- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07429760
Mekanisk tarmforberedelse med eller uden orale antibiotika ved kirurgi for venstresidet tyktarmskræft
Mekanisk tarmforberedelse med eller uden orale antibiotika ved venstresidet kolorektal cancerkirurgi: Et randomiseret forsøg (MEBOA-forsøget)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk stedsinfektion (SSI) efter kolorektal kirurgi er en almindelig postoperativ komplikation med rater på 15% til 20% og påvirker patientens morbiditet og mortalitet betydeligt.
Givet den høje hyppighed af SSI'er efter kolorektale procedurer og den begrænsede effektivitet af andre forebyggende strategier, har kombinationen af orale antibiotika med mekanisk tarmforberedelse (MBP) – en teknik oprindeligt evalueret i 1970'erne, men senere afbrudt – genvundet opmærksomhed som en potentielt effektiv forebyggende tilgang. Nyere studier har evalueret kombinationen af orale antibiotika og mekanisk tarmforberedelse (MBP) med perioperativ intravenøs antibiotika og vist en signifikant reduktion i raten af kirurgiske stedsinfektioner (SSI'er).
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society angiver, at randomiserede kontrollerede forsøg giver visse beviser, der støtter brugen af både mekanisk tarmforberedelse og orale antibiotika sammen, i stedet for kun at bruge mekanisk tarmforberedelse alene. American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS) Clinical Practice Guidelines råder også til kombineret brug af mekanisk tarmforberedelse og orale antibiotika for patienter, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi. Mekanisk tarmforberedelse før højresidet tyktarmskirurgi giver ingen klinisk fordel og kan føre til præoperativ dehydrering, elektrolytforstyrrelser og patientubehag. Dog er MBP fordelagtig i venstresidet kolorektal rektalkirurgi.
Til trods for stigende beviser, der støtter brugen af orale antibiotika kombineret med mekanisk tarmforberedelse (MBP), består der stadig betydelig variation i klinisk praksis. I nuværende praksis ordineres orale antibiotika ikke rutinemæssigt til kolorektalkræftpatienter, så det vil være interessant at evaluere effekten af orale antibiotika i denne population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter
- Diagnosticerede tilfælde af venstresidet (distalt for splenisk flexur) kolorektal cancer, der gennemgår elektiv kurativ sfinkterbevarende kirurgi.
- Ingen kontraindikation for præoperativ administration af orale antibiotika og mekanisk tarmforberedelse.
Eksklusionskriterier:
Akut kirurgi
- Palliativ kirurgi
- Uvillig til at deltage i et forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mekanisk tarmforberedelse med orale antibiotika
Mekanisk tarmforberedelse-arm med orale antibiotika Oralt administreret forberedelse af polyethylenglycol 2 dage før operation + tre doser rifaximin 400 mg kl. 7, kl. 15 og kl. 23 dagen før operation og en enkelt dosis metronidazol 500 mg kl. 23 dagen før operation.
|
Oralt administreret præparat af polyethylenglycol 2 dage før operationen + tre doser rifaximin 400mg kl. 7, 15 og 23 dagen før operationen og en enkelt dosis metronidazol 500mg kl. 23 dagen før operationen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Mekanisk tarmforberedelse uden orale antibiotika
Mekanisk tarmforberedelse alene Oralt administreret præparat af polyethylenglycol 2 dage før operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk stedinfektion (SSI)
Tidsramme: 30 dage
|
Enhver SSI og typen af SSI (overfladisk, dyb incisionsrelateret og organrum) inden for 30 dage efter indeksproceduren baseret på Centers for Disease Control and Prevention og National Nosocomial Infection Society-kriterier
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anastomoseleakage
Tidsramme: 30 dage
|
Anastomoseleakage: defineret som en postoperativ væskesamling ved anastomosestedet, der ses på billeddiagnostiske scanninger, og som kan kræve en perkutan dræneprocedure og/eller en operation.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Azoler
- Polycykliske forbindelser
- Imidazoler
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringe
- Rifamycins
- Lactams, makrocyklisk
- Makrocykliske forbindelser
- Nitroimidazoler
- Nitroforbindelser
- Metronidazol
- Rifampin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 25-28
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Rifampicin (R)
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekruttering
-
Klinikum NürnbergUkendt
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetLuftvejsinfektioner | Influenza | VaccinerForenede Stater
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSACanadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStaphylococcus Aureus Endocarditis | Prostetisk ventilendokarditisCanada
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuDiffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)Kina
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Ikke rekrutterer endnu
-
LifeScanAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuDiffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) | CD5 positivKina
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetVaccinationsraterForenede Stater