- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07429760
Mekanisk tarmforberedelse med eller uten orale antibiotika ved venstresidig kolorektal kreftkirurgi
Mekanisk tarmforberedelse med eller uten orale antibiotika ved venstresidig kolorektalkreftkirurgi: En randomisert studie (MEBOA-studien)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk stedinfeksjon (SSI) etter kolorektal kirurgi er en vanlig postoperativ komplikasjon, med forekomstrater på 15 % til 20 %, og påvirker pasientmorbiditet og mortalitet betydelig.
Gitt den høye frekvensen av SSI-er etter kolorektale inngrep og den begrensede effektiviteten til andre forebyggende strategier, har kombinasjonen av orale antibiotika med mekanisk tarmforberedelse (MBP) – en teknikk som opprinnelig ble evaluert på 1970-tallet, men senere avviklet – fått ny oppmerksomhet som en potensielt effektiv forebyggende tilnærming. Nylige studier har evaluert kombinasjonen av orale antibiotika og mekanisk tarmforberedelse (MBP) med perioperativ intravenøs antibiotika, og vist en betydelig reduksjon i forekomsten av kirurgiske stedinfeksjoner (SSI-er).
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society indikerer at randomiserte kontrollerte studier gir noe bevis som støtter bruken av både mekanisk tarmforberedelse og orale antibiotika sammen, i stedet for å bruke kun mekanisk tarmforberedelse. American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS) Clinical Practice Guidelines anbefaler også kombinert bruk av mekanisk tarmforberedelse og orale antibiotika for pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi. Mekanisk tarmforberedelse før høyre-sidet kolonkirurgi gir ingen klinisk fordel og kan føre til preoperativ dehydrering, elektrolyttubalanse og pasientubehag. Imidlertid er MBP gunstig ved venstre-sidet kolorektal kirurgi.
Til tross for økende bevis som støtter bruken av orale antibiotika kombinert med mekanisk tarmforberedelse (MBP), forekommer det fortsatt betydelig variasjon i klinisk praksis. I dagens praksis blir orale antibiotika ikke rutinemessig foreskrevet for pasienter med kolorektal kreft, så det vil være interessant å evaluere effekten av orale antibiotika i denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter
- Diagnostiserte tilfeller av venstresidig (distalt for lienalfleksuren) kolorektal kreft som gjennomgår elektiv kurativ sfinkterbevarende kirurgi.
- Ingen kontraindikasjon for preoperativ administrering av orale antibiotika og mekanisk tarmforberedelse.
Eksklusjonskriterier:
Akuttkirurgi
- Palliativ kirurgi
- Uvillig til å delta i en studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mekanisk tarmforberedelse med orale antibiotika
Mekanisk tarmforberedelsesarm med orale antibiotika Oralt administrert forberedelse av polyetylenglykol 2 dager før operasjon + tre doser rifaximin 400 mg klokken 7, 15 og 23 dagen før operasjon og en enkeltdose metronidazol 500 mg klokken 23 dagen før operasjon.
|
Oralt administrert preparat av polyetylenglykol 2 dager før operasjon + tre doser rifaximin 400mg klokken 07:00, 15:00 og 23:00 dagen før operasjon og en enkeltdose metronidazol 500mg klokken 23:00 dagen før operasjon.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Mekanisk tarmforberedelse uten orale antibiotika
Mekanisk tarmforberedelse alene Oralt administrert preparat av polyetylenglykol 2 dager før operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk stedinfeksjon (SSI)
Tidsramme: 30 dager
|
Enhver SSI og typen SSI (overfladisk, dyp insisjonal og organrom) innen 30 dager etter indeksprosedyren basert på kriteriene fra Centers for Disease Control and Prevention og National Nosocomial Infection Society
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anastomoselekkasje
Tidsramme: 30 dager
|
Anastomoselekkasje: definert som postoperativ væskeansamling ved anastomosestadiet sett på bildediagnostiske undersøkelser og kan kreve en perkutan dreneringsprosedyre og/eller en operativ intervensjon.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Azoler
- Polysykliske forbindelser
- Imidazoles
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Rifamycins
- Laktams, makrosyklisk
- Makrosykliske forbindelser
- Nitroimidazoler
- Nitroforbindelser
- Metronidazol
- Rifampin
Andre studie-ID-numre
- IRB 25-28
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .