左側結腸直腸癌手術における機械的腸管洗浄、経口抗生物質併用または非併用
左側結腸直腸癌手術における機械的腸管洗浄と経口抗生物質の併用または非併用:無作為化比較試験(MEBOA試験)
調査の概要
詳細な説明
大腸手術後の手術部位感染(SSI)は、15%から20%の発生率で見られる一般的な術後合併症であり、患者の罹患率と死亡率に大きな影響を与えます。
大腸手術後のSSIの頻度が高く、他の予防戦略の有効性が限られていることから、経口抗生物質と機械的腸管洗浄(MBP)の併用―1970年代に初めて評価されたが後に中止された技術―が、潜在的に効果的な予防アプローチとして再び注目を集めています。 最近の研究では、経口抗生物質と機械的腸管洗浄(MBP)を周術期静脈内抗生物質と併用することで、手術部位感染(SSI)率が有意に減少することが示されています。
Enhanced Recovery After Surgery(ERAS)協会は、無作為化比較試験が、機械的腸管洗浄単独ではなく、機械的腸管洗浄と経口抗生物質の併用を支持するいくつかの証拠を提供していることを示しています。 米国大腸直腸外科学会(ASCRS)の臨床実践ガイドラインも、選択的大腸手術を受ける患者に対して、機械的腸管洗浄と経口抗生物質の併用を推奨しています。 右側結腸手術前の機械的腸管洗浄は臨床的利点がなく、術前脱水、電解質不均衡、患者の不快感を引き起こす可能性があります。 しかし、MBPは左側大腸直腸手術では有益です。
経口抗生物質と機械的腸管洗浄(MBP)の併用を支持する証拠が増えているにもかかわらず、臨床実践には依然として大きなばらつきがあります。 現在の実践では、大腸癌患者に対して経口抗生物質は日常的に処方されていないため、この集団における経口抗生物質の効果を評価することは興味深いでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Punjab Province
-
Lahore、Punjab Province、パキスタン
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
成人患者
- 左側(脾弯曲部より末梢)大腸癌の診断例で、根治的括約筋温存手術を予定している患者。
- 経口抗菌薬投与および機械的腸管洗浄の術前投与に禁忌がない患者。
除外基準:
緊急手術
- 姑息手術
- 治験への参加を希望しない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:経口抗菌薬を用いた機械的腸管洗浄
手術2日前からポリエチレングリコール経口製剤+手術前日午前7時、午後3時、午後11時にリファキシミン400mgを3回投与、手術前日午後11時にメトロニダゾール500mgを1回投与による機械的腸管準備群(経口抗菌薬併用)
|
手術2日前の経口投与ポリエチレングリコール製剤+手術前日の午前7時、午後3時、午後11時のリファキシミン400mg3回投与、および手術前日午後11時のメトロニダゾール500mg単回投与。
他の名前:
|
|
介入なし:経口抗菌薬を用いない機械的腸管洗浄
手術2日前の機械的腸管洗浄単独または経口投与ポリエチレングリコール製剤
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術部位感染(SSI)
時間枠:30日
|
米国疾病予防管理センター(CDC)および米国院内感染協会の基準に基づき、指標手術後30日以内のすべてのSSIおよびSSIの種類(表在性、深部切創、臓器・体腔)
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
吻合部漏れ
時間枠:30日
|
吻合部漏れ:画像検査で確認される吻合部隣接の術後体液貯留と定義され、経皮的ドレナージ処置および/または外科的介入を要する場合がある。
|
30日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB 25-28
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。