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Eye-Tracking Interactive Agent in Non-verbal ICU Patients

22. Februar 2026 aktualisiert von: Shining Cai, Shanghai Zhongshan Hospital

Eye-Tracking-Interaktiver Agent bei nicht-verbalen Intensivpatienten: Ein Studienprotokoll einer randomisierten kontrollierten Studie mit eingebetteter qualitativer Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bestimmen, ob ein interaktiver Eye-Tracking-Agent Kommunikationsbeeinträchtigungen verbessern und die Inzidenz von Komplikationen bei nicht-verbalen Patienten auf der Intensivstation (ICU) reduzieren kann. Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:

Lindert der interaktive Eye-Tracking-Agent Kommunikationsbeeinträchtigungen bei nicht-verbalen Patienten auf der ICU? Verbessert der interaktive Eye-Tracking-Agent die Kommunikationseffizienz bei nicht-verbalen Patienten auf der ICU? Reduziert der interaktive Eye-Tracking-Agent die Inzidenz negativer Emotionen bei nicht-verbalen Patienten auf der ICU? Verkürzt der interaktive Eye-Tracking-Agent die Verweildauer auf der ICU für nicht-verbale Patienten auf der ICU? Reduziert der interaktive Eye-Tracking-Agent die Dosierung von analgetischen und sedierenden Medikamenten für nicht-verbale Patienten auf der ICU? Verbessert der interaktive Eye-Tracking-Agent die Zufriedenheit der Familie für nicht-verbale Patienten auf der ICU? Lindert der interaktive Eye-Tracking-Agent die Kommunikationsbelastung des Pflegepersonals bei nicht-verbalen Patienten auf der ICU? Die Forscher werden den interaktiven Eye-Tracking-Agent mit konventionellen Techniken vergleichen, um zu sehen, ob der interaktive Eye-Tracking-Agent wirkt, um Kommunikationsbeeinträchtigungen zu lindern.

Die Teilnehmer werden:

Einen interaktiven Eye-Tracking-Agent zur unterstützenden Kommunikation an 2 aufeinanderfolgenden Tagen verwenden. Details jeder Kommunikation, ICU-Verweildauer und Analgetika-Sedativa-Dosierungen dokumentieren; die Schwere der Kommunikationsschwierigkeit, Delirium, Angst, Familienzufriedenheit und die Kommunikationsbelastung des Pflegepersonals mit validierten Skalen bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten auf der Intensivstation, die aufgrund von endotrachealer Intubation/Tracheotomie, Muskel- oder Nervenverletzungen, akuten/chronischen Rückenmarksverletzungen usw. nicht über normale verbale Mittel kommunizieren können
  • Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) Score von -1 bis 1
  • Primäre Pflegepersonen sind Erwachsene
  • In der Lage, chinesische Schriftzeichen zu lesen und einfachen Anweisungen zu folgen
  • Bereit, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, die mit kognitiven Beeinträchtigungen verbunden sind, wie pulmonale Enzephalopathie, hepatische Enzephalopathie, diabetisches hyperosmolares Koma und Koma unklarer Ursache
  • Eine Vorgeschichte von psychischen Störungen, Demenz oder Prä-Demenz oder geistiger Behinderung
  • Zustände, die eine Zusammenarbeit mit der Eye-Tracking-Interaktion ausschließen, wie Blindheit oder Unfähigkeit, die Augenlider anzuheben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eye-Tracking-Gruppe
Gerät: Eye-Tracking-Interaktionsagent
Der interaktive Eye-Tracking-Agent besteht aus einem Eye-Tracker, einem iPad und einem Bodenstativ. Am Bett des Patienten positioniert, wird das System beim Öffnen der Augen des Patienten aktiviert, wodurch der Patient über dieses interaktive Eye-Tracking-System verbal kommunizieren kann.
Placebo-Komparator: konventionelle Techniken-Gruppe
Sonstiges: konventionelle Techniken
Pflegekräfte kommunizieren mit Patienten durch mündliche Nachfrage, Handgesten, Kopfnicken oder Kopfschütteln und einfache Papier-und-Bleistift-Werkzeuge; Patienten, die nicht schreiben können, kommunizieren ausschließlich über Körpersprache. Bedürfnisse werden nur erraten, wenn Patienten offensichtliches Unbehagen zeigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kommunikationsschwierigkeiten
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Einschreibung
Der Grad der Kommunikationsschwierigkeiten bei nicht-sprechenden Intensivpatienten wird mithilfe der Ease of Communication Scale bewertet. Dieses Instrument wurde 1998 von Menzel et al. überarbeitet und wurde zuvor zur Bewertung von Kommunikationsschwierigkeiten bei nicht-sprechenden Patienten auf der Intensivstation verwendet. Die Skala umfasst 6 Items mit Antwortmöglichkeiten von 0 (überhaupt keine Schwierigkeit) bis 4 (extreme Schwierigkeit). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf größere Kommunikationsschwierigkeiten hinweisen.
bis zu 2 Tage nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kommunikationseffizienz
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Einschreibung
die Anzahl erfolgreicher Kommunikationen innerhalb von 24 Stunden
bis zu 2 Tage nach der Einschreibung
Angst
Zeitfenster: täglich um 16:00 Uhr
Das Angstniveau wird mithilfe der Faces Anxiety Scale gemessen. Dies ist eine Einzelitemskala mit fünf Antwortmöglichkeiten, die von neutralem Ausdruck (1 Punkt) bis zu extremer Angst (5 Punkte) reichen.
täglich um 16:00 Uhr
Delirium-freie Tage
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation，durchschnittlich 1 Woche
Delirium-freie Tage beziehen sich auf die Gesamtzahl der vollen Kalendertage ohne Delirium während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
bis zur Entlassung aus der Intensivstation，durchschnittlich 1 Woche
Physiologische Ergebnisse (Herzfrequenz)
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Einschreibung
Die Herzfrequenz des Patienten wird zu Beginn jeder Kommunikation aufgezeichnet, und die Variabilität der Herzfrequenz während der Kommunikation wird berechnet.
bis zu 2 Tage nach der Einschreibung
Physiologische Ergebnisse (Blutdruck)
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Einschreibung
Der Blutdruck des Patienten wird zu Beginn jeder Kommunikation aufgezeichnet, und die Variabilität des Blutdrucks während der Kommunikation wird berechnet.
bis zu 2 Tage nach der Einschreibung
Länge des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation – durchschnittlich 1 Woche
Die Gesamtdauer des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation wird aufgezeichnet.
bis zur Entlassung aus der Intensivstation – durchschnittlich 1 Woche
Dosierung von analgetischen und sedierenden Medikamenten
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Einschreibung
Die tägliche Dosierung der dem Patienten verabreichten analgetischen und sedierenden Medikamente wird aufgezeichnet.
bis zu 2 Tage nach der Einschreibung
Zufriedenheit der primären Pflegepersonen
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation，durchschnittlich 1 Woche
Die Zufriedenheit der Familie wird mithilfe der Family Satisfaction in the ICU-24 (FS-ICU-24)-Skala bewertet. Diese Skala besteht aus 24 Items und wurde gut validiert, um die Zufriedenheit von Familienangehörigen von Patienten auf der Intensivstation zu messen. Die Skala umfasst zwei Bereiche: Zufriedenheit mit der Pflege und Zufriedenheit mit der Entscheidungsfindung. Jedes Item wird auf einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 100 bewertet. Der Bereichswert wird als Summe aller gültigen Itemwerte innerhalb dieses Bereichs geteilt durch die Anzahl der gültigen Items im jeweiligen Bereich berechnet. Der Gesamt-FS-ICU-24-Wert wird als Summe der beiden Bereichsmittelwerte geteilt durch 2 berechnet, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Zufriedenheit darstellen.
bis zur Entlassung aus der Intensivstation，durchschnittlich 1 Woche
Kommunikationsbelastung des medizinischen Personals
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss，durchschnittlich 1 Jahr
Die Kommunikationsbelastung von Intensivpflegekräften wurde mit dem NASA Task Load Index (NASA-TLX) bewertet. Diese Skala wurde weit verbreitet eingesetzt, um die subjektive Arbeitsbelastung von Gesundheitsdienstleistern zu bewerten, und umfasst sechs Bereiche: mentale Anforderungen, physische Anforderungen, zeitliche Anforderungen, Leistungsniveau, Anstrengung und Frustration. Jeder der sechs Bereiche wird auf einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 das niedrigste Niveau des Bereichs und eine Punktzahl von 100 das höchste Niveau anzeigt.
bis zum Studienabschluss，durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2026-073

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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