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Agente Interattivo con Rilevamento Oculare per Pazienti Non Verbali in Terapia Intensiva

22 febbraio 2026 aggiornato da: Shining Cai, Shanghai Zhongshan Hospital

Agente Interattivo Eye-Tracking in Pazienti Non Verbali in Terapia Intensiva: Protocollo di Studio di una Sperimentazione Controllata Randomizzata con Studio Qualitativo Incorporato

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se un agente interattivo di eye-tracking possa migliorare i deficit comunicativi e ridurre l'incidenza di complicanze tra i pazienti non verbali nell'unità di terapia intensiva (UTI). Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

L'agente interattivo di eye-tracking allevia i deficit comunicativi tra i pazienti non verbali in UTI? L'agente interattivo di eye-tracking migliora l'efficienza comunicativa tra i pazienti non verbali in UTI? L'agente interattivo di eye-tracking riduce l'incidenza di emozioni negative tra i pazienti non verbali in UTI? L'agente interattivo di eye-tracking abbrevia la durata della degenza in UTI per i pazienti non verbali in UTI? L'agente interattivo di eye-tracking riduce il dosaggio dei farmaci analgesici e sedativi per i pazienti non verbali in UTI? L'agente interattivo di eye-tracking migliora la soddisfazione familiare per i pazienti non verbali in UTI? L'agente interattivo di eye-tracking allevia il carico comunicativo degli infermieri tra i pazienti non verbali in UTI? I ricercatori confronteranno l'agente interattivo di eye-tracking con le tecniche convenzionali per verificare se l'agente interattivo di eye-tracking funziona per alleviare i deficit comunicativi.

I partecipanti dovranno:

Utilizzare un agente interattivo di eye-tracking per la comunicazione aumentativa per 2 giorni consecutivi; documentare i dettagli di ogni comunicazione, la durata della degenza in UTI e i dosaggi di analgesici-sedativi; valutare la gravità della difficoltà comunicativa, il delirio, l'ansia, la soddisfazione familiare e il carico comunicativo degli infermieri con scale validate.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti in terapia intensiva incapaci di comunicare verbalmente a causa di intubazione endotracheale/tracheotomia, lesioni muscolari o nervose, lesioni acute/croniche del midollo spinale, ecc.
  • Punteggio sulla scala Richmond Agitation-Sedation (RASS) compreso tra -1 e 1
  • I caregiver principali sono adulti
  • In grado di leggere caratteri cinesi e seguire comandi semplici
  • Disponibili a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattie associate a deficit cognitivo, come encefalopatia polmonare, encefalopatia epatica, coma iperosmolare diabetico e coma di causa sconosciuta
  • Storia di disturbi mentali, demenza o pre-demenza, o disabilità intellettiva
  • Condizioni che impediscono la cooperazione con l'interazione eye-tracking, come cecità o incapacità di sollevare le palpebre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di eye-tracking
Dispositivo: agente interattivo eye-tracking
L'agente interattivo eye-tracking è composto da un eye-tracker, un iPad e un supporto a terra. Posizionato al capezzale del paziente, il sistema si attiva all'apertura degli occhi del paziente, consentendo al paziente di vocalizzare tramite questo sistema interattivo eye-tracking.
Comparatore placebo: gruppo delle tecniche convenzionali
Altro: tecniche convenzionali
Gli infermieri comunicano con i pazienti attraverso domande verbali, gesti delle mani, cenni o scuotimenti della testa e semplici strumenti cartacei; i pazienti incapaci di scrivere comunicano esclusivamente tramite il linguaggio del corpo. I bisogni vengono ipotizzati solo quando i pazienti manifestano evidente disagio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà di comunicazione
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo l'arruolamento
Il grado di difficoltà comunicativa nei pazienti non verbali in terapia intensiva sarà valutato utilizzando la Scala di Facilità di Comunicazione. Questo strumento è stato rivisto da Menzel et al. nel 1998 ed è stato precedentemente utilizzato per valutare le difficoltà comunicative tra i pazienti non verbali in terapia intensiva. La scala comprende 6 elementi, con opzioni di risposta che vanno da 0 (nessuna difficoltà) a 4 (difficoltà estrema). Il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà comunicative.
fino a 2 giorni dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza della comunicazione
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo l'arruolamento
il numero di comunicazioni riuscite entro 24 ore
fino a 2 giorni dopo l'arruolamento
Ansia
Lasso di tempo: alle 16:00 ogni giorno
Il livello di ansia sarà misurato utilizzando la Scala dell'Ansia dei Volti.
Questa è una scala a singolo item con cinque opzioni di risposta, che vanno dall'espressione neutra (1 punto) all'ansia estrema (5 punti).
alle 16:00 ogni giorno
Giorni senza delirio
Lasso di tempo: fino alla dimissione dalla terapia intensiva, in media 1 settimana
I giorni senza delirio si riferiscono al numero totale di giorni di calendario completi senza delirio durante il ricovero in terapia intensiva.
fino alla dimissione dalla terapia intensiva, in media 1 settimana
Risultati fisiologici (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo l'iscrizione
La frequenza cardiaca del paziente verrà registrata all'inizio di ogni comunicazione e verrà calcolata la variabilità della frequenza cardiaca durante la comunicazione.
fino a 2 giorni dopo l'iscrizione
Risultati fisiologici (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo l'iscrizione
La pressione sanguigna del paziente verrà registrata all'inizio di ogni comunicazione e verrà calcolata la variabilità della pressione sanguigna durante la comunicazione.
fino a 2 giorni dopo l'iscrizione
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino alla dimissione dalla terapia intensiva，una media di 1 settimana
Verrà registrata la durata totale della degenza del paziente in terapia intensiva.
fino alla dimissione dalla terapia intensiva，una media di 1 settimana
Dosaggio di farmaci analgesici e sedativi
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo l'arruolamento
Il dosaggio giornaliero dei farmaci analgesici e sedativi somministrati al paziente sarà registrato.
fino a 2 giorni dopo l'arruolamento
Soddisfazione dei caregiver primari
Lasso di tempo: fino alla dimissione dalla terapia intensiva，in media 1 settimana
La soddisfazione familiare sarà valutata utilizzando la scala Family Satisfaction in the ICU-24 (FS-ICU-24). Questa scala è composta da 24 item ed è stata ampiamente validata per misurare la soddisfazione dei familiari dei pazienti ricoverati in terapia intensiva. La scala comprende due domini: soddisfazione per l'assistenza e soddisfazione per il processo decisionale. Ogni item è valutato su una scala continua che va da 0 a 100. Il punteggio del dominio viene calcolato come la somma di tutti i punteggi validi degli item all'interno di quel dominio divisa per il numero di item validi nel rispettivo dominio. Il punteggio totale FS-ICU-24 viene calcolato come la somma dei due punteggi medi dei domini divisa per 2, con punteggi più alti che rappresentano un livello più elevato di soddisfazione.
fino alla dimissione dalla terapia intensiva，in media 1 settimana
Carico comunicativo del personale medico
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio，una media di 1 anno
Il carico di comunicazione degli infermieri dell'ICU è stato valutato utilizzando il NASA Task Load Index (NASA-TLX). Questa scala è stata ampiamente utilizzata per valutare il carico di lavoro soggettivo degli operatori sanitari e copre sei ambiti: richiesta mentale, richiesta fisica, richiesta temporale, livello di prestazione, sforzo e frustrazione. Ciascuno dei sei ambiti viene valutato su una scala continua che va da 0 a 100, dove un punteggio di 0 indica il livello più basso dell'ambito e un punteggio di 100 indica il livello più alto.
fino al completamento dello studio，una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2026-073

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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