Agente Interativo de Rastreamento Ocular em Pacientes Não-Verbais na UCI
Agente Interativo de Rastreamento Ocular em Pacientes Não-Verbais na UCI: Protocolo de Estudo de um Ensaio Clínico Randomizado com um Estudo Qualitativo Incorporado
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se um agente interativo de rastreamento ocular pode melhorar as deficiências de comunicação e reduzir a incidência de complicações entre pacientes não verbais na unidade de cuidados intensivos (UCI). As principais questões que pretende responder são:
O agente interativo de rastreamento ocular alivia as deficiências de comunicação entre pacientes não verbais na UCI? O agente interativo de rastreamento ocular melhora a eficiência da comunicação entre pacientes não verbais na UCI? O agente interativo de rastreamento ocular reduz a incidência de emoções negativas entre pacientes não verbais na UCI? O agente interativo de rastreamento ocular reduz o tempo de internamento na UCI para pacientes não verbais na UCI? O agente interativo de rastreamento ocular reduz a dosagem de medicamentos analgésicos e sedativos para pacientes não verbais na UCI? O agente interativo de rastreamento ocular melhora a satisfação da família para pacientes não verbais na UCI? O agente interativo de rastreamento ocular alivia o fardo de comunicação dos enfermeiros entre pacientes não verbais na UCI? Os investigadores compararão o agente interativo de rastreamento ocular com técnicas convencionais para verificar se o agente interativo de rastreamento ocular funciona para aliviar as deficiências de comunicação.
Os participantes irão:
Utilizar um agente interativo de rastreamento ocular para comunicação aumentativa durante 2 dias consecutivos Documentar os detalhes de cada comunicação, o tempo de internamento na UCI e as dosagens de analgésicos-sedativos; avaliar a gravidade da dificuldade de comunicação, delírio, ansiedade, satisfação da família e fardo de comunicação dos enfermeiros com escalas validadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes na UCI que são incapazes de comunicar através de meios verbais normais devido a intubação endotraqueal/traqueotomia, lesão muscular ou nervosa, lesão medular aguda/crónica, etc.
- Pontuação na Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) de -1 a 1
- Cuidadores principais são adultos
- Capaz de ler caracteres chineses e seguir comandos simples
- Disposto a participar neste estudo.
Critérios de Exclusão:
- Doenças associadas a défice cognitivo, tais como encefalopatia pulmonar, encefalopatia hepática, coma hiperosmolar diabético e coma de causa desconhecida
- Histórico de perturbações mentais, demência ou pré-demência, ou deficiência intelectual
- Condições que impedem a cooperação com a interação de rastreamento ocular, tais como cegueira ou incapacidade de elevar as pálpebras.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de rastreamento ocular
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O agente interativo de rastreamento ocular consiste num rastreador ocular, num iPad e num suporte de chão.
Posicionado à cabeceira do paciente, o sistema é ativado quando o paciente abre os olhos, permitindo que o paciente se exprima vocalmente através deste sistema interativo de rastreamento ocular.
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Comparador de Placebo: grupo de técnicas convencionais
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As enfermeiras comunicam com os doentes através de perguntas verbais, gestos com as mãos, acenos ou abanões de cabeça e ferramentas simples de papel e lápis; os doentes incapazes de escrever comunicam apenas através da linguagem corporal.
As necessidades são apenas adivinhadas quando os doentes exibem desconforto óbvio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dificuldade de comunicação
Prazo: até 2 dias após a inscrição
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O grau de dificuldade de comunicação em doentes não verbais na UCI será avaliado utilizando a Escala de Facilidade de Comunicação.
Esta ferramenta foi revista por Menzel et al. em 1998 e foi previamente utilizada para avaliar dificuldades de comunicação entre doentes não verbais na UCI.
A escala compreende 6 itens, com opções de resposta que variam de 0 (nenhuma dificuldade) a 4 (dificuldade extrema).
A pontuação total varia de 0 a 24, com pontuações mais elevadas a indicar maiores dificuldades de comunicação.
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até 2 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência da Comunicação
Prazo: até 2 dias após a inscrição
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o número de comunicações bem-sucedidas dentro de 24 horas
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até 2 dias após a inscrição
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Ansiedade
Prazo: às 16h00 diariamente
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O nível de ansiedade será medido usando a Escala de Ansiedade Faces.
Esta é uma escala de item único com cinco opções de resposta, desde expressão neutra (1 ponto) até ansiedade extrema (5 pontos). |
às 16h00 diariamente
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Dias sem delirium
Prazo: até à alta da UCI, em média 1 semana
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Os dias sem delirium referem-se ao número total de dias de calendário completos sem delirium durante a permanência na UCI.
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até à alta da UCI, em média 1 semana
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Resultados fisiológicos (frequência cardíaca)
Prazo: até 2 dias após a inscrição
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A frequência cardíaca do paciente será registada no início de cada comunicação, e a variabilidade da frequência cardíaca durante a comunicação será calculada.
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até 2 dias após a inscrição
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Resultados fisiológicos (pressão arterial)
Prazo: até 2 dias após a inscrição
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A pressão arterial do paciente será registada no início de cada comunicação, e a variabilidade da pressão arterial durante a comunicação será calculada.
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até 2 dias após a inscrição
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Duração do internamento na UCI
Prazo: até à alta da UCI, em média 1 semana
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O tempo total de internamento do doente na UCI será registado.
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até à alta da UCI, em média 1 semana
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Dosagem de medicamentos analgésicos e sedativos
Prazo: até 2 dias após a inscrição
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A dosagem diária de medicamentos analgésicos e sedativos administrada ao paciente será registada.
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até 2 dias após a inscrição
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Satisfação dos cuidadores principais
Prazo: até à alta da UCI, em média 1 semana
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A satisfação familiar será avaliada utilizando a escala Family Satisfaction in the ICU-24 (FS-ICU-24).
Esta escala é composta por 24 itens e está bem validada para medir a satisfação entre os familiares dos doentes internados na UCI.
A escala compreende dois domínios: satisfação com os cuidados e satisfação com a tomada de decisões.
Cada item é pontuado numa escala contínua que varia de 0 a 100.
A pontuação do domínio é calculada como a soma de todas as pontuações válidas dos itens nesse domínio, dividida pelo número de itens válidos no respetivo domínio.
A pontuação total da FS-ICU-24 é calculada como a soma das duas pontuações médias dos domínios dividida por 2, sendo que pontuações mais elevadas representam um nível mais alto de satisfação.
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até à alta da UCI, em média 1 semana
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Carga de comunicação do pessoal médico
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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A carga de comunicação dos enfermeiros de UCI foi avaliada utilizando o Índice de Carga de Tarefas da NASA (NASA-TLX).
Esta escala tem sido amplamente utilizada para avaliar a carga de trabalho subjectiva dos prestadores de cuidados de saúde e abrange seis domínios: exigência mental, exigência física, exigência temporal, nível de desempenho, esforço e frustração.
Cada um dos seis domínios é pontuado numa escala contínua que varia de 0 a 100, em que uma pontuação de 0 indica o nível mais baixo do domínio e uma pontuação de 100 indica o nível mais elevado.
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2026-073
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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