Preparazione Meccanica dell'Intestino Con o Senza Antibiotici Orali nella Chirurgia del Cancro del Colon-Retto Lato Sinistro
Preparazione Meccanica Intestinale Con o Senza Antibiotici Orali nella Chirurgia del Cancro Colorettale Sinistro: Uno Studio Randomizzato (Studio MEBOA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione del sito chirurgico (SSI) dopo l'intervento colorettale è una comune complicanza postoperatoria, con tassi del 15% al 20%, e influisce significativamente sulla morbilità e mortalità del paziente.
Data l'alta frequenza di SSI dopo procedure colorettali e la limitata efficacia di altre strategie preventive, la combinazione di antibiotici orali con la preparazione meccanica dell'intestino (MBP) - una tecnica inizialmente valutata negli anni '70 ma successivamente interrotta - ha riacquisito attenzione come approccio preventivo potenzialmente efficace. Studi recenti hanno valutato la combinazione di antibiotici orali e preparazione meccanica dell'intestino (MBP) con antibiotici endovenosi perioperatori, mostrando una significativa riduzione del tasso di infezioni del sito chirurgico (SSI).
La Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society indica che gli studi clinici randomizzati e controllati forniscono alcune prove a sostegno dell'uso combinato della preparazione meccanica dell'intestino e degli antibiotici orali, piuttosto che utilizzare solo la preparazione meccanica dell'intestino. Le linee guida di pratica clinica dell'American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS) consigliano anche l'uso combinato della preparazione meccanica dell'intestino e degli antibiotici orali per i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva. La preparazione meccanica dell'intestino prima della chirurgia del colon destro non offre alcun beneficio clinico e può portare a disidratazione preoperatoria, squilibri elettrolitici e disagio del paziente. Tuttavia, la MBP è benefica nella chirurgia colorettale sinistra.
Nonostante le crescenti prove a sostegno dell'uso di antibiotici orali combinati con la preparazione meccanica dell'intestino (MBP), persiste una significativa variabilità nella pratica clinica. Nella pratica attuale, gli antibiotici orali non sono prescritti di routine per i pazienti con cancro colorettale, quindi sarà interessante valutare l'effetto degli antibiotici orali in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti adulti
- Casi diagnosticati di cancro colorettale sinistro (distale alla flessura splenica) sottoposti a chirurgia elettiva curativa con preservazione dello sfintere.
- Nessuna controindicazione per la somministrazione preoperatoria di antibiotici orali e preparazione meccanica dell'intestino.
Criteri di esclusione:
Chirurgia d'emergenza
- Chirurgia palliativa
- Non disposti a partecipare a uno studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Preparazione meccanica dell'intestino con antibiotici orali
Brachio di preparazione meccanica dell'intestino con antibiotici orali Preparazione orale di polietilenglicole 2 giorni prima dell'intervento + tre dosi di rifaximina 400mg alle 7, alle 15 e alle 23 il giorno prima dell'intervento e una singola dose di metronidazolo 500mg alle 23 il giorno prima dell'intervento.
|
Preparazione di polietilene glicole somministrata per via orale 2 giorni prima dell'intervento chirurgico + tre dosi di rifaximina 400mg alle 7, alle 15 e alle 23 del giorno prima dell'intervento chirurgico e una singola dose di metronidazolo 500mg alle 23 del giorno prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Preparazione meccanica dell'intestino senza antibiotici orali
Preparazione meccanica dell'intestino sola Preparazione orale di polietilenglicole 2 giorni prima dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione del sito chirurgico (ISC)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Qualsiasi SSI e il tipo di SSI (superficiale, profonda incisionale e spazio d'organo) entro 30 giorni dall'intervento di riferimento in base ai criteri dei Centers for Disease Control and Prevention e della National Nosocomial Infection Society
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fistola anastomotica
Lasso di tempo: 30 giorni
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Perdita anastomotica: definita come raccolta di liquido postoperatoria adiacente al sito anastomotico visibile nelle scansioni di imaging e può richiedere una procedura di drenaggio percutaneo e/o un intervento chirurgico.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Neoplasie colorettali
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, anello fuso
- Azoli
- Composti policiclici
- Imidazoli
- Composti eterociclici, 4 o più anelli
- Rifamycine
- Lactams, macrociclici
- Composti macrociclici
- Nitroimidazoli
- Composti nitro
- Metronidazolo
- Rifampicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 25-28
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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