Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanische darmvoorbereiding met of zonder orale antibiotica bij chirurgie van linkszijdig colorectaal carcinoom

Mechanische darmvoorbereiding met of zonder orale antibiotica bij linkszijdige colorectale kankerchirurgie: Een gerandomiseerde studie (MEBOA-studie)

In deze studie zal de onderzoeker mechanische darmvoorbereiding met of zonder orale antibiotica vergelijken bij patiënten met linkszijdig colorectaal carcinoom die een electieve operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wondinfectie na dikkedarmoperaties (SSI) is een veelvoorkomende postoperatieve complicatie, met percentages van 15% tot 20%, en heeft een aanzienlijke invloed op de morbiditeit en mortaliteit van patiënten.

Gezien de hoge frequentie van SSI's na dikkedarmoperaties en de beperkte effectiviteit van andere preventieve strategieën, heeft de combinatie van orale antibiotica met mechanische darmvoorbereiding (MBP) - een techniek die aanvankelijk in de jaren zeventig werd geëvalueerd maar later werd stopgezet - opnieuw aandacht gekregen als een mogelijk effectieve preventieve aanpak. Recente studies hebben de combinatie van orale antibiotica en mechanische darmvoorbereiding (MBP) met perioperatieve intraveneuze antibiotica geëvalueerd, en laten een significante vermindering zien van het percentage wondinfecties (SSI's).

De Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society geeft aan dat gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken enig bewijs leveren voor het gebruik van zowel mechanische darmvoorbereiding als orale antibiotica samen, in plaats van alleen mechanische darmvoorbereiding te gebruiken. De klinische praktijkrichtlijnen van de American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS) adviseren ook het gecombineerde gebruik van mechanische darmvoorbereiding en orale antibiotica voor patiënten die een electieve dikkedarmoperatie ondergaan. Mechanische darmvoorbereiding vóór operaties aan de rechterkant van de dikke darm biedt geen klinisch voordeel en kan leiden tot preoperatieve uitdroging, elektrolytstoornissen en ongemak voor de patiënt. Echter, MBP is gunstig bij operaties aan de linkerkant van de dikkedarm.

Ondanks groeiend bewijs dat het gebruik van orale antibiotica in combinatie met mechanische darmvoorbereiding (MBP) ondersteunt, blijft er aanzienlijke variabiliteit in de klinische praktijk bestaan. In de huidige praktijk worden orale antibiotica niet routinematig voorgeschreven voor patiënten met dikkedarmkanker, dus het zal interessant zijn om het effect van orale antibiotica bij deze populatie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan
        • Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten

    • Gediagnosticeerde gevallen van linkerzijdige (distaal van de miltflexuur) colorectale kanker die een electieve curatieve sfincterbehoudende operatie ondergaan.
    • Geen contra-indicatie voor preoperatieve toediening van orale antibiotica en mechanische darmvoorbereiding.

Exclusiecriteria:

Spoedoperatie

  • Palliatieve operatie
  • Niet bereid deel te nemen aan een onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mechanische darmvoorbereiding met orale antibiotica
Mechanische darmvoorbereidingsgroep met orale antibiotica Oraal toegediende voorbereiding met polyethyleenglycol 2 dagen voor de operatie+ drie doses rifaximine 400mg om 7 uur 's ochtends, 15 uur en 23 uur de dag voor de operatie en een enkele dosis metronidazol 500mg om 23 uur de dag voor de operatie.
Orale toediening van een preparaat van polyethyleenglycol 2 dagen vóór de operatie+ drie doses rifaximine 400 mg om 7 uur, 15 uur en 23 uur de dag vóór de operatie en een enkele dosis metronidazol 500 mg om 23 uur de dag vóór de operatie.
Andere namen:
  • Metronidazol
Geen tussenkomst: Mechanische darmvoorbereiding zonder orale antibiotica
Mechanische darmvoorbereiding alleen Oraal toegediende voorbereiding van polyethyleenglycol 2 dagen voor de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische wondinfectie (SSI)
Tijdsspanne: 30 dagen
Elke SSI en het type SSI (oppervlakkig, diep incisieel en organruimte) binnen 30 dagen na de indexprocedure volgens de criteria van de Centers for Disease Control and Prevention en de National Nosocomial Infection Society
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
anastomoselekkage
Tijdsspanne: 30 dagen
Anastomoselekkage: gedefinieerd als een postoperatieve vochtcollectie naast de anastomoseplaats die zichtbaar is op beeldvormende scans en mogelijk een percutane drainageprocedure en/of een operatieve interventie vereist.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren