Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická příprava střeva s nebo bez perorálních antibiotik při operaci levostranného kolorektálního karcinomu

17. února 2026 aktualizováno: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Mechanická příprava střeva s nebo bez perorálních antibiotik při operaci levostranného kolorektálního karcinomu: Randomizovaná studie (MEBOA studie)

V této studii bude výzkumník porovnávat mechanickou přípravu střev s nebo bez perorálních antibiotik u pacientů s levostranným kolorektálním karcinomem podstupujících plánovanou operaci.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce chirurgické rány (SSI) po kolorektální operaci je častou pooperační komplikací s výskytem 15 % až 20 % a významně ovlivňuje morbiditu a mortalitu pacientů.

Vzhledem k vysoké frekvenci SSI po kolorektálních výkonech a omezené účinnosti jiných preventivních strategií získala kombinace perorálních antibiotik s mechanickou přípravou střeva (MBP) – technikou původně hodnocenou v 70. letech, ale později opuštěnou – opět pozornost jako potenciálně účinný preventivní přístup. Nedávné studie hodnotily kombinaci perorálních antibiotik a mechanické přípravy střeva (MBP) s perioperačními intravenózními antibiotiky a prokázaly významné snížení výskytu infekcí chirurgické rány (SSI).

Společnost Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) uvádí, že randomizované kontrolované studie poskytují určité důkazy podporující použití mechanické přípravy střeva a perorálních antibiotik společně, spíše než použití samotné mechanické přípravy střeva. Klinické směrnice American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS) rovněž doporučují kombinované použití mechanické přípravy střeva a perorálních antibiotik u pacientů podstupujících elektivní kolorektální operaci. Mechanická příprava střeva před operací pravé strany tlustého střeva nepřináší klinický užitek a může vést k preoperační dehydrataci, nerovnováze elektrolytů a nepohodlí pacienta. MBP je však prospěšná při operaci levostranného kolorekta.

Navzdory rostoucím důkazům podporujícím použití perorálních antibiotik v kombinaci s mechanickou přípravou střeva (MBP) přetrvává významná variabilita v klinické praxi. V současné praxi se perorální antibiotika rutinně nepředepisují pacientům s kolorektálním karcinomem, proto bude zajímavé vyhodnotit účinek perorálních antibiotik u této populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán
        • Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti

    • Diagnostikované případy levostranného (distálně od splenického ohbí) kolorektálního karcinomu podstupující elektivní kurativní sfinkter zachovávající operaci.
    • Žádná kontraindikace pro předoperační podání perorálních antibiotik a mechanickou přípravu střeva.

Kriteria pro vyloučení:

Nouzová operace

  • Paliativní operace
  • Nechuť účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mechanická příprava střeva s perorálními antibiotiky
Rameno mechanické přípravy střeva s perorálními antibiotiky: Perorálně podávaná příprava polyethylenglykolu 2 dny před operací + tři dávky rifaximinu 400 mg v 7 hodin ráno, 15 hodin a 23 hodin den před operací a jedna dávka metronidazolu 500 mg v 23 hodin den před operací.
Lék: Rifampicin (R)
Perorálně podávaná příprava polyethylenglykolu 2 dny před operací+ tři dávky rifaximinu 400 mg v 7 hodin ráno, ve 15 hodin a ve 23 hodin den před operací a jedna dávka metronidazolu 500 mg ve 23 hodin den před operací.
Ostatní jména:
  • Metronidazol
Žádný zásah: Mechanická příprava střeva bez perorálních antibiotik
Mechanická příprava střeva samotná Orálně podávaná příprava polyethylenglykolu 2 dny před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce chirurgické rány (SSI)
Časové okno: 30 dní
Jakákoli infekce v oblasti chirurgického výkonu (SSI) a typ SSI (povrchová, hluboká incizní a orgánová) do 30 dnů od indexového výkonu podle kritérií Centra pro kontrolu a prevenci nemocí a Národní společnosti pro nozokomiální infekce
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
anastomotický únik
Časové okno: 30 dní
Anastomotický únik: definován jako pooperační kolekce tekutiny přiléhající k anastomotickému místu viděná na zobrazovacích vyšetřeních a může vyžadovat perkutánní drenážní výkon a/nebo operační zásah.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 25-28

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rifampicin (R)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit