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Prädiktoren für körperliche Verbesserung bei gebrechlichen hospitalisierten älteren Menschen nach Ernährung und Bewegung

19. Februar 2026 aktualisiert von: Xiufang Hong, Zhejiang Hospital

Eine explorative Analyse eines Gebrechlichkeitsmanagement-Programms: Identifizierung von Merkmalen, die mit verbesserter körperlicher Leistungsfähigkeit nach einer kombinierten Ernährungs- und Bewegungsintervention bei hospitalisierten gebrechlichen älteren Erwachsenen assoziiert sind

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob ein 12-wöchiges Programm, das orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS) mit Widerstandsübungen kombiniert, den Ernährungszustand, die Muskelkraft und die körperliche Mobilität bei hospitalisierten älteren Erwachsenen mit Gebrechlichkeit verbessern kann. Die Forscher werden etwa 120 gebrechliche ältere stationäre Patienten in einem Ein-Gruppen-Design einschließen. Alle Teilnehmer erhalten täglich 90 Gramm ONS und absolvieren fünfmal pro Woche für 12 Wochen ein überwachtes Widerstandstraining. Ernährung, körperliche Funktion und Gebrechlichkeitsniveaus werden vor und nach der Intervention bewertet. Baseline-Charakteristika werden als potenzielle Prädiktoren für das Ansprechen auf die Intervention untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Zhejiang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥65 Jahre
  2. Fähigkeit, Chinesisch zu verstehen und zu kommunizieren
  3. Ausreichendes Hör- und Sehvermögen zur Durchführung der Bewertungen
  4. Fähigkeit, selbstständig oder mit Hilfsmitteln zu gehen

Ausschlusskriterien:

  1. Akute kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen
  2. Terminale Erkrankungen
  3. Schwere kognitive Beeinträchtigung (festgestellt durch den Stationsarzt und Physiotherapeuten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ONS & Widerstandstraining-Gruppe
Kombinationsprodukt: Kombiniertes ONS- und Krafttrainingsprogramm

Standardisierte kombinierte Intervention (Ernährung + Bewegung):

Ein 12-wöchiges integriertes Protokoll für alle Teilnehmer. Orale Nahrungsergänzung (ONS): Tägliche Einnahme von 90g Vollprotein-Enteralernährungspulver (450 kcal, 18g Protein), in Wasser gelöst und in zwei geteilten Dosen verabreicht. Dies stellt eine geschätzte Steigerung der täglichen Kalorienzufuhr um 30 % dar.

Überwachtes Krafttraining: 5-mal pro Woche durchgeführt mit Thera-Band Widerstandsbändern. Jede 30-minütige Sitzung umfasst Aufwärmen, 6 standardisierte Übungen (z. B. Frontheben, Kniebeuge, Beinabduktion) für große Muskelgruppen (2-3 Sätze mit jeweils 8-12 Wiederholungen) und Abkühlen. Die Trainingsintensität und -einhaltung werden zweiwöchentlich von geschultem Personal überwacht und gesteigert.

Hinweis: Diese komprimierte Version behält alle kritischen Komponenten (Dosis, Häufigkeit, Dauer, Standardisierung, Überwachung und wichtige Übungsbeschreibungen) für die Protokollreplikation bei, in einem prägnanten Format, das für Studienregister oder Zusammenfassungsdokumente geeignet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fried-Gebrechlichkeitsphänotyp (FP)-Score
Zeitfenster: Baseline; Nach 12 Wochen nach der Intervention
Bewertet anhand der Fried-Frailty-Phänotyp-Kriterien (FP), die fünf Komponenten umfassen: (1) unbeabsichtigter Gewichtsverlust, (2) Schwäche (Griffstärke), (3) geringe Ausdauer und Energie (selbstberichtete Erschöpfung über CES-D-Skala), (4) Langsamkeit (Gehgeschwindigkeit) und (5) geringes körperliches Aktivitätsniveau (MLTA-Fragebogen). Gebrechlichkeit wird definiert als das Erfüllen von drei oder mehr Kriterien. Der Fried-Frailty-Phänotyp-Score (FP) reicht von 0 bis 5, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Gebrechlichkeit hinweisen.
Baseline; Nach 12 Wochen nach der Intervention
Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert; 12 Wochen nach der Intervention
Besteht aus drei Komponenten: Gleichgewichtstests (nebeneinander, halbtandem und tandem Stand), 4-Meter-Gehtest und fünfmal Aufstehen vom Stuhl.
Jede Komponente wird von 0 bis 4 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 ergibt.
Der Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte eine bessere Funktion der unteren Extremitäten widerspiegeln.
Ausgangswert; 12 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini Nutritional Assessment-Kurzform (MNA-SF)-Score
Zeitfenster: Baseline; 12 Wochen nach Intervention
Bewertet mit der Mini Nutritional Assessment-Short Form. Dieses 6-Punkte-Instrument screen auf Mangelernährungsrisiko durch Bewertung von Gewichtsverlust, Nahrungsaufnahme, Mobilität, psychologischem Stress, Body-Mass-Index und Krankheit. Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 14, wobei Werte ≤7 auf Mangelernährung hinweisen, 8-11 auf Risiko für Mangelernährung und ≥12 auf normalen Ernährungsstatus. Der Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF)-Score reicht von 0 bis 14, wobei höhere Werte einen besseren Ernährungsstatus anzeigen.
Baseline; 12 Wochen nach Intervention
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline; Nach 12 Wochen post-intervention
Berechnet aus gemessener Körpergröße (Meter) und Gewicht (Kilogramm) mit der Formel: Gewicht (kg) / [Größe (m)]2. Einheit: kg/m2.
Baseline; Nach 12 Wochen post-intervention
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)-Score
Zeitfenster: Baseline; 12 Wochen nach der Intervention
Beurteilt mit dem Barthel-Index. Diese Skala bewertet zehn Aktivitäten: Essen, Baden, Körperpflege, Ankleiden, Stuhlkontrolle, Blasenkontrolle, Toilettengang, Stuhl-/Bett-Transfer, Gehfähigkeit und Treppensteigen. Die Skala für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) basierend auf dem Barthel-Index-Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Unabhängigkeit anzeigen.
Baseline; 12 Wochen nach der Intervention
Score für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: Baseline; Nach 12 Wochen nach der Intervention
Diese Skala bewertet acht Funktionsbereiche: die Fähigkeit, ein Telefon zu benutzen, Einkaufen, Zubereitung von Mahlzeiten, Haushaltsführung, Wäsche, Transportmittel, Verantwortung für eigene Medikamente und die Fähigkeit, Finanzen zu verwalten. Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 (geringe Funktion, abhängig) und 8 (hohe Funktion, unabhängig). Ein höherer Wert auf der IADL-Skala zeigt ein höheres Maß an Unabhängigkeit bei der Ausführung dieser instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens an.
Baseline; Nach 12 Wochen nach der Intervention
performance-oriented mobility assessment (POMA)-Score
Zeitfenster: Baseline; 12 Wochen nach der Intervention
Bewertet mit der Tinetti-Balance- und Gangbewertung.
Die Skala besteht aus einem Balance-Abschnitt (9 Items, max. 16 Punkte) und einem Gangabschnitt (7 Items, max. 12 Punkte).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Balance und Gangweise sowie ein geringeres Sturzrisiko anzeigen.
Baseline; 12 Wochen nach der Intervention
Griffkraft
Zeitfenster: Ausgangswert; 12 Wochen nach der Intervention
Gemessen mit einem tragbaren elektronischen Dynamometer. Der Teilnehmer sitzt oder steht mit einem um 90° gebeugten Ellbogen, Unterarm und Handgelenk in neutraler Position. Die maximale Kraft wird mit der dominanten Hand ausgeübt. Der beste von zwei Versuchen wird aufgezeichnet. Einheit: Kilogramm (kg).
Ausgangswert; 12 Wochen nach der Intervention
Serumspiegel von Transferrin (TFN)
Zeitfenster: Baseline; 12 Wochen nach der Intervention
Peripheres venöses Blut. Die Proben werden nach Abschluss der Laboruntersuchungen gemäß den Biosicherheitsmanagementprotokollen des Krankenhauses vernichtet.
Baseline; 12 Wochen nach der Intervention
Serumspiegel von Präalbumin (PA)
Zeitfenster: Ausgangswert; 12 Wochen nach der Intervention
Peripheres venöses Blut.
Die Proben werden nach Abschluss der Laboruntersuchungen gemäß den Biosicherheitsmanagementprotokollen des Krankenhauses vernichtet.
Ausgangswert; 12 Wochen nach der Intervention
Serumspiegel von Albumin (ALB)
Zeitfenster: Ausgangswert; 12 Wochen nach der Intervention
Peripheres venöses Blut.
Die Proben werden gemäß den Biosicherheitsmanagementprotokollen des Krankenhauses nach Abschluss der Laboruntersuchungen vernichtet.
Ausgangswert; 12 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Clinical Review 2023 No.21K
  • 2018KY198/2022ZH002/2023KY442 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Zhejiang Provincial Medical and Health Science and Technology Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Entpersonalisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den in der Hauptpublikation berichteten Ergebnissen zugrunde liegen (einschließlich Basismerkmale, Ergebnisparameter und Analysedatensätze), werden auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor verfügbar gemacht, beginnend 9 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels und endend 5 Jahre danach. Vorschläge zur Datennutzung werden von den Studienforschern geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen, in der die beabsichtigte Verwendung der Daten, die Verpflichtung, sie nur für den vereinbarten Zweck zu verwenden, und die Vereinbarung, nicht zu versuchen, Teilnehmer wieder zu identifizieren, festgelegt sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

De-identifizierte IPD und unterstützende Dokumente (Studienprotokoll, Einverständniserklärung) werden 9 Monate nach Veröffentlichung des Primärergebnismanuskripts verfügbar sein und für 5 Jahre verfügbar bleiben. Der Zugang wird auf angemessene Anfrage an den korrespondierenden Autor gewährt und erfordert eine unterzeichnete Datenverwendungsvereinbarung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang wird qualifizierten Forschern (mit akademischen oder Gesundheitseinrichtungen verbunden) gewährt, die einen methodisch fundierten Forschungsvorschlag vorlegen, der von den Studienleitern genehmigt wurde. Antragsteller können anonymisierte IPD, Studienprotokoll und Einwilligungserklärung für die Zwecke der Metaanalyse individueller Teilnehmerdaten, Reproduzierbarkeitsprüfungen oder Sekundäranalysen im Einklang mit der ursprünglichen Studienethik einsehen. Vorschläge sollten an den entsprechenden Autor [hongxf_1101@163.com] gesendet werden und erfordern eine unterzeichnete Datenzugriffs-/Nutzungsvereinbarung, die Verpflichtungen enthält zu: (1) Nutzung der Daten nur für den angegebenen Zweck; (2) Schutz der Vertraulichkeit der Daten; (3) kein Versuch, Teilnehmer zu re-identifizieren; und (4) Anerkennung der Datenquelle in Veröffentlichungen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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