Agent Interactif de Suivi Oculaire chez les Patients Non Verbaux en Réanimation
Agent Interactif d'Oculométrie chez les Patients Non Verbaux en Réanimation : Protocole d'Étude d'un Essai Contrôlé Randomisé avec une Étude Qualitative Emboîtée
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un agent interactif de suivi oculaire peut améliorer les troubles de la communication et réduire l'incidence des complications chez les patients non verbaux en unité de soins intensifs (USI). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
L'agent interactif de suivi oculaire atténue-t-il les troubles de la communication chez les patients non verbaux en USI ? L'agent interactif de suivi oculaire améliore-t-il l'efficacité de la communication chez les patients non verbaux en USI ? L'agent interactif de suivi oculaire réduit-il l'incidence des émotions négatives chez les patients non verbaux en USI ? L'agent interactif de suivi oculaire raccourcit-il la durée de séjour en USI pour les patients non verbaux en USI ? L'agent interactif de suivi oculaire réduit-il la posologie des médicaments analgésiques et sédatifs pour les patients non verbaux en USI ? L'agent interactif de suivi oculaire améliore-t-il la satisfaction des familles pour les patients non verbaux en USI ? L'agent interactif de suivi oculaire allège-t-il la charge de communication des infirmières chez les patients non verbaux en USI ? Les chercheurs compareront l'agent interactif de suivi oculaire aux techniques conventionnelles pour voir si l'agent interactif de suivi oculaire fonctionne pour atténuer les troubles de la communication.
Les participants :
Utiliseront un agent interactif de suivi oculaire pour la communication augmentative pendant 2 jours consécutifs ; documenteront les détails de chaque communication, la durée de séjour en USI et les posologies analgésiques-sédatives ; évalueront la gravité des difficultés de communication, le délirium, l'anxiété, la satisfaction des familles et la charge de communication des infirmières avec des échelles validées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé ≥ 18 ans
- Patients en réanimation qui ne peuvent pas communiquer par des moyens verbaux normaux en raison d'une intubation endotrachéale/trachéotomie, d'une lésion musculaire ou nerveuse, d'une lésion médullaire aiguë/chronique, etc.
- Score de l'échelle de Richmond pour l'agitation-sédation (RASS) de -1 à 1
- Les aidants principaux sont des adultes
- Capable de lire les caractères chinois et de suivre des instructions simples
- Disposé à participer à cette étude.
Critères d'exclusion :
- Maladies associées à une déficience cognitive, telles que l'encéphalopathie pulmonaire, l'encéphalopathie hépatique, le coma hyperosmolaire diabétique et le coma de cause inconnue
- Antécédents de troubles mentaux, de démence ou de pré-démence, ou de déficience intellectuelle
- Conditions empêchant la coopération avec l'interaction par suivi oculaire, telles que la cécité ou l'incapacité à soulever les paupières.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de suivi oculaire
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L'agent interactif de suivi oculaire se compose d'un oculomètre, d'un iPad et d'un support sur pied.
Positionné au chevet du patient, le système s'active à l'ouverture des yeux du patient, lui permettant de vocaliser via ce système interactif de suivi oculaire.
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Comparateur placebo: groupe des techniques conventionnelles
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Les infirmières communiquent avec les patients par des questions verbales, des gestes des mains, des hochements ou des secousses de la tête, et des outils simples en papier et crayon ; les patients incapables d'écrire communiquent uniquement par le langage corporel.
Les besoins ne sont devinés que lorsque les patients manifestent un inconfort évident.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Difficulté de communication
Délai: jusqu'à 2 jours après l'inscription
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Le degré de difficulté de communication chez les patients non verbaux en réanimation sera évalué à l'aide de l'Échelle de Facilité de Communication.
Cet outil a été révisé par Menzel et al. en 1998 et a déjà été utilisé pour évaluer les difficultés de communication chez les patients non verbaux en réanimation.
L'échelle comprend 6 items, avec des options de réponse allant de 0 (aucune difficulté) à 4 (difficulté extrême).
Le score total varie de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant des difficultés de communication plus importantes.
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jusqu'à 2 jours après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la communication
Délai: jusqu'à 2 jours après l'inscription
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le nombre de communications réussies dans les 24 heures
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jusqu'à 2 jours après l'inscription
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Anxiété
Délai: à 16h00 quotidiennement
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Le niveau d'anxiété sera mesuré à l'aide de l'échelle d'anxiété Faces.
Il s'agit d'une échelle à un seul item avec cinq options de réponse, allant d'une expression neutre (1 point) à une anxiété extrême (5 points). |
à 16h00 quotidiennement
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Jours sans délire
Délai: jusqu'à la sortie de l'USI，en moyenne 1 semaine
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Les jours sans délire désignent le nombre total de jours calendaires complets sans délire pendant le séjour en unité de soins intensifs.
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jusqu'à la sortie de l'USI，en moyenne 1 semaine
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Paramètres physiologiques (fréquence cardiaque)
Délai: jusqu'à 2 jours après l'inclusion
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La fréquence cardiaque du patient sera enregistrée au début de chaque communication, et la variabilité de la fréquence cardiaque pendant la communication sera calculée.
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jusqu'à 2 jours après l'inclusion
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Résultats physiologiques (tension artérielle)
Délai: jusqu'à 2 jours après l'inscription
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La tension artérielle du patient sera enregistrée au début de chaque communication, et la variabilité de la tension artérielle pendant la communication sera calculée.
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jusqu'à 2 jours après l'inscription
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à la sortie de l'USI, en moyenne 1 semaine
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La durée totale du séjour du patient en réanimation sera enregistrée.
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jusqu'à la sortie de l'USI, en moyenne 1 semaine
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Dosage des médicaments analgésiques et sédatifs
Délai: jusqu'à 2 jours après l'inscription
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La posologie quotidienne des médicaments analgésiques et sédatifs administrés au patient sera enregistrée.
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jusqu'à 2 jours après l'inscription
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Satisfaction des soignants principaux
Délai: jusqu'à la sortie de l'USI，en moyenne 1 semaine
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La satisfaction de la famille sera évaluée à l'aide de l'échelle de satisfaction familiale en réanimation (FS-ICU-24).
Cette échelle comprend 24 items et a été bien validée pour mesurer la satisfaction des membres de la famille des patients admis en réanimation.
L'échelle comprend deux domaines : la satisfaction concernant les soins et la satisfaction concernant la prise de décision.
Chaque item est noté sur une échelle continue allant de 0 à 100.
Le score de domaine est calculé comme la somme de tous les scores d'items valides dans ce domaine divisée par le nombre d'items valides dans le domaine respectif.
Le score total FS-ICU-24 est calculé comme la somme des deux scores moyens de domaine divisée par 2, les scores plus élevés représentant un niveau de satisfaction plus élevé.
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jusqu'à la sortie de l'USI，en moyenne 1 semaine
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Charge de communication du personnel médical
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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La charge de communication des infirmières de réanimation a été évaluée à l'aide de l'échelle NASA Task Load Index (NASA-TLX).
Cette échelle est largement utilisée pour évaluer la charge de travail subjective des professionnels de santé et couvre six domaines : demande mentale, demande physique, demande temporelle, niveau de performance, effort et frustration.
Chacun des six domaines est noté sur une échelle continue allant de 0 à 100, où un score de 0 indique le niveau le plus bas du domaine et un score de 100 indique le niveau le plus élevé.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2026-073
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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