Øyesporingsinteraktiv agent for ikke-verbale intensivpasienter
22. februar 2026 oppdatert av: Shining Cai, Shanghai Zhongshan Hospital
Øyesporingsinteraktiv agent i ikke-verbale intensivpasienter: En studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie med en integrert kvalitativ studie
Målet med denne kliniske studien er å fastslå om en øyesporingsinteraktiv agent kan bedre kommunikasjonsvansker og redusere forekomsten av komplikasjoner blant ikke-verbale pasienter på intensivavdeling (ICU). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Lindrer øyesporingsinteraktiv agenten kommunikasjonsvansker blant ikke-verbale pasienter på ICU? Forbedrer øyesporingsinteraktiv agenten kommunikasjonseffektiviteten blant ikke-verbale pasienter på ICU? Reduserer øyesporingsinteraktiv agenten forekomsten av negative følelser blant ikke-verbale pasienter på ICU? Forkorter øyesporingsinteraktiv agenten liggetiden på ICU for ikke-verbale pasienter på ICU? Reduserer øyesporingsinteraktiv agenten doseringen av smertestillende og beroligende medisiner for ikke-verbale pasienter på ICU? Forbedrer øyesporingsinteraktiv agenten familietilfredsheten for ikke-verbale pasienter på ICU? Lindrer øyesporingsinteraktiv agenten sykepleiernes kommunikasjonsbyrde blant ikke-verbale pasienter på ICU? Forskere vil sammenligne øyesporingsinteraktiv agent med konvensjonelle teknikker for å se om øyesporingsinteraktiv agenten fungerer for å lindre kommunikasjonsvansker.
Deltakere vil:
Bruke en øyesporingsinteraktiv agent for augmentativ kommunikasjon i 2 påfølgende dager. Dokumentere detaljer for hver kommunikasjon, ICU-liggetid og smertestillende-beroligende doser; vurdere alvorlighetsgrad av kommunikasjonsvansker, delirium, angst, familietilfredshet og sykepleiernes kommunikasjonsbyrde med validerte skalaer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter på intensivavdeling som ikke kan kommunisere gjennom normale verbale midler på grunn av endotrakeal intubasjon/trakeotomi, muskelskade eller nerveskade, akutte/kroniske ryggmargsskader, etc.
- Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score på -1 til 1
- Primære omsorgspersoner er voksne
- Kan lese kinesiske tegn og følge enkle kommandoer
- Villig til å delta i denne studien.
Eksklusjonskriterier:
- Sykdommer assosiert med kognitiv svikt, som pulmonal encefalopati, hepatisk encefalopati, diabetisk hyperosmolar koma og koma av ukjent årsak
- En historie med psykiske lidelser, demens eller pre-demens, eller intellektuell funksjonshemming
- Tilstander som hindrer samarbeid med øyesporingsinteraksjon, som blindhet eller manglende evne til å løfte øyelokkene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: øyefølgingsgruppe
|
Det øyesporingsinteraktive systemet består av en øyesporer, en iPad og et gulvstående stativ.
Plassert ved pasientens sengekant, aktiveres systemet når pasienten åpner øynene, slik at pasienten kan snakke via dette øyesporingsinteraktive systemet.
|
|
Placebo komparator: konvensjonelle teknikker-gruppe
|
Sykepleiere kommuniserer med pasienter gjennom verbale spørsmål, håndbevegelser, hodenykk eller -rister, og enkle papir-og-blyant-verktøy; pasienter som ikke kan skrive kommuniserer utelukkende via kroppsspråk.
Behov gjetes kun når pasienter viser tydelig ubehag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kommunikasjonsvansker
Tidsramme: opptil 2 dager etter påmelding
|
Graden av kommunikasjonsvansker hos ikke-verbale intensivpasienter vil bli vurdert ved bruk av Ease of Communication Scale.
Dette verktøyet ble revidert av Menzel et al. i 1998 og har tidligere blitt brukt til å vurdere kommunikasjonsvansker blant ikke-verbale pasienter på intensivavdelingen.
Skalaen består av 6 punkter, med svarmuligheter fra 0 (ingen vansker i det hele tatt) til 4 (ekstreme vansker).
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 24, hvor høyere poengsummer indikerer større kommunikasjonsvansker.
|
opptil 2 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kommunikasjonseffektivitet
Tidsramme: opp til 2 dager etter påmelding
|
antallet vellykkede kommunikasjoner innen 24 timer
|
opp til 2 dager etter påmelding
|
|
Angst
Tidsramme: klokken 16:00 daglig
|
Angstnivået vil bli målt ved hjelp av Faces Anxiety Scale.
Dette er en enkeltpunkts skala med fem svaralternativer, fra nøytralt uttrykk (1 poeng) til ekstrem angst (5 poeng).
|
klokken 16:00 daglig
|
|
Delirium-frie dager
Tidsramme: gjennom utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 1 uke
|
Dager uten delirium refererer til det totale antallet fullstendige kalenderdager uten delirium under oppholdet på intensivavdelingen.
|
gjennom utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 1 uke
|
|
Fysiologiske utfall (hjertefrekvens)
Tidsramme: opptil 2 dager etter påmelding
|
Pasientens hjertefrekvens vil bli registrert ved starten av hver kommunikasjon, og variasjonen i hjertefrekvensen under kommunikasjonen vil bli beregnet.
|
opptil 2 dager etter påmelding
|
|
Fysiologiske resultater (blodtrykk)
Tidsramme: opp til 2 dager etter påmelding
|
Pasientens blodtrykk vil bli registrert ved starten av hver kommunikasjon, og variasjonen i blodtrykket under kommunikasjonen vil bli beregnet.
|
opp til 2 dager etter påmelding
|
|
Lengden på intensivavdelingsopphold
Tidsramme: gjennom utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 1 uke
|
Den totale lengden på pasientens opphold på intensivavdelingen vil bli registrert.
|
gjennom utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 1 uke
|
|
Dosering av smertestillende og sedative medikamenter
Tidsramme: opptil 2 dager etter påmelding
|
Den daglige dosen av smertestillende og beroligende medisiner som gis til pasienten vil bli registrert.
|
opptil 2 dager etter påmelding
|
|
Tilfredshet blant primære omsorgspersoner
Tidsramme: til utskriving fra intensivavdelingen – i gjennomsnitt 1 uke
|
Familien tilfredshet vil bli vurdert ved bruk av Family Satisfaction in the ICU-24 (FS-ICU-24) skalaen.
Denne skalaen består av 24 spørsmål og er godt validert for å måle tilfredshet blant familiemedlemmer av pasienter innlagt på intensivavdelingen. Skalaen omfatter to domener: tilfredshet med omsorg og tilfredshet med beslutningstaking. Hvert spørsmål poengsummes på en kontinuerlig skala fra 0 til 100. Domenescore beregnes som summen av alle gyldige spørsmålspoeng innenfor det domenet delt på antall gyldige spørsmål i det respektive domenet. Den totale FS-ICU-24-scoren beregnes som summen av de to domenegjennomsnittene delt på 2, der høyere score representerer høyere tilfredshet. |
til utskriving fra intensivavdelingen – i gjennomsnitt 1 uke
|
|
Kommunikasjonsbyrde for helsepersonell
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring，i gjennomsnitt 1 år
|
Kommunikasjonsbelastningen til intensivsykepleiere ble vurdert ved hjelp av NASA Task Load Index (NASA-TLX).
Denne skalaen har blitt mye brukt for å evaluere den subjektive arbeidsbelastningen til helsepersonell og dekker seks områder: mental etterspørsel, fysisk etterspørsel, tidsmessig etterspørsel, prestasjonsnivå, innsats og frustrasjon.
Hvert av de seks områdene blir scoret på en kontinuerlig skala fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer det laveste nivået av området og en score på 100 indikerer det høyeste nivået.
|
gjennom studiens gjennomføring，i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2026-073
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .