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Mechanische Darmvorbereitung mit oder ohne orale Antibiotika bei linksseitiger kolorektaler Krebschirurgie

Mechanische Darmvorbereitung mit oder ohne orale Antibiotika bei linksseitiger kolorektaler Krebschirurgie: Eine randomisierte Studie (MEBOA-Studie)

In dieser Studie vergleicht der Prüfarzt die mechanische Darmvorbereitung mit oder ohne orale Antibiotika bei Patienten mit linksseitigem kolorektalem Karzinom, die sich einer elektiven Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Wundinfektion (Surgical Site Infection, SSI) nach kolorektaler Chirurgie ist eine häufige postoperative Komplikation mit Raten von 15 % bis 20 % und beeinflusst signifikant die Morbidität und Mortalität der Patienten.

Angesichts der hohen Häufigkeit von SSIs nach kolorektalen Eingriffen und der begrenzten Wirksamkeit anderer Präventionsstrategien hat die Kombination von oralen Antibiotika mit der mechanischen Darmvorbereitung (Mechanical Bowel Preparation, MBP) – eine Technik, die ursprünglich in den 1970er Jahren evaluiert, später aber eingestellt wurde – als potenziell wirksamer präventiver Ansatz wieder Aufmerksamkeit erhalten. Neuere Studien haben die Kombination von oralen Antibiotika und mechanischer Darmvorbereitung (MBP) mit perioperativen intravenösen Antibiotika evaluiert und zeigen eine signifikante Reduktion der Rate an Wundinfektionen (SSIs).

Die Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society weist darauf hin, dass randomisierte kontrollierte Studien einige Evidenz für die gemeinsame Anwendung von mechanischer Darmvorbereitung und oralen Antibiotika liefern, anstatt nur mechanische Darmvorbereitung allein zu verwenden. Die klinischen Praxisrichtlinien der American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS) empfehlen ebenfalls die kombinierte Anwendung von mechanischer Darmvorbereitung und oralen Antibiotika für Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Chirurgie unterziehen. Die mechanische Darmvorbereitung vor rechtsseitiger Kolonchirurgie bietet keinen klinischen Nutzen und kann zu präoperativer Dehydratation, Elektrolytstörungen und Patientenbeschwerden führen. Allerdings ist MBP bei linksseitiger kolorektaler Rektumchirurgie vorteilhaft.

Trotz zunehmender Evidenz, die die Anwendung von oralen Antibiotika in Kombination mit mechanischer Darmvorbereitung (MBP) unterstützt, besteht weiterhin eine erhebliche Variabilität in der klinischen Praxis. In der aktuellen Praxis werden orale Antibiotika nicht routinemäßig für kolorektale Krebspatienten verschrieben, daher wird es interessant sein, die Wirkung von oralen Antibiotika in dieser Population zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan
        • Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten

    • Diagnostizierte Fälle von linksseitigem (distal der linken Kolonflexur) kolorektalem Karzinom, die sich einer elektiven kurativen, sphinktererhaltenden Operation unterziehen.
    • Keine Kontraindikation für die präoperative Verabreichung oraler Antibiotika und der mechanischen Darmvorbereitung.

Ausschlusskriterien:

Notfalloperation

  • Palliative Operation
  • Nicht bereit, an einer Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mechanische Darmvorbereitung mit oralen Antibiotika
Mechanische Darmvorbereitungsgruppe mit oralen Antibiotika Oral verabreichte Vorbereitung mit Polyethylenglykol 2 Tage vor der Operation + drei Dosen Rifaximin 400 mg um 7 Uhr, 15 Uhr und 23 Uhr am Tag vor der Operation und eine Einzeldosis Metronidazol 500 mg um 23 Uhr am Tag vor der Operation.
Orale Verabreichung eines Polyethylenglykol-Präparats 2 Tage vor der Operation + drei Dosen Rifaximin 400 mg um 7 Uhr, 15 Uhr und 23 Uhr am Tag vor der Operation und eine Einzeldosis Metronidazol 500 mg um 23 Uhr am Tag vor der Operation.
Andere Namen:
  • Metronidazol
Kein Eingriff: Mechanische Darmvorbereitung ohne orale Antibiotika
Mechanische Darmvorbereitung allein Oral verabreichte Zubereitung von Polyethylenglykol 2 Tage vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Wundinfektion (SSI)
Zeitfenster: 30 Tage
Jede SSI und die Art der SSI (oberflächlich, tiefe Inzision und Organraum) innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff basierend auf den Kriterien der Centers for Disease Control and Prevention und der National Nosocomial Infection Society
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomosenleck
Zeitfenster: 30 Tage
Anastomosenleck: definiert als postoperative Flüssigkeitsansammlung in der Nähe der Anastomosenstelle, die in bildgebenden Verfahren sichtbar ist und möglicherweise eine perkutane Drainage und/oder einen operativen Eingriff erfordert.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rifampicin (R)

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