Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisk tarmforberedelse med eller uten orale antibiotika ved venstresidig kolorektal kreftkirurgi

Mekanisk tarmforberedelse med eller uten orale antibiotika ved venstresidig kolorektalkreftkirurgi: En randomisert studie (MEBOA-studien)

I denne studien vil forskeren sammenligne mekanisk tarmforberedelse med eller uten orale antibiotika hos pasienter med venstresidig kolorektal kreft som gjennomgår elektiv kirurgi.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk stedinfeksjon (SSI) etter kolorektal kirurgi er en vanlig postoperativ komplikasjon, med forekomstrater på 15 % til 20 %, og påvirker pasientmorbiditet og mortalitet betydelig.

Gitt den høye frekvensen av SSI-er etter kolorektale inngrep og den begrensede effektiviteten til andre forebyggende strategier, har kombinasjonen av orale antibiotika med mekanisk tarmforberedelse (MBP) – en teknikk som opprinnelig ble evaluert på 1970-tallet, men senere avviklet – fått ny oppmerksomhet som en potensielt effektiv forebyggende tilnærming. Nylige studier har evaluert kombinasjonen av orale antibiotika og mekanisk tarmforberedelse (MBP) med perioperativ intravenøs antibiotika, og vist en betydelig reduksjon i forekomsten av kirurgiske stedinfeksjoner (SSI-er).

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society indikerer at randomiserte kontrollerte studier gir noe bevis som støtter bruken av både mekanisk tarmforberedelse og orale antibiotika sammen, i stedet for å bruke kun mekanisk tarmforberedelse. American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS) Clinical Practice Guidelines anbefaler også kombinert bruk av mekanisk tarmforberedelse og orale antibiotika for pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi. Mekanisk tarmforberedelse før høyre-sidet kolonkirurgi gir ingen klinisk fordel og kan føre til preoperativ dehydrering, elektrolyttubalanse og pasientubehag. Imidlertid er MBP gunstig ved venstre-sidet kolorektal kirurgi.

Til tross for økende bevis som støtter bruken av orale antibiotika kombinert med mekanisk tarmforberedelse (MBP), forekommer det fortsatt betydelig variasjon i klinisk praksis. I dagens praksis blir orale antibiotika ikke rutinemessig foreskrevet for pasienter med kolorektal kreft, så det vil være interessant å evaluere effekten av orale antibiotika i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan
        • Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter

    • Diagnostiserte tilfeller av venstresidig (distalt for lienalfleksuren) kolorektal kreft som gjennomgår elektiv kurativ sfinkterbevarende kirurgi.
    • Ingen kontraindikasjon for preoperativ administrering av orale antibiotika og mekanisk tarmforberedelse.

Eksklusjonskriterier:

Akuttkirurgi

  • Palliativ kirurgi
  • Uvillig til å delta i en studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mekanisk tarmforberedelse med orale antibiotika
Mekanisk tarmforberedelsesarm med orale antibiotika Oralt administrert forberedelse av polyetylenglykol 2 dager før operasjon + tre doser rifaximin 400 mg klokken 7, 15 og 23 dagen før operasjon og en enkeltdose metronidazol 500 mg klokken 23 dagen før operasjon.
Oralt administrert preparat av polyetylenglykol 2 dager før operasjon + tre doser rifaximin 400mg klokken 07:00, 15:00 og 23:00 dagen før operasjon og en enkeltdose metronidazol 500mg klokken 23:00 dagen før operasjon.
Andre navn:
  • Metronidazol
Ingen inngripen: Mekanisk tarmforberedelse uten orale antibiotika
Mekanisk tarmforberedelse alene Oralt administrert preparat av polyetylenglykol 2 dager før operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk stedinfeksjon (SSI)
Tidsramme: 30 dager
Enhver SSI og typen SSI (overfladisk, dyp insisjonal og organrom) innen 30 dager etter indeksprosedyren basert på kriteriene fra Centers for Disease Control and Prevention og National Nosocomial Infection Society
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anastomoselekkasje
Tidsramme: 30 dager
Anastomoselekkasje: definert som postoperativ væskeansamling ved anastomosestadiet sett på bildediagnostiske undersøkelser og kan kreve en perkutan dreneringsprosedyre og/eller en operativ intervensjon.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere