- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07429760
Mekanisk tarmförberedelse med eller utan orala antibiotika vid kirurgi för vänstersidig kolorektalcancer
Mekanisk tarmförberedelse med eller utan orala antibiotika vid kirurgi för vänstersidig kolorektalcancer: En randomiserad prövning (MEBOA-prövningen)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk platsinfektion (SSI) efter kolorektal kirurgi är en vanlig postoperativ komplikation, med frekvenser på 15 % till 20 %, och påverkar patientens morbiditet och mortalitet avsevärt.
Med tanke på den höga frekvensen av SSI efter kolorektala ingrepp och den begränsade effektiviteten av andra förebyggande strategier har kombinationen av orala antibiotika med mekanisk tarmförberedelse (MBP) – en teknik som först utvärderades på 1970-talet men senare avbröts – återfått uppmärksamhet som en potentiellt effektiv förebyggande metod. Senare studier har utvärderat kombinationen av orala antibiotika och mekanisk tarmförberedelse (MBP) med perioperativa intravenösa antibiotika, vilket visar en betydande minskning av frekvensen av kirurgiska platsinfektioner (SSI).
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society anger att randomiserade kontrollerade försök ger viss evidens som stöder användningen av både mekanisk tarmförberedelse och orala antibiotika tillsammans, snarare än att endast använda mekanisk tarmförberedelse. American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS) Clinical Practice Guidelines rekommenderar också kombinerad användning av mekanisk tarmförberedelse och orala antibiotika för patienter som genomgår elektiv kolorektal kirurgi. Mekanisk tarmförberedelse före högersidig kolonkirurgi ger ingen klinisk fördel och kan leda till preoperativ uttorkning, elektrolytobalanser och patientobekvämlighet. Däremot är MBP fördelaktigt vid vänstersidig kolorektal rektalkirurgi.
Trots växande evidens som stöder användningen av orala antibiotika kombinerat med mekanisk tarmförberedelse (MBP) kvarstår betydande variation i klinisk praxis. I nuvarande praxis förskrivs orala antibiotika inte rutinmässigt till patienter med kolorektalcancer, så det kommer att vara intressant att utvärdera effekten av orala antibiotika i denna population.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter
- Diagnostiserade fall av vänstersidig (distalt till lienalflexuren) kolorektalcancer som genomgår elektiv kurativ sfinkterbevarande kirurgi.
- Inga kontraindikationer för preoperativ administration av orala antibiotika och mekanisk tarmförberedelse.
Exklusionskriterier:
Akutkirurgi
- Palliativ kirurgi
- Ovillig att delta i ett försök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mekanisk tarmförberedelse med orala antibiotika
Mekanisk tarmförberedelse med orala antibiotika Oralt administrerad förberedelse av polyetylen glykol 2 dagar före operation + tre doser rifaximin 400 mg klockan 7, 15 och 23 dagen före operation och en enkel dos metronidazol 500 mg klockan 23 dagen före operation.
|
Oralt administrerad preparat av polyetylen glykol 2 dagar före operation + tre doser av rifaximin 400 mg klockan 7, 15 och 23 dagen före operation och en enkeldos av metronidazol 500 mg klockan 23 dagen före operation.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Mekanisk tarmförberedelse utan oral antibiotika
Mekanisk tarmförberedelse ensam Oralt administrerad förberedelse av polyetylenglykol 2 dagar före operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk infektion (SSI)
Tidsram: 30 dagar
|
Alla SSI och typ av SSI (ytlig, djup incisions- och organrums-SSI) inom 30 dagar efter indexingreppet enligt Centers for Disease Control and Prevention och National Nosocomial Infection Societys kriterier
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
anastomosläckage
Tidsram: 30 dagar
|
Anastomosläckage: definieras som postoperativ vätskeansamling intill anastomosstället som ses på bilddiagnostik och kan kräva en perkutan dräneringsprocedur och/eller ett kirurgiskt ingrepp.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Azoler
- Polycykliska föreningar
- Imidazoler
- Heterocykliska föreningar, 4 eller fler ringar
- Rifamyciner
- Laktamer, makrocykliska
- Makrocykliska föreningar
- Nitroimidazol
- Nitroföreningar
- Metronidazol
- Rifampin
Andra studie-ID-nummer
- IRB 25-28
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .