Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk tarmforberedelse med eller uden orale antibiotika ved kirurgi for venstresidet tyktarmskræft

Mekanisk tarmforberedelse med eller uden orale antibiotika ved venstresidet kolorektal cancerkirurgi: Et randomiseret forsøg (MEBOA-forsøget)

I denne undersøgelse vil forskeren sammenligne mekanisk tarmforberedelse med eller uden orale antibiotika hos patienter med venstresidet tyk- og endetarmskræft, der gennemgår elektiv kirurgi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk stedsinfektion (SSI) efter kolorektal kirurgi er en almindelig postoperativ komplikation med rater på 15% til 20% og påvirker patientens morbiditet og mortalitet betydeligt.

Givet den høje hyppighed af SSI'er efter kolorektale procedurer og den begrænsede effektivitet af andre forebyggende strategier, har kombinationen af orale antibiotika med mekanisk tarmforberedelse (MBP) – en teknik oprindeligt evalueret i 1970'erne, men senere afbrudt – genvundet opmærksomhed som en potentielt effektiv forebyggende tilgang. Nyere studier har evalueret kombinationen af orale antibiotika og mekanisk tarmforberedelse (MBP) med perioperativ intravenøs antibiotika og vist en signifikant reduktion i raten af kirurgiske stedsinfektioner (SSI'er).

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society angiver, at randomiserede kontrollerede forsøg giver visse beviser, der støtter brugen af både mekanisk tarmforberedelse og orale antibiotika sammen, i stedet for kun at bruge mekanisk tarmforberedelse alene. American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS) Clinical Practice Guidelines råder også til kombineret brug af mekanisk tarmforberedelse og orale antibiotika for patienter, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi. Mekanisk tarmforberedelse før højresidet tyktarmskirurgi giver ingen klinisk fordel og kan føre til præoperativ dehydrering, elektrolytforstyrrelser og patientubehag. Dog er MBP fordelagtig i venstresidet kolorektal rektalkirurgi.

Til trods for stigende beviser, der støtter brugen af orale antibiotika kombineret med mekanisk tarmforberedelse (MBP), består der stadig betydelig variation i klinisk praksis. I nuværende praksis ordineres orale antibiotika ikke rutinemæssigt til kolorektalkræftpatienter, så det vil være interessant at evaluere effekten af orale antibiotika i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan
        • Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter

    • Diagnosticerede tilfælde af venstresidet (distalt for splenisk flexur) kolorektal cancer, der gennemgår elektiv kurativ sfinkterbevarende kirurgi.
    • Ingen kontraindikation for præoperativ administration af orale antibiotika og mekanisk tarmforberedelse.

Eksklusionskriterier:

Akut kirurgi

  • Palliativ kirurgi
  • Uvillig til at deltage i et forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mekanisk tarmforberedelse med orale antibiotika
Mekanisk tarmforberedelse-arm med orale antibiotika Oralt administreret forberedelse af polyethylenglycol 2 dage før operation + tre doser rifaximin 400 mg kl. 7, kl. 15 og kl. 23 dagen før operation og en enkelt dosis metronidazol 500 mg kl. 23 dagen før operation.
Oralt administreret præparat af polyethylenglycol 2 dage før operationen + tre doser rifaximin 400mg kl. 7, 15 og 23 dagen før operationen og en enkelt dosis metronidazol 500mg kl. 23 dagen før operationen.
Andre navne:
  • Metronidazol
Ingen indgriben: Mekanisk tarmforberedelse uden orale antibiotika
Mekanisk tarmforberedelse alene Oralt administreret præparat af polyethylenglycol 2 dage før operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk stedinfektion (SSI)
Tidsramme: 30 dage
Enhver SSI og typen af SSI (overfladisk, dyb incisionsrelateret og organrum) inden for 30 dage efter indeksproceduren baseret på Centers for Disease Control and Prevention og National Nosocomial Infection Society-kriterier
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anastomoseleakage
Tidsramme: 30 dage
Anastomoseleakage: defineret som en postoperativ væskesamling ved anastomosestedet, der ses på billeddiagnostiske scanninger, og som kan kræve en perkutan dræneprocedure og/eller en operation.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Rifampicin (R)

Abonner