非言語的ICU患者におけるアイトラッキング対話型エージェント
非言語的ICU患者におけるアイトラッキングインタラクティブエージェント：組み込み質的調査を含むランダム化比較試験の研究プロトコル
この臨床試験の目的は、アイトラッキングインタラクティブエージェントが、集中治療室（ICU）の非言語患者のコミュニケーション障害を改善し、合併症の発生率を減少させることができるかどうかを明らかにすることです。 主な研究課題は以下の通りです：
アイトラッキングインタラクティブエージェントは、ICUの非言語患者のコミュニケーション障害を軽減するか？ アイトラッキングインタラクティブエージェントは、ICUの非言語患者のコミュニケーション効率を向上させるか？ アイトラッキングインタラクティブエージェントは、ICUの非言語患者の否定的感情の発生率を減少させるか？ アイトラッキングインタラクティブエージェントは、ICUの非言語患者のICU滞在期間を短縮するか？ アイトラッキングインタラクティブエージェントは、ICUの非言語患者の鎮痛・鎮静薬の投与量を減少させるか？ アイトラッキングインタラクティブエージェントは、ICUの非言語患者の家族満足度を向上させるか？ アイトラッキングインタラクティブエージェントは、ICUの非言語患者における看護師のコミュニケーション負担を軽減するか？ 研究者は、アイトラッキングインタラクティブエージェントがコミュニケーション障害の軽減に効果があるかどうかを確認するため、従来の手法と比較します。
参加者は以下のことを行います：
補助コミュニケーションのためのアイトラッキングインタラクティブエージェントを連続2日間使用し、各コミュニケーションの詳細、ICU滞在期間、鎮痛・鎮静薬の投与量を記録します。また、コミュニケーション困難度の重症度、せん妄、不安、家族満足度、看護師のコミュニケーション負担を、妥当性が確認された尺度で評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 年齢が18歳以上であること
- 気管挿管/気管切開、筋肉や神経の損傷、急性/慢性脊髄損傷などの理由で通常の言語による意思疎通ができないICU患者
- リッチモンド興奮鎮静スケール（RASS）のスコアが-1から1であること
- 主介護者が成人であること
- 漢字を読んで簡単な指示に従えること
- 本研究への参加に同意していること
除外基準：
- 肺性脳症、肝性脳症、糖尿病性高浸透圧性昏睡、原因不明の昏睡など、認知障害に関連する疾患
- 精神疾患、認知症または前認知症、知的障害の既往歴
- 失明や眼瞼挙上不能など、視線追跡インタラクションへの協力を妨げる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アイトラッキンググループ
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アイトラッキングインタラクティブエージェントは、アイトラッカー、iPad、フロアスタンドで構成されています。
患者のベッドサイドに設置され、患者の目が開くとシステムが作動し、患者はこのアイトラッキングインタラクティブシステムを通じて発声することができます。
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プラセボコンパレーター：従来の技術群
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看護師は、口頭での問いかけ、手振り、うなずきや首振り、および簡単な紙と鉛筆のツールを通じて患者とコミュニケーションを取ります。書くことができない患者は、ボディランゲージのみを通じてコミュニケーションを取ります。
ニーズは、患者が明らかな不快感を示した場合にのみ推測されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コミュニケーション困難
時間枠：登録後最大2日間
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非言語的ICU患者のコミュニケーション困難度は、Ease of Communication Scale（コミュニケーション容易性尺度）を使用して評価されます。
このツールは1998年にMenzelらによって改訂され、以前にICUの非言語的患者のコミュニケーション困難度を評価するために使用されました。
この尺度は6項目で構成され、回答オプションは0（全く困難ではない）から4（極度の困難）までの範囲です。
総合スコアは0から24までの範囲で、スコアが高いほどコミュニケーション困難度が高いことを示します。
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登録後最大2日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コミュニケーション効率
時間枠：登録後最大2日間
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24時間以内の成功した通信の数
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登録後最大2日間
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不安
時間枠：毎日午後4時に
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不安レベルは、Faces Anxiety Scaleを使用して測定されます。
これは、中立な表情（1ポイント）から極度の不安（5ポイント）までの5つの回答選択肢を持つ単一項目の尺度です。 |
毎日午後4時に
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せん妄非発生日数
時間枠：ICU退院時まで（平均1週間）
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せん妄のない日数とは、ICU滞在中にせん妄が全く見られなかった完全な暦日の合計日数を指します。
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ICU退院時まで（平均1週間）
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生理学的アウトカム（心拍数）
時間枠：登録後最大2日間
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患者の心拍数は各コミュニケーションの開始時に記録され、コミュニケーション中の心拍数変動が計算されます。
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登録後最大2日間
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生理学的アウトカム（血圧）
時間枠：登録後最大2日間
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患者の血圧は各コミュニケーションの開始時に記録され、コミュニケーション中の血圧の変動性が計算されます。
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登録後最大2日間
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ICU滞在期間
時間枠：ICU退院まで（平均1週間）
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患者のICU滞在期間の合計が記録されます。
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ICU退院まで（平均1週間）
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鎮痛剤および鎮静剤の投与量
時間枠：登録後最大2日間
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患者に投与された鎮痛剤および鎮静剤の日用量が記録されます。
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登録後最大2日間
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主要介護者の満足度
時間枠：ICU退院時まで（平均1週間）
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家族満足度は、ICU-24家族満足度（FS-ICU-24）尺度を使用して評価されます。
この尺度は24項目で構成されており、ICUに入院した患者の家族の満足度を測定するために十分に検証されています。
この尺度は、ケアに対する満足度と意思決定に対する満足度の2つの領域で構成されています。
各項目は0から100までの連続尺度で採点されます。
領域スコアは、その領域内のすべての有効な項目スコアの合計を、それぞれの領域の有効な項目数で割ったものとして計算されます。
FS-ICU-24の総合スコアは、2つの領域平均スコアの合計を2で割ったものとして計算され、スコアが高いほど満足度のレベルが高いことを示します。
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ICU退院時まで（平均1週間）
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医療スタッフのコミュニケーション負担
時間枠：研究完了まで、平均1年
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集中治療室（ICU）看護師のコミュニケーション負担は、NASAタスク負荷指数（NASA-TLX）を用いて評価された。
この尺度は、医療提供者の主観的作業負荷を評価するために広く使用されており、精神的負荷、身体的負荷、時間的負荷、パフォーマンスレベル、努力、フラストレーションの6つの領域をカバーしている。
6つの領域それぞれは0から100までの連続スケールで採点され、0点はその領域の最低レベルを示し、100点は最高レベルを示す。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2026-073
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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