Silmänseuranta-interaktiivinen agentti ei-verbaalisissa teho-osaston potilaissa
sunnuntai 22. helmikuuta 2026 päivittänyt: Shining Cai, Shanghai Zhongshan Hospital
Silmiä Seuraava Vuorovaikutteinen Agentti Sanattomissa Teho-osastopotilaissa: Satunnaistetun Kontrolloidun Tutkimuksen Tutkimusprotokolla Sisällytetyn Laadullisen Tutkimuksen Kanssa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko silmänseurantaan perustuva interaktiivinen agentti lievittää viestintäongelmia ja vähentää komplikaatioiden esiintyvyyttä sanattomilla potilailla tehohoidossa (ICU). Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
Lievittääkö silmänseuranta-interaktiivinen agentti viestintäongelmia sanattomilla potilailla tehohoidossa? Parantaako silmänseuranta-interaktiivinen agentti viestinnän tehokkuutta sanattomilla potilailla tehohoidossa? Vähentääkö silmänseuranta-interaktiivinen agentti negatiivisten tunteiden esiintyvyyttä sanattomilla potilailla tehohoidossa? Lyhentääkö silmänseuranta-interaktiivinen agentti tehohoidon pituutta sanattomilla potilailla tehohoidossa? Vähentääkö silmänseuranta-interaktiivinen agentti kipulääkkeiden ja rauhoittavien lääkkeiden annostelua sanattomilla potilailla tehohoidossa? Parantaako silmänseuranta-interaktiivinen agentti perheen tyytyväisyyttä sanattomilla potilailla tehohoidossa? Lievittääkö silmänseuranta-interaktiivinen agentti hoitajien viestintätaakkaa sanattomilla potilailla tehohoidossa? Tutkijat vertailevat silmänseuranta-interaktiivista agenttia perinteisiin tekniikoihin nähdäkseen, toimiko silmänseuranta-interaktiivinen agentti viestintäongelmien lievittämisessä.
Osallistujat:
Käyttävät silmänseuranta-interaktiivista agenttia viestinnän tukena 2 peräkkäistä päivää Dokumentoivat jokaisen viestinnän yksityiskohdat, ICU-pituuden ja kipulääke-rauhoittavien lääkkeiden annostelun; arvioivat viestintävaikeuksien vakavuutta, deliriumia, ahdistusta, perheen tyytyväisyyttä ja hoitajien viestintätaakkaa validoitujen asteikkojen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat tehohoidossa, jotka eivät pysty kommunikoimaan normaalein verbaalein keinoin endotrakeaalisen intubaation/trakeotomian, lihas- tai hermovamman, akuutin/kroonisen selkäydinvamman jne. vuoksi
- Richmondin agitaatio-sedaatioasteikon (RASS) pistemäärä -1 - 1
- Päähuoltajat ovat aikuisia
- Kyky lukea kiinalaisia merkkejä ja seurata yksinkertaisia käskyjä
- Halukkuus osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaudet, jotka liittyvät kognitiiviseen heikentymiseen, kuten keuhkoentsefalopatia, maksaentsefalopatia, diabeteettinen hyperosmolääri kooma ja tuntemattoman syyn koomat
- Psyykkisten häiriöiden, dementiaan tai esidementiaan tai älyllisen kehitysvammaisuuden historia
- Tilanteet, jotka estävät yhteistyön silmänseurantavuorovaikutuksen kanssa, kuten sokeus tai kyvyttömyys nostaa silmäluomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: katseenseurantaryhmä
|
Silmiä seuraava interaktiivinen laite koostuu silmienseuraimesta, iPadistä ja lattialla seisovasta jalustasta.
Potilaan sängyn vieressä sijoitettuna järjestelmä aktivoituu potilaan silmien avautuessa, jolloin potilas voi ääntää tämän silmiä seuraavan interaktiivisen järjestelmän avulla.
|
|
Placebo Comparator: perinteisten tekniikoiden ryhmä
|
Hoitajat kommunikoivat potilaiden kanssa suullisen tiedustelun, käden eleiden, pään nyökkäysten tai pudistusten sekä yksinkertaisten paperi-ja-kynä-työkalujen avulla; kirjoittamattomat potilaat kommunikoivat yksinomaan ruumiinkielen kautta.
Tarpeita arvataan vain, kun potilaat osoittavat selkeää epämukavuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viestintävaikeus
Aikaikkuna: jopa 2 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Ei-verbaalisten teho-osastopotilaiden viestintävaikeuksien astetta arvioidaan käyttäen Viestintävaikeuksien Arviointiasteikkoa.
Tämän työkalun uudisti Menzel et al. vuonna 1998, ja sitä on aiemmin käytetty arvioimaan viestintävaikeuksia ei-verbaalisilla teho-osastopotilailla.
Asteikko koostuu 6 kohdasta, joiden vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta (ei vaikeuksia lainkaan) 4:ään (erittäin suuria vaikeuksia).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia viestintävaikeuksia.
|
jopa 2 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viestinnän tehokkuus
Aikaikkuna: jopa 2 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
onnistuneiden viestintöjen määrä 24 tunnin sisällä
|
jopa 2 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: kello 16.00 päivittäin
|
Ahdistuneisuustasoa mitataan Faces Anxiety Scale -asteikolla.
Tämä on yksittäisen kohdan asteikko, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa, vaihdellen neutraalista ilmeestä (1 piste) äärimmäiseen ahdistukseen (5 pistettä).
|
kello 16.00 päivittäin
|
|
Delirium-vapaita päiviä
Aikaikkuna: teho-osastolta kotiutumiseen asti，noin 1 viikon ajan
|
Delirium-vapaat päivät viittaavat deliriumin kokonaiseen kalenteripäivien määrään, jolloin potilaalla ei ole ollut deliriumia tehohoidon aikana.
|
teho-osastolta kotiutumiseen asti，noin 1 viikon ajan
|
|
Fysiologiset lopputulokset (syketaajuus)
Aikaikkuna: enintään 2 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaan sykettä mitataan jokaisen kommunikaation alussa, ja sykkeen vaihtelu kommunikaation aikana lasketaan.
|
enintään 2 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Fysiologiset lopputulokset (verenpaine)
Aikaikkuna: enintään 2 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaan verenpainetta mitataan jokaisen kommunikaation alussa, ja kommunikaation aikaisen verenpaineen vaihtelua lasketaan.
|
enintään 2 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: lähtöä tehohoidosta，keskimäärin 1 viikko
|
Potilaan kokonaisjakso tehohoidossa kirjataan.
|
lähtöä tehohoidosta，keskimäärin 1 viikko
|
|
Analgeettisten ja sedatiivisten lääkkeiden annostelu
Aikaikkuna: enintään 2 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaalle annettujen kipulääkkeiden ja rauhoittavien lääkkeiden päivittäinen annos kirjataan.
|
enintään 2 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ensisijaisista hoitajista tyytyväisyys
Aikaikkuna: intensiivihoidon päättymiseen asti，keskimäärin 1 viikon ajan
|
Perheen tyytyväisyyttä arvioidaan käyttämällä Family Satisfaction in the ICU-24 (FS-ICU-24) -mittaria.
Tämä mittari koostuu 24 kohdasta ja on hyvin validoitu potilaiden perheenjäsenten tyytyväisyyden mittaamiseen tehohoidossa.
Mittari koostuu kahdesta osa-alueesta: tyytyväisyys hoitoon ja tyytyväisyys päätöksentekoon.
Jokainen kohta pisteytetään jatkuvalla asteikolla, jonka arvot vaihtelevat 0:sta 100:aan.
Osa-alueen pistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kyseisen osa-alueen kelvolliset kohdepisteet ja jakamalla ne kyseisen osa-alueen kelvollisten kohteiden lukumäärällä.
Kokonais-FS-ICU-24-pistemäärä lasketaan summaamalla kahden osa-alueen keskiarvopisteet ja jakamalla ne kahdella, jossa korkeammat pisteet edustavat korkeampaa tyytyväisyystasoa.
|
intensiivihoidon päättymiseen asti，keskimäärin 1 viikon ajan
|
|
Hoitohenkilöstön viestintäkuorma
Aikaikkuna: tutkimuksen päättymiseen asti，noin 1 vuoden ajan
|
ICU-sairaanhoitajien kommunikaatiokuormaa arvioitiin käyttäen NASA Task Load Index -mittaria (NASA-TLX).
Tätä mittaria on käytetty laajasti terveydenhuollon ammattilaisten subjektiivisen työkuorman arviointiin, ja se kattaa kuusi osa-aluetta: henkinen kuormitus, fyysinen kuormitus, aikapaine, suoritustaso, ponnistelu ja turhautuminen.
Jokaiselle kuudelle osa-alueelle annetaan pistemäärä jatkuvalla asteikolla 0–100, jossa pistemäärä 0 ilmaisee alimman tason ja pistemäärä 100 korkeimman tason kyseisellä osa-alueella.
|
tutkimuksen päättymiseen asti，noin 1 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2026-073
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .