Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční sledovací interaktivní agent u neverbálních pacientů na JIP

22. února 2026 aktualizováno: Shining Cai, Shanghai Zhongshan Hospital

Oční sledování interaktivního agenta u neverbálních pacientů na JIP: Studie protokolu randomizované kontrolované studie s vloženou kvalitativní studií

Cílem této klinické studie je zjistit, zda může agent pro sledování očí interaktivně zmírnit komunikační poruchy a snížit výskyt komplikací u neverbálních pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Zmírňuje agent pro sledování očí komunikační poruchy u neverbálních pacientů na JIP? Zlepšuje agent pro sledování očí efektivitu komunikace u neverbálních pacientů na JIP? Snižuje agent pro sledování očí výskyt negativních emocí u neverbálních pacientů na JIP? Zkracuje agent pro sledování očí délku pobytu na JIP u neverbálních pacientů na JIP? Snižuje agent pro sledování očí dávky analgetik a sedativ u neverbálních pacientů na JIP? Zlepšuje agent pro sledování očí spokojenost rodiny u neverbálních pacientů na JIP? Zmírňuje agent pro sledování očí komunikační zátěž sester u neverbálních pacientů na JIP? Výzkumníci porovnají agenta pro sledování očí s konvenčními technikami, aby zjistili, zda agent pro sledování očí funguje ke zmírnění komunikačních poruch.

Účastníci budou:

Používat agenta pro sledování očí pro augmentativní komunikaci po dobu 2 po sobě jdoucích dnů, dokumentovat podrobnosti každé komunikace, délku pobytu na JIP a dávky analgetik-sedativ; hodnotit závažnost komunikačních obtíží, deliria, úzkosti, spokojenosti rodiny a komunikační zátěže sester pomocí validovaných škál.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti na JIP, kteří nemohou komunikovat běžnými verbálními prostředky z důvodu endotracheální intubace/tracheotomie, poranění svalů nebo nervů, akutního/chronického poranění míchy atd.
  • Skóre Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -1 až 1
  • Hlavní pečovatelé jsou dospělí
  • Schopnost číst čínské znaky a dodržovat jednoduché pokyny
  • Ochota účastnit se této studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Onemocnění spojená s kognitivní poruchou, jako je plicní encefalopatie, jaterní encefalopatie, hyperosmolární kóma při diabetu a kóma neznámé příčiny
  • Historie duševních poruch, demence nebo předstupně demence nebo mentálního postižení
  • Stavy znemožňující spolupráci s interakcí sledování očí, jako je slepota nebo neschopnost zvednout víčka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina pro sledování očí
Přístroj: interaktivní agent sledování očí
Interaktivní agent s sledováním očí se skládá z očního sledovače, iPadu a stojanu na podlahu. Umístěný u pacientova lůžka se systém aktivuje při otevření pacientových očí, což pacientovi umožňuje hlasovou komunikaci prostřednictvím tohoto interaktivního systému s sledováním očí.
Komparátor placeba: konvenční techniky skupina
Jiný: konvenční techniky
Sestry komunikují s pacienty prostřednictvím verbálních dotazů, posunků rukou, přikývnutí nebo zavrtění hlavou a jednoduchých pomůcek s papírem a tužkou; pacienti, kteří nemohou psát, komunikují výhradně prostřednictvím řeči těla. Potřeby jsou odhadovány pouze tehdy, když pacienti projevují zjevné nepohodlí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Problémy s komunikací
Časové okno: až 2 dny po zařazení
Stupeň komunikační obtížnosti u neverbálních pacientů na JIP bude hodnocen pomocí škály Snadnosti komunikace (Ease of Communication Scale). Tento nástroj byl revidován Menzelem a spol. v roce 1998 a byl dříve používán k hodnocení komunikačních obtíží u neverbálních pacientů na JIP. Škála se skládá z 6 položek s možnostmi odpovědí od 0 (žádná obtížnost) do 4 (extrémní obtížnost). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre značí větší komunikační obtíže.
až 2 dny po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita komunikace
Časové okno: až 2 dny po zápisu
počet úspěšných komunikací během 24 hodin
až 2 dny po zápisu
Úzkost
Časové okno: každý den v 16:00
Úroveň úzkosti bude měřena pomocí Faces Anxiety Scale (Škály úzkosti pomocí obličejů). Jedná se o jednopoložkovou škálu s pěti možnostmi odpovědí, od neutrálního výrazu (1 bod) po extrémní úzkost (5 bodů).
každý den v 16:00
Dny bez deliria
Časové okno: při propuštění z JIP, v průměru 1 týden
Dny bez deliria označují celkový počet úplných kalendářních dní bez deliria během pobytu na JIP.
při propuštění z JIP, v průměru 1 týden
Fyziologické výsledky (srdeční frekvence)
Časové okno: až 2 dny po zápisu
Srdeční frekvence pacienta bude zaznamenána na začátku každé komunikace a variabilita srdeční frekvence během komunikace bude vypočítána.
až 2 dny po zápisu
Fyziologické výsledky (krevní tlak)
Časové okno: až 2 dny po zápisu
Krevní tlak pacienta bude zaznamenán na začátku každé komunikace a variabilita krevního tlaku během komunikace bude vypočítána.
až 2 dny po zápisu
Délka pobytu na JIP
Časové okno: přes propuštění z JIP，průměrně 1 týden
Bude zaznamenána celková doba pobytu pacienta na JIP.
přes propuštění z JIP，průměrně 1 týden
Dávkování analgetických a sedativních léků
Časové okno: až 2 dny po zařazení
Bude zaznamenána denní dávka analgetických a sedativních léků podávaných pacientovi.
až 2 dny po zařazení
Spokojenost primárních pečovatelů
Časové okno: přes propuštění z JIP, v průměru 1 týden
Spokojenost rodiny bude hodnocena pomocí škály Spokojenost rodiny na JIP-24 (FS-ICU-24). Tato škála obsahuje 24 položek a je dobře validována pro měření spokojenosti mezi členy rodiny pacientů přijatých na JIP. Škála se skládá ze dvou domén: spokojenost s péčí a spokojenost s rozhodováním. Každá položka je hodnocena na spojité škále od 0 do 100. Skóre domény se vypočítá jako součet všech platných skóre položek v této doméně dělený počtem platných položek v příslušné doméně. Celkové skóre FS-ICU-24 se vypočítá jako součet dvou průměrných skóre domén dělený 2, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň spokojenosti.
přes propuštění z JIP, v průměru 1 týden
Komunikační zátěž zdravotnického personálu
Časové okno: až do ukončení studie, průměrně 1 rok
Komunikační zátěž sester na JIP byla hodnocena pomocí NASA Task Load Index (NASA-TLX).
Tato škála je široce používána k hodnocení subjektivní pracovní zátěže zdravotnických pracovníků a zahrnuje šest oblastí: mentální nároky, fyzické nároky, časové nároky, úroveň výkonu, vynaložené úsilí a frustrace.
Každá ze šesti oblastí je hodnocena na spojité škále od 0 do 100, kde skóre 0 představuje nejnižší úroveň dané oblasti a skóre 100 představuje nejvyšší úroveň.
až do ukončení studie, průměrně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2026-073

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JIP

Klinické studie na interaktivní agent sledování očí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit