Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjnesporingsinteraktiv agent for ikke-verbale intensivpatienter

22. februar 2026 opdateret af: Shining Cai, Shanghai Zhongshan Hospital

Eye-Tracking Interaktiv Agent i Ikke-verbaliserede Intensivpatienter: En Studieprotokol for en Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse med en Indlejret Kvalitativ Studie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om en øjesporingsinteraktiv agent kan formindske kommunikationssvigt og reducere forekomsten af komplikationer blandt ikke-verbale patienter på intensivafdelingen (ICU). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Formindsker den øjesporingsinteraktive agent kommunikationssvigt blandt ikke-verbale patienter på ICU? Forbedrer den øjesporingsinteraktive agent kommunikationseffektiviteten blandt ikke-verbale patienter på ICU? Reducerer den øjesporingsinteraktive agent forekomsten af negative følelser blandt ikke-verbale patienter på ICU? Forkorter den øjesporingsinteraktive agent ICU-opholdet for ikke-verbale patienter på ICU? Reducerer den øjesporingsinteraktive agent doseringen af smertestillende og beroligende medicin for ikke-verbale patienter på ICU? Forbedrer den øjesporingsinteraktive agent familietilfredsheden for ikke-verbale patienter på ICU? Formindsker den øjesporingsinteraktive agent sygeplejerskers kommunikationsbyrde blandt ikke-verbale patienter på ICU? Forskere vil sammenligne den øjesporingsinteraktive agent med konventionelle teknikker for at se, om den øjesporingsinteraktive agent virker til at formindske kommunikationssvigt.

Deltagerne vil:

Bruge en øjesporingsinteraktiv agent til augmentativ kommunikation i 2 på hinanden følgende dage Dokumentere detaljerne for hver kommunikation, ICU-opholdets længde og doser af smertestillende-beroligende medicin; vurdere alvorligheden af kommunikationsvanskeligheder, delirium, angst, familietilfredshed og sygeplejerskers kommunikationsbyrde med validerede skalaer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter på intensivafdelingen, der ikke kan kommunikere gennem normale verbale midler på grund af endotracheal intubation/tracheotomi, muskel- eller nerveskade, akut/kronisk rygmarvsskade mv.
  • Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score på -1 til 1
  • Primære omsorgspersoner er voksne
  • Kan læse kinesiske tegn og følge enkle kommandoer
  • Villige til at deltage i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier:

  • Sygdomme forbundet med kognitiv svækkelse, såsom pulmonal encefalopati, hepatisk encefalopati, diabetisk hyperosmolar koma og koma af ukendt årsag
  • En historie med psykiske lidelser, demens eller prædemens, eller intellektuel funktionsnedsættelse
  • Tilstande, der forhindrer samarbejde med øjesporingsinteraktion, såsom blindhed eller manglende evne til at løfte øjenlågene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eye-tracking-gruppe
Enhed: øjnesporings interaktiv agent
Det interaktive øjesporingsagent består af en øjesporingsenhed, en iPad og en gulvstativ. Placeret ved patientens seng aktiveres systemet, når patienten åbner øjnene, hvilket giver patienten mulighed for at kommunikere via dette interaktive øjesporingssystem.
Placebo komparator: konventionelle teknikker gruppe
Andet: konventionelle teknikker
Sygeplejersker kommunikerer med patienter gennem verbal forespørgsel, håndbevægelser, nikkende eller rystende hovedbevægelser og enkle papir-og-blyant-værktøjer; patienter, der ikke kan skrive, kommunikerer udelukkende via kropssprog. Behov gættes kun, når patienter udviser tydelig ubehag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kommunikationsvanskelighed
Tidsramme: op til 2 dage efter tilmelding
Graden af kommunikationsvanskeligheder hos ikke-verbale intensivpatienter vil blive vurderet ved hjælp af Ease of Communication Scale.
Dette værktøj blev revideret af Menzel et al. i 1998 og er tidligere blevet brugt til at vurdere kommunikationsvanskeligheder blandt ikke-verbale patienter på intensivafdelingen.
Skalaen består af 6 punkter med svarmuligheder fra 0 (ingen vanskeligheder overhovedet) til 4 (ekstremt vanskeligt).
Den samlede score spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer større kommunikationsvanskeligheder.
op til 2 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kommunikationseffektivitet
Tidsramme: op til 2 dage efter tilmelding
antallet af succesfulde kommunikationer inden for 24 timer
op til 2 dage efter tilmelding
Angst
Tidsramme: klokken 16.00 dagligt
Angstniveau måles ved hjælp af Faces Anxiety Scale. Dette er en enkelt-item-skala med fem svarmuligheder, der spænder fra neutralt udtryk (1 point) til ekstrem angst (5 point).
klokken 16.00 dagligt
Deliriumfrie dage
Tidsramme: gennem udskrivning fra intensivafdelingen，i gennemsnit 1 uge
Delirium-frie dage refererer til det samlede antal fulde kalenderdage uden delirium under intensivafdelingsoppholdet.
gennem udskrivning fra intensivafdelingen，i gennemsnit 1 uge
Fysiologiske resultater (hjertefrekvens)
Tidsramme: op til 2 dage efter tilmelding
Patientens hjertefrekvens vil blive registreret ved starten af hver kommunikation, og variationen i hjertefrekvens under kommunikationen vil blive beregnet.
op til 2 dage efter tilmelding
Fysiologiske resultater (blodtryk)
Tidsramme: op til 2 dage efter tilmelding
Patientens blodtryk vil blive registreret ved starten af hver kommunikation, og variationen af blodtrykket under kommunikationen vil blive beregnet.
op til 2 dage efter tilmelding
Længden af intensivafdelingsoppholdet
Tidsramme: gennem udskrivning fra intensiv afdeling，gennemsnitligt 1 uge
Den samlede længde af patientens intensivafdelingsopphold vil blive registreret.
gennem udskrivning fra intensiv afdeling，gennemsnitligt 1 uge
Dosering af smertestillende og beroligende medicin
Tidsramme: op til 2 dage efter tilmelding
Den daglige dosis af smertestillende og beroligende medicin, der gives til patienten, vil blive registreret.
op til 2 dage efter tilmelding
Tilfredshed blandt primære omsorgspersoner
Tidsramme: gennem udskrivning fra intensivafdelingen，i gennemsnit 1 uge
Familietilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af Family Satisfaction in the ICU-24 (FS-ICU-24) skalaen.
Denne skala består af 24 punkter og er godt valideret til at måle tilfredshed blandt familiemedlemmer af patienter indlagt på intensivafdelingen.
Skalaen omfatter to domæner: tilfredshed med pleje og tilfredshed med beslutningstagning.
Hvert punkt scores på en kontinuerlig skala fra 0 til 100.
Domænescoren beregnes som summen af alle gyldige punktscorer inden for det pågældende domæne divideret med antallet af gyldige punkter i det respektive domæne.
Den samlede FS-ICU-24 score beregnes som summen af de to domænegennemsnitsscorer divideret med 2, hvor højere scorer repræsenterer et højere niveau af tilfredshed.
gennem udskrivning fra intensivafdelingen，i gennemsnit 1 uge
Kommunikationsbyrde for medicinsk personale
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen，i gennemsnit 1 år
Kommunikationsbyrden for intensivafdelingssygeplejersker blev vurderet ved hjælp af NASA Task Load Index (NASA-TLX). Denne skala er blevet meget brugt til at evaluere den subjektive arbejdsbyrde for sundhedsplejepersonale og dækker seks områder: mentalt krav, fysisk krav, tidsmæssigt krav, præstationsniveau, indsats og frustration. Hvert af de seks områder scores på en kontinuerlig skala fra 0 til 100, hvor en score på 0 angiver det laveste niveau af området og en score på 100 angiver det højeste niveau.
gennem studiefærdiggørelsen，i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2026-073

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICU

Kliniske forsøg med øjnesporings interaktiv agent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner