Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanisk tarmförberedelse med eller utan orala antibiotika vid kirurgi för vänstersidig kolorektalcancer

Mekanisk tarmförberedelse med eller utan orala antibiotika vid kirurgi för vänstersidig kolorektalcancer: En randomiserad prövning (MEBOA-prövningen)

I denna studie kommer forskaren att jämföra mekanisk tarmförberedelse med eller utan orala antibiotika hos patienter med vänstersidig kolorektalcancer som genomgår elektiv kirurgi.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk platsinfektion (SSI) efter kolorektal kirurgi är en vanlig postoperativ komplikation, med frekvenser på 15 % till 20 %, och påverkar patientens morbiditet och mortalitet avsevärt.

Med tanke på den höga frekvensen av SSI efter kolorektala ingrepp och den begränsade effektiviteten av andra förebyggande strategier har kombinationen av orala antibiotika med mekanisk tarmförberedelse (MBP) – en teknik som först utvärderades på 1970-talet men senare avbröts – återfått uppmärksamhet som en potentiellt effektiv förebyggande metod. Senare studier har utvärderat kombinationen av orala antibiotika och mekanisk tarmförberedelse (MBP) med perioperativa intravenösa antibiotika, vilket visar en betydande minskning av frekvensen av kirurgiska platsinfektioner (SSI).

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society anger att randomiserade kontrollerade försök ger viss evidens som stöder användningen av både mekanisk tarmförberedelse och orala antibiotika tillsammans, snarare än att endast använda mekanisk tarmförberedelse. American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS) Clinical Practice Guidelines rekommenderar också kombinerad användning av mekanisk tarmförberedelse och orala antibiotika för patienter som genomgår elektiv kolorektal kirurgi. Mekanisk tarmförberedelse före högersidig kolonkirurgi ger ingen klinisk fördel och kan leda till preoperativ uttorkning, elektrolytobalanser och patientobekvämlighet. Däremot är MBP fördelaktigt vid vänstersidig kolorektal rektalkirurgi.

Trots växande evidens som stöder användningen av orala antibiotika kombinerat med mekanisk tarmförberedelse (MBP) kvarstår betydande variation i klinisk praxis. I nuvarande praxis förskrivs orala antibiotika inte rutinmässigt till patienter med kolorektalcancer, så det kommer att vara intressant att utvärdera effekten av orala antibiotika i denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan
        • Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter

    • Diagnostiserade fall av vänstersidig (distalt till lienalflexuren) kolorektalcancer som genomgår elektiv kurativ sfinkterbevarande kirurgi.
    • Inga kontraindikationer för preoperativ administration av orala antibiotika och mekanisk tarmförberedelse.

Exklusionskriterier:

Akutkirurgi

  • Palliativ kirurgi
  • Ovillig att delta i ett försök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mekanisk tarmförberedelse med orala antibiotika
Mekanisk tarmförberedelse med orala antibiotika Oralt administrerad förberedelse av polyetylen glykol 2 dagar före operation + tre doser rifaximin 400 mg klockan 7, 15 och 23 dagen före operation och en enkel dos metronidazol 500 mg klockan 23 dagen före operation.
Oralt administrerad preparat av polyetylen glykol 2 dagar före operation + tre doser av rifaximin 400 mg klockan 7, 15 och 23 dagen före operation och en enkeldos av metronidazol 500 mg klockan 23 dagen före operation.
Andra namn:
  • Metronidazol
Inget ingripande: Mekanisk tarmförberedelse utan oral antibiotika
Mekanisk tarmförberedelse ensam Oralt administrerad förberedelse av polyetylenglykol 2 dagar före operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk infektion (SSI)
Tidsram: 30 dagar
Alla SSI och typ av SSI (ytlig, djup incisions- och organrums-SSI) inom 30 dagar efter indexingreppet enligt Centers for Disease Control and Prevention och National Nosocomial Infection Societys kriterier
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
anastomosläckage
Tidsram: 30 dagar
Anastomosläckage: definieras som postoperativ vätskeansamling intill anastomosstället som ses på bilddiagnostik och kan kräva en perkutan dräneringsprocedur och/eller ett kirurgiskt ingrepp.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Första postat (Faktisk)

24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera