Mechanikus bélkészítés szóbeli antibiotikummal vagy anélkül a bal oldali vastagbélrák műtétjében
Mechanikus bélkészítés szóbeli antibiotikumokkal vagy anélkül bal oldali vastagbélrák műtéteknél: Randomizált vizsgálat (MEBOA-vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastag- és végbélműtét utáni sebfertőzés (SSI) gyakori posztoperatív szövődmény, 15–20%-os arányban fordul elő, és jelentősen befolyásolja a beteg morbiditását és mortalitását.
A vastag- és végbélműtétek utáni SSI-k magas gyakorisága és más megelőző stratégiák korlátozott hatékonysága miatt az orális antibiotikumok és a mechanikus bélkészítés (MBP) kombinációja – egy olyan technika, amelyet először az 1970-es években értékeltek ki, de később abbahagyták – ismét figyelmet kapott mint potenciálisan hatékony megelőző megközelítés. Legújabb tanulmányok értékelték az orális antibiotikumok és a mechanikus bélkészítés (MBP) kombinációját perioperatív intravénás antibiotikumokkal, amelyek jelentős csökkenést mutattak a sebfertőzések (SSI) arányában.
A Gyors Felépülés Sebészet Után (ERAS) Társaság szerint a randomizált kontrollált vizsgálatok bizonyítékot szolgáltatnak mind a mechanikus bélkészítés, mind az orális antibiotikumok együttes használata mellett, ahelyett, hogy csak a mechanikus bélkészítést alkalmaznák. Az Amerikai Vastag- és Végbélsebészeti Társaság (ASCRS) Klinikai Gyakorlati Irányelvei szintén javasolják a mechanikus bélkészítés és az orális antibiotikumok kombinált használatát a választott vastag- és végbélműtéten áteső betegeknél. A jobb oldali vastagbélműtét előtti mechanikus bélkészítésnek nincs klinikai előnye, és előoperatív dehidrációhoz, elektrolit-egyensúlyzavarokhoz és betegkellemetlenséghez vezethet. Az MBP azonban hasznos a bal oldali vastag- és végbélműtéteknél.
Annak ellenére, hogy egyre több bizonyíték támasztja alá az orális antibiotikumok és a mechanikus bélkészítés (MBP) kombinált használatát, továbbra is jelentős eltérések figyelhetők meg a klinikai gyakorlatban. A jelenlegi gyakorlatban az orális antibiotikumokat nem rutinszerűen írják fel vastagbélrákban szenvedő betegeknek, ezért érdekes lesz értékelni az orális antibiotikumok hatását ebben a populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakisztán
- Shaukat Khanam Memorial Cancer Hospital & Research Centre Lahore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Felnőtt betegek
- Bal oldali (a léphajlat távolabbi részén található) vastagbélrák diagnosztizált esetei, elektív gyógyító, záróizom-megőrző műtéten átesők.
- Nincs ellenjavallat a preoperatív orális antibiotikum-kezelésre és a mechanikus bél-előkészítésre.
Kizárási kritériumok:
Sürgősségi műtét
- Palliatív műtét
- Nem hajlandó részt venni a kísérletben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mechanikus bélkészítés szájáti antibiotikumokkal
Mechanikus bélkészítés kar szájági antibiotikumokkal Szájági adagolású polietilén-glikol készítmény műtét előtt 2 nappal + három adag rifaximin 400mg reggel 7 órakor, délután 3 órakor és este 11 órakor a műtét előtti napon, valamint egyetlen adag metronidazol 500mg este 11 órakor a műtét előtti napon.
|
Szájasan beadott polietilénglikol-készítmény a műtét előtt 2 nappal + három adag rifaximin 400 mg reggel 7-kor, délután 3-kor és este 11-kor a műtét előtti napon, valamint egyetlen adag metronidazol 500 mg este 11-kor a műtét előtti napon.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Mechanikus bélkészítés orális antibiotikumok nélkül
Mechanikus bélkészítés egyedül Orálisan beadott polietilénglikol készítmény 2 nappal a műtét előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebhelyi fertőzés (SSI)
Időkeret: 30 nap
|
Bármilyen SSI és az SSI típusa (felszíni, mély behatolásos és szervtéri) a beavatkozástól számított 30 napon belül, a Járványügyi Ellenőrzési és Megelőzési Központok és a Nemzeti Kórházi Fertőzések Társaságának kritériumai alapján
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
anasztomózisszivárgás
Időkeret: 30 nap
|
Anasztomózis szivárgás: a műtét utáni időszakban a anasztomózis helye melletti folyadékgyűlem képalkotó vizsgálatokon kimutatható, és percután drenázs eljárást és/vagy műtéti beavatkozást igényelhet.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Azolok
- Policiklusos vegyületek
- Imidazolok
- Heterociklusos vegyületek, vagy több gyűrű
- Rifamicinek
- Laktámok, makrociklusok
- Makrociklusos vegyületek
- Nitroimidazoles
- Nitro vegyületek
- Metronidazol
- Rifampin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 25-28
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .