- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07429760
Механическая подготовка кишечника с пероральными антибиотиками или без них при хирургии колоректального рака левой стороны
Механическая подготовка кишечника с пероральными антибиотиками или без них при хирургии колоректального рака левой стороны: рандомизированное исследование (Исследование MEBOA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) после колоректальной операции является частым послеоперационным осложнением, с частотой от 15% до 20%, и значительно влияет на заболеваемость и смертность пациентов.
Учитывая высокую частоту ИОХВ после колоректальных вмешательств и ограниченную эффективность других профилактических стратегий, комбинация пероральных антибиотиков с механической подготовкой кишечника (МПК) — метод, первоначально оцененный в 1970-х годах, но позже прекращенный, — вновь привлекла внимание как потенциально эффективный профилактический подход. Недавние исследования оценили комбинацию пероральных антибиотиков и механической подготовки кишечника (МПК) с периоперационными внутривенными антибиотиками, показав значительное снижение частоты инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ).
Общество улучшенного восстановления после операции (ERAS) указывает, что рандомизированные контролируемые исследования предоставляют некоторые доказательства, поддерживающие использование как механической подготовки кишечника, так и пероральных антибиотиков вместе, а не только механической подготовки кишечника. Клинические рекомендации Американского общества колоректальных хирургов (ASCRS) также советуют комбинированное использование механической подготовки кишечника и пероральных антибиотиков для пациентов, переносящих плановую колоректальную операцию. Механическая подготовка кишечника перед правосторонней колэктомией не дает клинической пользы и может привести к предоперационной дегидратации, электролитным нарушениям и дискомфорту пациента. Однако МПК полезна при левосторонней колоректальной хирургии.
Несмотря на растущие доказательства, поддерживающие использование пероральных антибиотиков в комбинации с механической подготовкой кишечника (МПК), сохраняется значительная вариабельность в клинической практике. В текущей практике пероральные антибиотики не назначаются рутинно пациентам с колоректальным раком, поэтому будет интересно оценить эффект пероральных антибиотиков в этой популяции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты
- Диагностированные случаи левостороннего (дистальнее селезеночного изгиба) колоректального рака, подвергающиеся плановой сфинктеросохраняющей операции с целью излечения.
- Отсутствие противопоказаний для предоперационного введения пероральных антибиотиков и механической подготовки кишечника.
Критерии исключения:
Экстренная операция
- Паллиативная операция
- Нежелание участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Механическая подготовка кишечника с пероральными антибиотиками
Группа механической подготовки кишечника с пероральными антибиотиками: перорально принимаемый препарат полиэтиленгликоля за 2 дня до операции + три дозы рифаксимина по 400 мг в 7 утра, 15:00 и 23:00 накануне операции и однократная доза метронидазола 500 мг в 23:00 накануне операции.
|
Перорально принимаемый препарат полиэтиленгликоля за 2 дня до операции + три дозы рифаксимина по 400 мг в 7 утра, 3 часа дня и 11 вечера накануне операции и однократная доза метронидазола 500 мг в 11 вечера накануне операции.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Механическая подготовка кишечника без пероральных антибиотиков
Механическая подготовка кишечника отдельно или пероральный препарат полиэтиленгликоля за 2 дня до операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: 30 дней
|
Любая ИОХВ и тип ИОХВ (поверхностная, глубокая инцизионная и внутриорганная) в течение 30 дней после основной процедуры на основе критериев Центров по контролю и профилактике заболеваний и Национального общества нозокомиальных инфекций
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анастомотическая утечка
Временное ограничение: 30 дней
|
Анастомотическая утечка: определяется как послеоперационное скопление жидкости рядом с местом анастомоза, видимое на снимках визуализации, и может потребовать процедуры чрескожного дренирования и/или оперативного вмешательства.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Азолы
- Полициклические соединения
- Имидазолы
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Рифамицины
- Лактамы, макроциклические
- Макроциклические соединения
- Нитроимидазолы
- Нитро -соединения
- Метронидазол
- Рифампин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 25-28
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колоректальный рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Рифампицин (R)
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйИнфекции дыхательных путей | Грипп | ВакцинаСоединенные Штаты
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Еще не набираютПервичная гипертензияКитай
-
LifeScanЗавершенный
-
Sun Yat-sen UniversityЕще не набираютДиффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ) | CD5 положительныйКитай
-
Ruhr University of BochumЗавершенный
-
S.B. Konya Education and Research HospitalНеизвестный
-
Cathbot (Shanghai) Robot Co., LtdPeking University; Chinese PLA General Hospital; People's Hospital of Xinjiang Uygur... и другие соавторыЗавершенный
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ЗавершенныйСистема напоминания о иммунизацииСоединенные Штаты
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineThe V Foundation for Cancer ResearchРекрутингСемейный аденоматозный полипоз | ФАПСоединенные Штаты
-
University of British ColumbiaStanford UniversityЗавершенный