Agente Interactivo de Seguimiento Ocular en Pacientes de UCI No Verbales
Agente Interactivo de Seguimiento Ocular en Pacientes de UCI No Verbales: Protocolo de Estudio de un Ensayo Controlado Aleatorizado con un Estudio Cualitativo Integrado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un agente interactivo de seguimiento ocular puede mejorar las deficiencias de comunicación y reducir la incidencia de complicaciones entre pacientes no verbales en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El agente interactivo de seguimiento ocular alivia las deficiencias de comunicación entre pacientes no verbales en la UCI? ¿El agente interactivo de seguimiento ocular mejora la eficiencia de la comunicación entre pacientes no verbales en la UCI? ¿El agente interactivo de seguimiento ocular reduce la incidencia de emociones negativas entre pacientes no verbales en la UCI? ¿El agente interactivo de seguimiento ocular acorta la estancia en la UCI para pacientes no verbales en la UCI? ¿El agente interactivo de seguimiento ocular reduce la dosis de medicamentos analgésicos y sedantes para pacientes no verbales en la UCI? ¿El agente interactivo de seguimiento ocular mejora la satisfacción familiar para pacientes no verbales en la UCI? ¿El agente interactivo de seguimiento ocular alivia la carga de comunicación de las enfermeras entre pacientes no verbales en la UCI? Los investigadores compararán el agente interactivo de seguimiento ocular con técnicas convencionales para ver si el agente interactivo de seguimiento ocular funciona para aliviar las deficiencias de comunicación.
Los participantes:
Utilizarán un agente interactivo de seguimiento ocular para comunicación aumentativa durante 2 días consecutivos. Documentarán los detalles de cada comunicación, la estancia en la UCI y las dosis de analgésicos-sedantes; evaluarán la gravedad de la dificultad de comunicación, delirio, ansiedad, satisfacción familiar y carga de comunicación de las enfermeras con escalas validadas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes en la UCI que no pueden comunicarse mediante medios verbales normales debido a intubación endotraqueal/traqueotomía, lesión muscular o nerviosa, lesión aguda/crónica de la médula espinal, etc.
- Puntuación en la Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS) de -1 a 1
- Los cuidadores principales son adultos
- Capaz de leer caracteres chinos y seguir órdenes simples
- Dispuesto a participar en este estudio.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades asociadas con deterioro cognitivo, como encefalopatía pulmonar, encefalopatía hepática, coma hiperosmolar diabético y coma de causa desconocida
- Antecedentes de trastornos mentales, demencia o predemencia, o discapacidad intelectual
- Condiciones que impiden la cooperación con la interacción de seguimiento ocular, como ceguera o incapacidad para elevar los párpados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de seguimiento ocular
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El agente interactivo de seguimiento ocular consta de un rastreador ocular, un iPad y un soporte de pie.
Colocado junto a la cama del paciente, el sistema se activa cuando el paciente abre los ojos, permitiendo que el paciente se exprese verbalmente a través de este sistema interactivo de seguimiento ocular.
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Comparador de placebos: grupo de técnicas convencionales
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Las enfermeras se comunican con los pacientes a través de preguntas verbales, gestos con las manos, asentimientos o negaciones con la cabeza y herramientas sencillas de papel y lápiz; los pacientes que no pueden escribir se comunican únicamente mediante el lenguaje corporal.
Las necesidades solo se adivinan cuando los pacientes muestran un malestar evidente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dificultad de comunicación
Periodo de tiempo: hasta 2 días después de la inscripción
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El grado de dificultad de comunicación en pacientes no verbales de la UCI se evaluará utilizando la Escala de Facilidad de Comunicación.
Esta herramienta fue revisada por Menzel et al. en 1998 y se ha utilizado previamente para evaluar las dificultades de comunicación entre pacientes no verbales en la UCI.
La escala consta de 6 ítems, con opciones de respuesta que van de 0 (ninguna dificultad) a 4 (dificultad extrema).
La puntuación total oscila entre 0 y 24, donde puntuaciones más altas indican mayores dificultades de comunicación.
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hasta 2 días después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia de la comunicación
Periodo de tiempo: hasta 2 días después de la inscripción
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el número de comunicaciones exitosas dentro de las 24 horas
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hasta 2 días después de la inscripción
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Ansiedad
Periodo de tiempo: a las 4:00 PM diariamente
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El nivel de ansiedad se medirá utilizando la Escala de Ansiedad de Caras.
Esta es una escala de un solo ítem con cinco opciones de respuesta, que van desde una expresión neutra (1 punto) hasta ansiedad extrema (5 puntos).
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a las 4:00 PM diariamente
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Días sin delirio
Periodo de tiempo: hasta el alta de la UCI，una media de 1 semana
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Los días libres de delirio se refieren al número total de días calendario completos sin delirio durante la estancia en la UCI.
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hasta el alta de la UCI，una media de 1 semana
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Resultados fisiológicos (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: hasta 2 días después de la inscripción
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La frecuencia cardíaca del paciente se registrará al inicio de cada comunicación, y se calculará la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante la comunicación.
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hasta 2 días después de la inscripción
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Resultados fisiológicos (presión arterial)
Periodo de tiempo: hasta 2 días después de la inscripción
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La presión arterial del paciente se registrará al inicio de cada comunicación y se calculará la variabilidad de la presión arterial durante la comunicación.
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hasta 2 días después de la inscripción
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta el alta de la UCI，una media de 1 semana
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Se registrará la duración total de la estancia del paciente en la UCI.
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hasta el alta de la UCI，una media de 1 semana
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Dosis de medicamentos analgésicos y sedantes
Periodo de tiempo: hasta 2 días después de la inscripción
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Se registrará la dosis diaria de medicamentos analgésicos y sedantes administrada al paciente.
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hasta 2 días después de la inscripción
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Satisfacción de los cuidadores principales
Periodo de tiempo: hasta el alta de la UCI, una media de 1 semana
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La satisfacción familiar se evaluará mediante la escala de Satisfacción Familiar en la UCI-24 (FS-ICU-24).
Esta escala consta de 24 ítems y ha sido ampliamente validada para medir la satisfacción entre los familiares de pacientes ingresados en la UCI.
La escala comprende dos dominios: satisfacción con la atención y satisfacción con la toma de decisiones.
Cada ítem se puntúa en una escala continua que va de 0 a 100.
La puntuación del dominio se calcula como la suma de todas las puntuaciones válidas de los ítems dentro de ese dominio dividida por el número de ítems válidos en el respectivo dominio.
La puntuación total de la FS-ICU-24 se calcula como la suma de las dos puntuaciones medias de los dominios dividida por 2, siendo las puntuaciones más altas representativas de un mayor nivel de satisfacción.
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hasta el alta de la UCI, una media de 1 semana
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Carga de comunicación del personal médico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio，un promedio de 1 año
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La carga de comunicación de las enfermeras de UCI se evaluó mediante el Índice de Carga de Tarea de la NASA (NASA-TLX).
Esta escala se ha utilizado ampliamente para evaluar la carga de trabajo subjetiva de los proveedores de atención médica y cubre seis dominios: demanda mental, demanda física, demanda temporal, nivel de rendimiento, esfuerzo y frustración.
Cada uno de los seis dominios se puntúa en una escala continua que va de 0 a 100, donde una puntuación de 0 indica el nivel más bajo del dominio y una puntuación de 100 indica el nivel más alto.
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hasta la finalización del estudio，un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2026-073
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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