- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07429760
Mechanische Darmvorbereitung mit oder ohne orale Antibiotika bei linksseitiger kolorektaler Krebschirurgie
Mechanische Darmvorbereitung mit oder ohne orale Antibiotika bei linksseitiger kolorektaler Krebschirurgie: Eine randomisierte Studie (MEBOA-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Wundinfektion (Surgical Site Infection, SSI) nach kolorektaler Chirurgie ist eine häufige postoperative Komplikation mit Raten von 15 % bis 20 % und beeinflusst signifikant die Morbidität und Mortalität der Patienten.
Angesichts der hohen Häufigkeit von SSIs nach kolorektalen Eingriffen und der begrenzten Wirksamkeit anderer Präventionsstrategien hat die Kombination von oralen Antibiotika mit der mechanischen Darmvorbereitung (Mechanical Bowel Preparation, MBP) – eine Technik, die ursprünglich in den 1970er Jahren evaluiert, später aber eingestellt wurde – als potenziell wirksamer präventiver Ansatz wieder Aufmerksamkeit erhalten. Neuere Studien haben die Kombination von oralen Antibiotika und mechanischer Darmvorbereitung (MBP) mit perioperativen intravenösen Antibiotika evaluiert und zeigen eine signifikante Reduktion der Rate an Wundinfektionen (SSIs).
Die Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society weist darauf hin, dass randomisierte kontrollierte Studien einige Evidenz für die gemeinsame Anwendung von mechanischer Darmvorbereitung und oralen Antibiotika liefern, anstatt nur mechanische Darmvorbereitung allein zu verwenden. Die klinischen Praxisrichtlinien der American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS) empfehlen ebenfalls die kombinierte Anwendung von mechanischer Darmvorbereitung und oralen Antibiotika für Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Chirurgie unterziehen. Die mechanische Darmvorbereitung vor rechtsseitiger Kolonchirurgie bietet keinen klinischen Nutzen und kann zu präoperativer Dehydratation, Elektrolytstörungen und Patientenbeschwerden führen. Allerdings ist MBP bei linksseitiger kolorektaler Rektumchirurgie vorteilhaft.
Trotz zunehmender Evidenz, die die Anwendung von oralen Antibiotika in Kombination mit mechanischer Darmvorbereitung (MBP) unterstützt, besteht weiterhin eine erhebliche Variabilität in der klinischen Praxis. In der aktuellen Praxis werden orale Antibiotika nicht routinemäßig für kolorektale Krebspatienten verschrieben, daher wird es interessant sein, die Wirkung von oralen Antibiotika in dieser Population zu evaluieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten
- Diagnostizierte Fälle von linksseitigem (distal der linken Kolonflexur) kolorektalem Karzinom, die sich einer elektiven kurativen, sphinktererhaltenden Operation unterziehen.
- Keine Kontraindikation für die präoperative Verabreichung oraler Antibiotika und der mechanischen Darmvorbereitung.
Ausschlusskriterien:
Notfalloperation
- Palliative Operation
- Nicht bereit, an einer Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mechanische Darmvorbereitung mit oralen Antibiotika
Mechanische Darmvorbereitungsgruppe mit oralen Antibiotika Oral verabreichte Vorbereitung mit Polyethylenglykol 2 Tage vor der Operation + drei Dosen Rifaximin 400 mg um 7 Uhr, 15 Uhr und 23 Uhr am Tag vor der Operation und eine Einzeldosis Metronidazol 500 mg um 23 Uhr am Tag vor der Operation.
|
Orale Verabreichung eines Polyethylenglykol-Präparats 2 Tage vor der Operation + drei Dosen Rifaximin 400 mg um 7 Uhr, 15 Uhr und 23 Uhr am Tag vor der Operation und eine Einzeldosis Metronidazol 500 mg um 23 Uhr am Tag vor der Operation.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Mechanische Darmvorbereitung ohne orale Antibiotika
Mechanische Darmvorbereitung allein Oral verabreichte Zubereitung von Polyethylenglykol 2 Tage vor der Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Chirurgische Wundinfektion (SSI)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Jede SSI und die Art der SSI (oberflächlich, tiefe Inzision und Organraum) innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff basierend auf den Kriterien der Centers for Disease Control and Prevention und der National Nosocomial Infection Society
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anastomosenleck
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anastomosenleck: definiert als postoperative Flüssigkeitsansammlung in der Nähe der Anastomosenstelle, die in bildgebenden Verfahren sichtbar ist und möglicherweise eine perkutane Drainage und/oder einen operativen Eingriff erfordert.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
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- Kolorektale Neubildungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
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- Heterocyclische Verbindungen, 4 oder mehr Ringe
- Rifamycins
- Lactams, makrocyclisch
- Makrocyclische Verbindungen
- Nitroimidazoles
- Nitroverbindungen
- Metronidazol
- Rifampin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 25-28
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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