Préparation mécanique du côlon avec ou sans antibiotiques oraux dans la chirurgie du cancer colorectal du côté gauche
Préparation mécanique du côlon avec ou sans antibiotiques oraux dans la chirurgie du cancer colorectal gauche : un essai randomisé (essai MEBOA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection du site opératoire (ISO) après une chirurgie colorectale est une complication postopératoire fréquente, avec des taux de 15 % à 20 %, et affecte significativement la morbidité et la mortalité des patients.
Étant donné la fréquence élevée des ISO suite aux interventions colorectales et l'efficacité limitée des autres stratégies préventives, la combinaison d'antibiotiques oraux avec une préparation mécanique du côlon (PMC) – une technique initialement évaluée dans les années 1970 mais ensuite abandonnée – a retrouvé de l'attention en tant qu'approche préventive potentiellement efficace. Des études récentes ont évalué la combinaison d'antibiotiques oraux et de la préparation mécanique du côlon (PMC) avec des antibiotiques intraveineux périopératoires, montrant une réduction significative du taux d'infections du site opératoire (ISO).
La Société Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) indique que les essais contrôlés randomisés fournissent certaines preuves soutenant l'utilisation à la fois de la préparation mécanique du côlon et des antibiotiques oraux ensemble, plutôt que d'utiliser uniquement la préparation mécanique du côlon. Les lignes directrices de pratique clinique de l'American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS) conseillent également l'utilisation combinée de la préparation mécanique du côlon et d'antibiotiques oraux pour les patients subissant une chirurgie colorectale élective. La préparation mécanique du côlon avant une chirurgie colique droite n'offre aucun bénéfice clinique et peut entraîner une déshydratation préopératoire, des déséquilibres électrolytiques et un inconfort pour le patient. Cependant, la PMC est bénéfique dans la chirurgie colorectale gauche.
Malgré des preuves croissantes soutenant l'utilisation d'antibiotiques oraux combinés à une préparation mécanique du côlon (PMC), une variabilité significative dans la pratique clinique persiste. Dans la pratique actuelle, les antibiotiques oraux ne sont pas systématiquement prescrits pour les patients atteints de cancer colorectal, il sera donc intéressant d'évaluer l'effet des antibiotiques oraux dans cette population.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patients adultes
- Cas diagnostiqués de cancer colorectal gauche (distal à l'angle splénique) subissant une chirurgie curative préservant le sphincter de manière élective.
- Aucune contre-indication à l'administration préopératoire d'antibiotiques oraux et à la préparation mécanique du côlon.
Critères d'exclusion :
Chirurgie d'urgence
- Chirurgie palliative
- Refus de participer à un essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préparation mécanique du côlon avec antibiotiques oraux
Bras de préparation mécanique du côlon avec antibiotiques oraux Préparation administrée par voie orale de polyéthylène glycol 2 jours avant la chirurgie + trois doses de rifaximine 400 mg à 7 h, 15 h et 23 h la veille de la chirurgie et une dose unique de métronidazole 500 mg à 23 h la veille de la chirurgie.
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Préparation de polyéthylène glycol administrée par voie orale 2 jours avant la chirurgie + trois doses de rifaximine 400mg à 7h, 15h et 23h la veille de la chirurgie et une dose unique de métronidazole 500mg à 23h la veille de la chirurgie.
Autres noms:
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Aucune intervention: Préparation mécanique du côlon sans antibiotiques oraux
Préparation mécanique du côlon uniquement Préparation de polyéthylène glycol administrée par voie orale 2 jours avant l'intervention chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection du site opératoire (ISO)
Délai: 30 jours
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Toute ISQ et le type d'ISQ (superficielle, incision profonde et espace organique) dans les 30 jours suivant la procédure de référence, selon les critères des Centers for Disease Control and Prevention et de la National Nosocomial Infection Society
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fuite anastomotique
Délai: 30 jours
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Fuite anastomotique : définie comme une collection liquidienne postopératoire adjacente au site anastomotique observée sur les examens d'imagerie et pouvant nécessiter une procédure de drainage percutané et/ou une intervention chirurgicale.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Tumeurs colorectales
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Azoles
- Composés polycycliques
- Imidazoles
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- Rifamycines
- Lactams, macrocyclique
- Composés macrocycliques
- Nitroimidazoles
- Composés nitro
- Métronidazole
- Rifampicine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 25-28
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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