Интерактивный агент с отслеживанием взгляда для невербальных пациентов в реанимации
22 февраля 2026 г. обновлено: Shining Cai, Shanghai Zhongshan Hospital
Интерактивный агент с отслеживанием взгляда у невербальных пациентов в отделении интенсивной терапии: протокол исследования рандомизированного контролируемого испытания со встроенным качественным исследованием
Цель данного клинического исследования — определить, может ли интерактивный агент с отслеживанием взгляда улучшить нарушения коммуникации и снизить частоту осложнений у невербальных пациентов в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Уменьшает ли интерактивный агент с отслеживанием взгляда нарушения коммуникации у невербальных пациентов в ОИТ? Повышает ли интерактивный агент с отслеживанием взгляда эффективность коммуникации у невербальных пациентов в ОИТ? Снижает ли интерактивный агент с отслеживанием взгляда частоту негативных эмоций у невербальных пациентов в ОИТ? Сокращает ли интерактивный агент с отслеживанием взгляда продолжительность пребывания в ОИТ для невербальных пациентов в ОИТ? Уменьшает ли интерактивный агент с отслеживанием взгляда дозировку обезболивающих и седативных препаратов для невербальных пациентов в ОИТ? Повышает ли интерактивный агент с отслеживанием взгляда удовлетворённость семьи для невербальных пациентов в ОИТ? Облегчает ли интерактивный агент с отслеживанием взгляда коммуникационную нагрузку медсестёр для невербальных пациентов в ОИТ? Исследователи сравнят интерактивный агент с отслеживанием взгляда с традиционными методиками, чтобы увидеть, работает ли интерактивный агент с отслеживанием взгляда для улучшения нарушений коммуникации.
Участники будут:
Использовать интерактивный агент с отслеживанием взгляда для дополнительной коммуникации в течение 2 последовательных дней. Документировать детали каждой коммуникации, продолжительность пребывания в ОИТ и дозировки обезболивающих-седативных препаратов; оценивать тяжесть трудностей коммуникации, делирий, тревожность, удовлетворённость семьи и коммуникационную нагрузку медсестёр с помощью валидированных шкал.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
54
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты в ОРИТ, которые не могут общаться обычными вербальными средствами из-за эндотрахеальной интубации/трахеостомии, повреждения мышц или нервов, острой/хронической травмы спинного мозга и т.д.
- Балл по шкале ажитации-седации Ричмонда (RASS) от -1 до 1
- Основные ухаживающие лица — взрослые
- Способность читать китайские иероглифы и выполнять простые команды
- Готовность участвовать в данном исследовании.
Критерии исключения:
- Заболевания, связанные с когнитивными нарушениями, такие как печёночная энцефалопатия, печёночная энцефалопатия, гиперосмолярная диабетическая кома и кома неизвестной этиологии
- Наличие в анамнезе психических расстройств, деменции или преддеменции, или умственной отсталости
- Состояния, препятствующие сотрудничеству с помощью отслеживания взгляда, такие как слепота или неспособность поднимать веки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа отслеживания взгляда
|
Интерактивный агент с отслеживанием взгляда состоит из айтрекера, iPad и напольной стойки.
Расположенная у постели пациента система активируется при открытии глаз пациента, позволяя пациенту озвучивать свои потребности через эту интерактивную систему с отслеживанием взгляда.
|
|
Плацебо Компаратор: группа традиционных методик
|
Медсестры общаются с пациентами с помощью устных вопросов, жестов рук, кивков или покачиваний головой и простых инструментов на бумаге с карандашом; пациенты, неспособные писать, общаются исключительно с помощью языка тела.
Потребности угадываются только тогда, когда пациенты проявляют явный дискомфорт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трудности в общении
Временное ограничение: до 2 дней после включения в исследование
|
Степень трудностей общения у невербальных пациентов в отделении интенсивной терапии будет оцениваться с использованием шкалы оценки легкости общения.
Этот инструмент был пересмотрен Менцелем и соавт. в 1998 году и ранее использовался для оценки трудностей общения у невербальных пациентов в отделении интенсивной терапии.
Шкала включает 6 пунктов с вариантами ответов от 0 (нет трудностей вообще) до 4 (крайние трудности).
Общий балл варьируется от 0 до 24, причём более высокие баллы указывают на большие трудности в общении.
|
до 2 дней после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность коммуникации
Временное ограничение: до 2 дней после включения в исследование
|
количество успешных коммуникаций в течение 24 часов
|
до 2 дней после включения в исследование
|
|
Тревожность
Временное ограничение: ежедневно в 16:00
|
Уровень тревожности будет измеряться с использованием Шкалы тревожности по лицу.
Это однопунктовая шкала с пятью вариантами ответов, от нейтрального выражения (1 балл) до крайней тревоги (5 баллов).
|
ежедневно в 16:00
|
|
Дни без делирия
Временное ограничение: через выписку из ОРИТ, в среднем 1 неделя
|
Дни без делирия означают общее количество полных календарных дней без делирия во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
через выписку из ОРИТ, в среднем 1 неделя
|
|
Физиологические показатели (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: до 2 дней после включения в исследование
|
Частота сердечных сокращений пациента будет регистрироваться в начале каждого сеанса связи, и будет рассчитываться вариабельность сердечного ритма во время общения.
|
до 2 дней после включения в исследование
|
|
Физиологические показатели (артериальное давление)
Временное ограничение: до 2 дней после включения в исследование
|
Артериальное давление пациента будет регистрироваться в начале каждого общения, а вариабельность артериального давления во время общения будет рассчитываться.
|
до 2 дней после включения в исследование
|
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: через выписку из отделения интенсивной терапии, в среднем 1 неделю
|
Будет зафиксирована общая продолжительность пребывания пациента в отделении интенсивной терапии.
|
через выписку из отделения интенсивной терапии, в среднем 1 неделю
|
|
Дозировка анальгетических и седативных препаратов
Временное ограничение: до 2 дней после включения в исследование
|
Ежедневная дозировка анальгетических и седативных препаратов, вводимых пациенту, будет регистрироваться.
|
до 2 дней после включения в исследование
|
|
Удовлетворённость основных лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: через выписку из отделения интенсивной терапии, в среднем 1 неделя
|
Удовлетворённость семьи будет оценена с использованием шкалы удовлетворённости семьи в ОРИТ-24 (FS-ICU-24).
Эта шкала состоит из 24 пунктов и хорошо валидирована для измерения удовлетворённости среди членов семей пациентов, поступивших в ОРИТ.
Шкала включает два домена: удовлетворённость уходом и удовлетворённость принятием решений.
Каждый пункт оценивается по непрерывной шкале от 0 до 100.
Доменный балл рассчитывается как сумма всех действительных баллов пунктов в этом домене, разделённая на количество действительных пунктов в соответствующем домене.
Общий балл FS-ICU-24 вычисляется как сумма двух средних доменных баллов, разделённая на 2, причём более высокие баллы представляют более высокий уровень удовлетворённости.
|
через выписку из отделения интенсивной терапии, в среднем 1 неделя
|
|
Коммуникационная нагрузка на медицинский персонал
Временное ограничение: до завершения исследования，в среднем 1 год
|
Нагрузка на коммуникацию медсестер ОРИТ оценивалась с помощью Индекса нагрузки задач NASA (NASA-TLX).
Эта шкала широко используется для оценки субъективной нагрузки медицинских работников и охватывает шесть областей: умственная нагрузка, физическая нагрузка, временные требования, уровень выполнения, усилие и разочарование.
Каждая из шести областей оценивается по непрерывной шкале от 0 до 100, где оценка 0 указывает на самый низкий уровень области, а оценка 100 — на самый высокий уровень.
|
до завершения исследования，в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2026-073
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .