bedoverdracht, lopen en trapklimmen. De Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL)-schaal gebaseerd op de Barthel-indexscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere zelfstandigheid aangeven.
Baseline; Na 12 weken na interventie
score voor instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL)
Tijdsspanne: Baseline; Na 12 weken na interventie
Deze schaal evalueert acht functionele domeinen: het vermogen om een telefoon te gebruiken, winkelen, voedselbereiding, huishoudelijk werk, wassen, vervoerswijze, verantwoordelijkheid voor eigen medicijnen en het vermogen om financiën te beheren. De totaalscore varieert van 0 (lage functie, afhankelijk) tot 8 (hoge functie, onafhankelijk). Een hogere score op de IADL-schaal duidt op een groter niveau van zelfstandigheid bij het uitvoeren van deze instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
Baseline; Na 12 weken na interventie
prestatiegerichte mobiliteitsbeoordeling (POMA) score
Tijdsspanne: Baseline; Na 12 weken post-interventie
Beoordeeld met behulp van de Tinetti Balans en Gang Evaluatie. De schaal bestaat uit een balansgedeelte (9 items, max 16 punten) en een ganggedeelte (7 items, max 12 punten). Totale scores variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores een betere balans en gang aangeven, en een lager valrisico.
Baseline; Na 12 weken post-interventie
greepkracht
Tijdsspanne: Baseline; Na 12 weken na interventie
Gemeten met een draagbare elektronische dynamometer. De deelnemer zit of staat met de elleboog gebogen in een hoek van 90°, onderarm en pols in een neutrale positie. Maximale kracht wordt uitgeoefend met de dominante hand. De beste van twee pogingen wordt geregistreerd. Eenheid: kilogram (kg).
Baseline; Na 12 weken na interventie
serumgehalte van transferrine (TFN)
Tijdsspanne: Baseline; Na 12 weken post-interventie
Perifeer veneus bloed. Monsters zullen worden vernietigd in overeenstemming met de biosafety-beheerprotocollen van het ziekenhuis nadat het laboratoriumonderzoek is voltooid.
Baseline; Na 12 weken post-interventie
serumspiegel van prealbumine (PA)
Tijdsspanne: Baseline; 12 weken na interventie
Perifeer veneus bloed. Monsters worden vernietigd in overeenstemming met het ziekenhuisprotocol voor biologisch veiligheidsbeheer nadat het laboratoriumonderzoek is voltooid.
Baseline; 12 weken na interventie
serumalbuminegehalte (ALB)
Tijdsspanne: Baseline; Na 12 weken na interventie
Perifeer veneus bloed. Monsters worden vernietigd in overeenstemming met het biologische veiligheidsbeheerprotocol van het ziekenhuis nadat het laboratoriumonderzoek is voltooid.
Baseline; Na 12 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Clinical Review 2023 No.21K
  • 2018KY198/2022ZH002/2023KY442 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Zhejiang Provincial Medical and Health Science and Technology Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in de primaire publicatie gerapporteerde resultaten (inclusief baselinekarakteristieken, uitkomstmaten en analysedatasets) zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld aan de corresponderende auteur, beginnend 9 maanden na publicatie van het artikel en eindigend 5 jaar daarna. Voorstellen voor gegevensgebruik zullen worden beoordeeld door de onderzoekers van de studie. Aanvragers zullen een gegevenstoegangsovereenkomst moeten ondertekenen waarin het beoogde gebruik van de gegevens wordt gespecificeerd, de toezegging om deze alleen voor het overeengekomen doel te gebruiken en de overeenkomst om niet te proberen deelnemers opnieuw te identificeren.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedeïdentificeerde IPD en ondersteunende documenten (studieprotocol, toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming) worden beschikbaar 9 maanden na publicatie van het primaire resultatenmanuscript en blijven 5 jaar beschikbaar. Toegang wordt verleend na redelijk verzoek aan de corresponderende auteur en vereist een ondertekende data gebruiksovereenkomst.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend aan gekwalificeerde onderzoekers (verbonden aan academische of gezondheidszorginstellingen) die een methodologisch solide onderzoeksvoorstel indienen dat is goedgekeurd door de onderzoekers van de studie. Aanvragers kunnen toegang krijgen tot geanonimiseerde IPD, studieprotocol en toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming voor het doel van individuele deelnemersgegevens meta-analyse, reproduceerbaarheidscontroles of secundaire analyse in overeenstemming met de oorspronkelijke studie-ethiek. Voorstellen moeten worden ingediend bij de corresponderende auteur [hongxf_1101@163.com] en vereisen een ondertekende Overeenkomst voor Toegang tot/Gebruik van Gegevens die toezeggingen bevat om: (1) gegevens alleen voor het gespecificeerde doel te gebruiken; (2) de vertrouwelijkheid van gegevens te beschermen; (3) niet te proberen deelnemers opnieuw te identificeren; en (4) de gegevensbron in publicaties te vermelden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren