- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07429760
Mechanische darmvoorbereiding met of zonder orale antibiotica bij chirurgie van linkszijdig colorectaal carcinoom
Mechanische darmvoorbereiding met of zonder orale antibiotica bij linkszijdige colorectale kankerchirurgie: Een gerandomiseerde studie (MEBOA-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wondinfectie na dikkedarmoperaties (SSI) is een veelvoorkomende postoperatieve complicatie, met percentages van 15% tot 20%, en heeft een aanzienlijke invloed op de morbiditeit en mortaliteit van patiënten.
Gezien de hoge frequentie van SSI's na dikkedarmoperaties en de beperkte effectiviteit van andere preventieve strategieën, heeft de combinatie van orale antibiotica met mechanische darmvoorbereiding (MBP) - een techniek die aanvankelijk in de jaren zeventig werd geëvalueerd maar later werd stopgezet - opnieuw aandacht gekregen als een mogelijk effectieve preventieve aanpak. Recente studies hebben de combinatie van orale antibiotica en mechanische darmvoorbereiding (MBP) met perioperatieve intraveneuze antibiotica geëvalueerd, en laten een significante vermindering zien van het percentage wondinfecties (SSI's).
De Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society geeft aan dat gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken enig bewijs leveren voor het gebruik van zowel mechanische darmvoorbereiding als orale antibiotica samen, in plaats van alleen mechanische darmvoorbereiding te gebruiken. De klinische praktijkrichtlijnen van de American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS) adviseren ook het gecombineerde gebruik van mechanische darmvoorbereiding en orale antibiotica voor patiënten die een electieve dikkedarmoperatie ondergaan. Mechanische darmvoorbereiding vóór operaties aan de rechterkant van de dikke darm biedt geen klinisch voordeel en kan leiden tot preoperatieve uitdroging, elektrolytstoornissen en ongemak voor de patiënt. Echter, MBP is gunstig bij operaties aan de linkerkant van de dikkedarm.
Ondanks groeiend bewijs dat het gebruik van orale antibiotica in combinatie met mechanische darmvoorbereiding (MBP) ondersteunt, blijft er aanzienlijke variabiliteit in de klinische praktijk bestaan. In de huidige praktijk worden orale antibiotica niet routinematig voorgeschreven voor patiënten met dikkedarmkanker, dus het zal interessant zijn om het effect van orale antibiotica bij deze populatie te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten
- Gediagnosticeerde gevallen van linkerzijdige (distaal van de miltflexuur) colorectale kanker die een electieve curatieve sfincterbehoudende operatie ondergaan.
- Geen contra-indicatie voor preoperatieve toediening van orale antibiotica en mechanische darmvoorbereiding.
Exclusiecriteria:
Spoedoperatie
- Palliatieve operatie
- Niet bereid deel te nemen aan een onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mechanische darmvoorbereiding met orale antibiotica
Mechanische darmvoorbereidingsgroep met orale antibiotica Oraal toegediende voorbereiding met polyethyleenglycol 2 dagen voor de operatie+ drie doses rifaximine 400mg om 7 uur 's ochtends, 15 uur en 23 uur de dag voor de operatie en een enkele dosis metronidazol 500mg om 23 uur de dag voor de operatie.
|
Orale toediening van een preparaat van polyethyleenglycol 2 dagen vóór de operatie+ drie doses rifaximine 400 mg om 7 uur, 15 uur en 23 uur de dag vóór de operatie en een enkele dosis metronidazol 500 mg om 23 uur de dag vóór de operatie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Mechanische darmvoorbereiding zonder orale antibiotica
Mechanische darmvoorbereiding alleen Oraal toegediende voorbereiding van polyethyleenglycol 2 dagen voor de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische wondinfectie (SSI)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Elke SSI en het type SSI (oppervlakkig, diep incisieel en organruimte) binnen 30 dagen na de indexprocedure volgens de criteria van de Centers for Disease Control and Prevention en de National Nosocomial Infection Society
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
anastomoselekkage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Anastomoselekkage: gedefinieerd als een postoperatieve vochtcollectie naast de anastomoseplaats die zichtbaar is op beeldvormende scans en mogelijk een percutane drainageprocedure en/of een operatieve interventie vereist.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Azoles
- Polycyclische verbindingen
- Imidazolen
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- Rifamycins
- Lactams, macrocyclisch
- Macrocyclische verbindingen
- Nitroimidazolen
- Nitroverbindingen
- Metronidazol
- Rifampicine
Andere studie-ID-nummers
- IRB 25-28
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .