Interaktywny Agent Śledzenia Ruchu Gałek Ocznych u Niekomunikujących Werbalnie Pacjentów OIT
Interaktywny Agent Śledzenia Wzroku u Pacjentów OIT z Zaburzeniami Komunikacji Niewerbalnej: Protokół Badania Randomizowanego Badania Kontrolowanego z Osadzonym Badaniem Jakościowym
Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy interaktywny agent śledzenia wzroku może złagodzić zaburzenia komunikacji i zmniejszyć częstość występowania powikłań wśród pacjentów niewerbalnych na oddziale intensywnej terapii (OIT). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
Czy interaktywny agent śledzenia wzroku łagodzi zaburzenia komunikacji wśród pacjentów niewerbalnych na OIT? Czy interaktywny agent śledzenia wzroku poprawia efektywność komunikacji wśród pacjentów niewerbalnych na OIT? Czy interaktywny agent śledzenia wzroku zmniejsza częstość występowania negatywnych emocji wśród pacjentów niewerbalnych na OIT? Czy interaktywny agent śledzenia wzroku skraca czas pobytu na OIT dla pacjentów niewerbalnych? Czy interaktywny agent śledzenia wzroku zmniejsza dawkę leków przeciwbólowych i sedatywnych dla pacjentów niewerbalnych na OIT? Czy interaktywny agent śledzenia wzroku poprawia satysfakcję rodziny pacjentów niewerbalnych na OIT? Czy interaktywny agent śledzenia wzroku łagodzi obciążenie komunikacyjne pielęgniarek w opiece nad pacjentami niewerbalnymi na OIT? Badacze porównają interaktywnego agenta śledzenia wzroku z konwencjonalnymi technikami, aby sprawdzić, czy interaktywny agent śledzenia wzroku działa w celu złagodzenia zaburzeń komunikacji.
Uczestnicy będą:
Używać interaktywnego agenta śledzenia wzroku do komunikacji wspomagającej przez 2 kolejne dni. Dokumentować szczegóły każdej komunikacji, czas pobytu na OIT oraz dawki leków przeciwbólowych i sedatywnych; oceniać nasilenie trudności w komunikacji, majaczenie, lęk, satysfakcję rodziny i obciążenie komunikacyjne pielęgniarek za pomocą zwalidowanych skal.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci na OIT, którzy nie są w stanie komunikować się normalnymi środkami werbalnymi z powodu intubacji dotchawiczej/tracheotomii, urazu mięśni lub nerwów, ostrego/przewlekłego urazu rdzenia kręgowego itp.
- Wynik w skali pobudzenia i sedacji Richmond (RASS) od -1 do 1
- Główni opiekunowie są osobami dorosłymi
- Zdolność do czytania znaków chińskich i wykonywania prostych poleceń
- Gotowość do udziału w tym badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Choroby związane z zaburzeniami poznawczymi, takie jak encefalopatia płucna, encefalopatia wątrobowa, śpiączka hiperosmolarna cukrzycowa i śpiączka o nieznanej przyczynie
- W wywiadzie zaburzenia psychiczne, demencja lub stan przeddemencyjny, lub niepełnosprawność intelektualna
- Stany uniemożliwiające współpracę z interakcją śledzenia wzroku, takie jak ślepota lub niemożność uniesienia powiek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa śledzenia wzroku
|
Interaktywny agent śledzenia wzroku składa się z okulografu, iPada oraz stojącego statywu podłogowego.
System umieszczony przy łóżku pacjenta aktywuje się po otwarciu oczu przez pacjenta, umożliwiając mu komunikację głosową za pomocą tego interaktywnego systemu śledzenia wzroku.
|
|
Komparator placebo: grupa technik konwencjonalnych
|
Pielęgniarki komunikują się z pacjentami poprzez werbalne pytania, gesty dłoni, skinienia lub potrząsania głową oraz proste narzędzia papierowo-ołówkowe; pacjenci niezdolni do pisania komunikują się wyłącznie za pomocą języka ciała.
Potrzeby są zgadywane tylko wtedy, gdy pacjenci wykazują oczywisty dyskomfort.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudności w komunikacji
Ramy czasowe: do 2 dni po rejestracji
|
Stopień trudności w komunikacji u pacjentów niewerbalnych na OIT zostanie oceniony przy użyciu Skali Łatwości Komunikacji.
To narzędzie zostało zrewidowane przez Menzel i współpracowników w 1998 roku i było wcześniej stosowane do oceny trudności w komunikacji u pacjentów niewerbalnych na OIT. Skala obejmuje 6 pozycji, z opcjami odpowiedzi od 0 (brak trudności) do 4 (ekstremalne trudności). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności w komunikacji. |
do 2 dni po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność komunikacji
Ramy czasowe: do 2 dni po zapisie
|
liczba udanych komunikacji w ciągu 24 godzin
|
do 2 dni po zapisie
|
|
Lęk
Ramy czasowe: o godzinie 16:00 codziennie
|
Poziom lęku będzie mierzony za pomocą Skali Lęku Twarzy.
Jest to skala jednopunktowa z pięcioma opcjami odpowiedzi, od neutralnego wyrazu twarzy (1 punkt) do skrajnego lęku (5 punktów).
|
o godzinie 16:00 codziennie
|
|
Dni bez majaczenia
Ramy czasowe: do wypisu z oddziału intensywnej terapii，średnio 1 tydzień
|
Dni bez majaczenia oznaczają całkowitą liczbę pełnych dni kalendarzowych bez majaczenia podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii.
|
do wypisu z oddziału intensywnej terapii，średnio 1 tydzień
|
|
Wyniki fizjologiczne (tętno)
Ramy czasowe: do 2 dni po rejestracji
|
Tętno pacjenta będzie rejestrowane na początku każdej komunikacji, a zmienność tętna podczas komunikacji zostanie obliczona.
|
do 2 dni po rejestracji
|
|
Wyniki fizjologiczne (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: do 2 dni po zapisaniu się
|
Ciśnienie krwi pacjenta będzie rejestrowane na początku każdej komunikacji, a zmienność ciśnienia krwi podczas komunikacji zostanie obliczona.
|
do 2 dni po zapisaniu się
|
|
Długość pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: do wypisu z OIT，średnio 1 tydzień
|
Całkowity czas pobytu pacjenta na OIT zostanie zarejestrowany.
|
do wypisu z OIT，średnio 1 tydzień
|
|
Dawkowanie leków przeciwbólowych i sedatywnych
Ramy czasowe: do 2 dni po rejestracji
|
Codzienna dawka leków przeciwbólowych i uspokajających podawanych pacjentowi będzie rejestrowana.
|
do 2 dni po rejestracji
|
|
Zadowolenie głównych opiekunów
Ramy czasowe: do wypisu z OIOM-u，średnio 1 tydzień
|
Zadowolenie rodziny będzie oceniane za pomocą skali Zadowolenia Rodziny na OIOM-24 (FS-ICU-24).
Skala ta składa się z 24 pozycji i została dobrze zwalidowana do pomiaru satysfakcji wśród członków rodzin pacjentów przyjętych na OIOM.
Skala obejmuje dwie domeny: zadowolenie z opieki i zadowolenie z podejmowania decyzji.
Każda pozycja jest oceniana na skali ciągłej od 0 do 100.
Wynik domeny oblicza się jako sumę wszystkich ważnych wyników pozycji w tej domenie podzieloną przez liczbę ważnych pozycji w odpowiedniej domenie.
Całkowity wynik FS-ICU-24 oblicza się jako sumę dwóch średnich wyników domen podzieloną przez 2, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom zadowolenia.
|
do wypisu z OIOM-u，średnio 1 tydzień
|
|
Obciążenie komunikacyjne personelu medycznego
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Obciążenie komunikacyjne pielęgniarek na oddziale intensywnej terapii oceniano za pomocą NASA Task Load Index (NASA-TLX).
Skala ta jest szeroko stosowana do oceny subiektywnego obciążenia pracowników służby zdrowia i obejmuje sześć obszarów: wymagania psychiczne, wymagania fizyczne, wymagania czasowe, poziom wykonania, wysiłek oraz frustrację.
Każdy z sześciu obszarów jest oceniany w skali ciągłej od 0 do 100, gdzie wynik 0 oznacza najniższy poziom danego obszaru, a wynik 100 oznacza najwyższy poziom.
|
do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2026-073
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .