Oogvolgende Interactieve Agent in Non-verbale ICU-patiënten
Eye-Tracking Interactieve Agent bij Non-verbale IC-patiënten: Een Onderzoeksprotocol van een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie met een Ingebed Kwalitatief Onderzoek
Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of een oogvolgende interactieve agent communicatiestoornissen kan verbeteren en de incidentie van complicaties kan verminderen bij non-verbale patiënten op de intensive care (IC). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vermindert de oogvolgende interactieve agent communicatiestoornissen bij non-verbale patiënten op de IC? Verbetert de oogvolgende interactieve agent de communicatie-efficiëntie bij non-verbale patiënten op de IC? Vermindert de oogvolgende interactieve agent de incidentie van negatieve emoties bij non-verbale patiënten op de IC? Verkort de oogvolgende interactieve agent de IC-opnameduur voor non-verbale patiënten op de IC? Vermindert de oogvolgende interactieve agent de dosering van pijnstillende en sedatieve medicatie voor non-verbale patiënten op de IC? Verbetert de oogvolgende interactieve agent de tevredenheid van familieleden voor non-verbale patiënten op de IC? Vermindert de oogvolgende interactieve agent de communicatielast voor verpleegkundigen bij non-verbale patiënten op de IC? Onderzoekers zullen de oogvolgende interactieve agent vergelijken met conventionele technieken om te zien of de oogvolgende interactieve agent werkt om communicatiestoornissen te verminderen.
Deelnemers zullen:
Een oogvolgende interactieve agent gebruiken voor ondersteunde communicatie gedurende 2 opeenvolgende dagen Details van elke communicatie, IC-opnameduur en doseringen van pijnstillers-sedativa documenteren; de ernst van communicatiemoeilijkheden, delirium, angst, tevredenheid van familieleden en communicatielast voor verpleegkundigen beoordelen met gevalideerde schalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten op de IC die niet kunnen communiceren via normale verbale middelen vanwege endotracheale intubatie/tracheotomie, spier- of zenuwletsel, acuut/chronic ruggenmergletsel, enz.
- Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score van -1 tot 1
- Primaire verzorgers zijn volwassenen
- In staat om Chinese karakters te lezen en eenvoudige opdrachten te volgen
- Bereid om deel te nemen aan deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekten geassocieerd met cognitieve stoornissen, zoals pulmonale encefalopathie, hepatische encefalopathie, diabetische hyperosmolair coma en coma door onbekende oorzaak
- Een voorgeschiedenis van psychische stoornissen, dementie of pre-dementie, of verstandelijke beperking
- Omstandigheden die samenwerking met eye-tracking-interactie verhinderen, zoals blindheid of onvermogen om de oogleden te heffen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eye-tracking groep
|
Het oogvolg-interactief systeem bestaat uit een oogvolger, een iPad en een staande vloerstandaard.
Geplaatst aan het bed van de patiënt, wordt het systeem geactiveerd wanneer de patiënt de ogen opent, waardoor de patiënt via dit oogvolg-interactief systeem kan vocaliseren.
|
|
Placebo-vergelijker: conventionele technieken groep
|
Verpleegkundigen communiceren met patiënten via mondelinge vragen, handgebaren, hoofdknikken of -schudden, en eenvoudige papier-en-potloodhulpmiddelen; patiënten die niet kunnen schrijven, communiceren uitsluitend via lichaamstaal.
Behoeften worden alleen geraden wanneer patiënten duidelijke ongemakken vertonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Communicatiemoeilijkheid
Tijdsspanne: tot 2 dagen na inschrijving
|
De mate van communicatiemoeilijkheden bij niet-verbale ICU-patiënten zal worden beoordeeld met behulp van de Ease of Communication Scale.
Dit instrument werd in 1998 herzien door Menzel et al. en is eerder gebruikt om communicatiemoeilijkheden bij niet-verbale patiënten op de ICU te beoordelen.
De schaal bestaat uit 6 items, met antwoordopties variërend van 0 (geen moeite) tot 4 (extreme moeite).
De totale score ligt tussen 0 en 24, waarbij hogere scores wijzen op grotere communicatiemoeilijkheden.
|
tot 2 dagen na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Communicatie-efficiëntie
Tijdsspanne: tot 2 dagen na inschrijving
|
het aantal succesvolle communicaties binnen 24 uur
|
tot 2 dagen na inschrijving
|
|
Angst
Tijdsspanne: om 16:00 uur dagelijks
|
Het angstniveau wordt gemeten met behulp van de Faces Anxiety Scale.
Dit is een enkel-item schaal met vijf antwoordopties, variërend van neutrale uitdrukking (1 punt) tot extreme angst (5 punten).
|
om 16:00 uur dagelijks
|
|
Deliriumvrije dagen
Tijdsspanne: tot ontslag uit de ICU，gemiddeld 1 week
|
Deliriumvrije dagen verwijzen naar het totale aantal volledige kalenderdagen zonder delirium tijdens het verblijf op de intensive care.
|
tot ontslag uit de ICU，gemiddeld 1 week
|
|
Fysiologische uitkomsten (hartslag)
Tijdsspanne: tot 2 dagen na inschrijving
|
De hartslag van de patiënt wordt aan het begin van elke communicatie geregistreerd, en de variabiliteit van de hartslag tijdens de communicatie wordt berekend.
|
tot 2 dagen na inschrijving
|
|
Fysiologische uitkomsten (bloeddruk)
Tijdsspanne: tot 2 dagen na inschrijving
|
De bloeddruk van de patiënt wordt aan het begin van elke communicatie geregistreerd, en de variabiliteit van de bloeddruk tijdens de communicatie wordt berekend.
|
tot 2 dagen na inschrijving
|
|
Lengte van IC-opname
Tijdsspanne: door ontslag uit de ICU，gemiddeld 1 week
|
De totale duur van het verblijf van de patiënt op de intensive care zal worden geregistreerd.
|
door ontslag uit de ICU，gemiddeld 1 week
|
|
Dosering van analgetische en sedatieve medicijnen
Tijdsspanne: tot 2 dagen na inschrijving
|
De dagelijkse dosering van pijnstillende en sederende medicatie die aan de patiënt wordt toegediend, zal worden geregistreerd.
|
tot 2 dagen na inschrijving
|
|
Tevredenheid van primaire zorgverleners
Tijdsspanne: tot aan ontslag uit de IC，gemiddeld 1 week
|
De tevredenheid van de familie wordt beoordeeld met behulp van de Family Satisfaction in the ICU-24 (FS-ICU-24) schaal.
Deze schaal bestaat uit 24 items en is goed gevalideerd voor het meten van tevredenheid onder familieleden van patiënten die op de IC zijn opgenomen.
De schaal omvat twee domeinen: tevredenheid met de zorg en tevredenheid met besluitvorming.
Elk item wordt gescoord op een continue schaal van 0 tot 100.
De domeinscore wordt berekend als de som van alle geldige itemscores binnen dat domein gedeeld door het aantal geldige items in het betreffende domein.
De totale FS-ICU-24 score wordt berekend als de som van de twee domeingemiddelden gedeeld door 2, waarbij hogere scores een hoger niveau van tevredenheid vertegenwoordigen.
|
tot aan ontslag uit de IC，gemiddeld 1 week
|
|
Communicatielast van medisch personeel
Tijdsspanne: door het onderzoek vol te houden, gemiddeld 1 jaar
|
De communicatielast van IC-verpleegkundigen werd beoordeeld met behulp van de NASA Task Load Index (NASA-TLX).
Deze schaal is veelvuldig gebruikt om de subjectieve werklast van zorgverleners te evalueren en omvat zes domeinen: mentale belasting, fysieke belasting, temporele belasting, prestatie niveau, inspanning en frustratie.
Elk van de zes domeinen wordt gescoord op een continue schaal van 0 tot 100, waarbij een score van 0 het laagste niveau van het domein aangeeft en een score van 100 het hoogste niveau.
|
door het onderzoek vol te houden, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2026-073
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .