胸腺、肺、膵臓における高分化高悪性度神経内分泌腫瘍の比較分析 (LINEAR)
臨床的、病理学的および転帰の比較分析：胸腺、肺、膵臓の分化良好な高悪性度神経内分泌腫瘍における後ろ向き観察研究
この研究では、進行性胸腺、肺、十二指腸・膵臓高分化高悪性度神経内分泌腫瘍（Ki-67 > 20%）と診断された34名の患者の登録が行われます。 この後ろ向き単施設トランスレーショナル研究の目的は、診断と治療管理の面で患者間に臨床的な差異があるかどうかを探ることです。 現在、高分化高悪性度肺NETは十二指腸・膵臓NETから外挿されたアルゴリズムを用いて管理されており、これは重要な未充足臨床ニーズを浮き彫りにしています。 これはおそらく、高分化高悪性度肺NETの希少性、不確実な病理学的・分子分類、そして不均一な臨床経過によるものです。
本研究では、Ki-67 > 20%の肺、胸腺、十二指腸・膵臓NETの後ろ向きデータベースを作成し、診断・治療経路、臨床転帰、画像所見、疾患の進展、分子プロファイリングを分析します。 この研究は仮説生成アプローチを採用し、これらの異なるグループの患者が診断と治療管理の面で臨床的に異なるかどうかを探ります。
調査の概要
詳細な説明
LINEAR研究は、LNETにおける未解決の医療臨床ニーズに対処することを目的としています。 このプロジェクトは特にKi-67>20%の肺および胸腺進行性NETに焦点を当てており、不均一な生物学的挙動と多様な臨床経過を特徴とする肺癌サブタイプの希少なサブタイプです。 これは、より高いレベルのエビデンスが現在治療順序を導いている十二指腸・膵臓NETとは対照的です。 胸腺およびLNETの分子ランドスケープと最適な治療戦略は現在調査中であり、現在は病理学的特徴と代謝画像所見に基づいています。 一部のLNETはカルチノイド形態を示しますが、高いKi67指数（しばしば20-30%を超える）を示し、これらは分化良好な高悪性度十二指腸・膵臓NET（Ki-67>20%）と類似した挙動と臨床的特徴を共有しているように見えます。 このような臨床症例は、限られたデータと明確なガイドラインの欠如により治療優先順位の決定が困難な「グレーゾーン」に分類されます。
この研究の主要エンドポイントは、これらの異なるグループに属する患者が診断と治療管理の観点から臨床的に有意に異ならないという仮説に基づき、高増殖指数（Ki-67>20%）を持つ分化良好な十二指腸・膵臓、胸腺、および肺NETに適用される治療アルゴリズムを比較することです。
二次的には、ゲノム異常と患者の転帰および治療活性・有効性の相関を調査します。
- 2群間の全生存期間（OS）を比較する。
- 組織学的グループ間の第一線無増悪生存期間（PFS）と進行時間（TTP）を比較する。
- 両コホートにおける治療ライン全体での治療反応を評価する。これには反応率（RR）、疾患制御率（DCR）、および治療期間が含まれる。
- 特定の遺伝的異常と臨床転帰（OS、PFS）を相関させる。
- 潜在的な標的となる分子標的とそれらの2つの腫瘍起源間での分布を探索する。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cristiana Mulargiu, MD
- 電話番号：00390257489258
- メール：divisione.gastrointestinale@ieo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francesca Spada, MD
- 電話番号：00390257489258
- メール：divisione.gastrointestinale@ieo.it
研究場所
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Italy
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Milan、Italy、イタリア、20141
- 募集
- European Institute of Oncology
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コンタクト：
- Cristiana Mulargiu, MD
- 電話番号：00390257489258
- メール：divisione.gastrointestinale@ieo.it
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コンタクト：
- Francesca Spada, MD
- 電話番号：00390257489258
- メール：divisione.gastrointestinale@ieo.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- NEN専門病理医により実施または確認された、高分化高悪性度神経内分泌腫瘍の組織学的に確認された診断（WHO 2022に基づくKi-67 > 20%）。
- 原発腫瘍部位：胸腺、肺、十二指腸・膵臓NET。
- 腫瘍疾患の進行期および任意の治療ライン数。
- 診断、治療、転帰に関する十分な利用可能な臨床データ。
除外基準：
- 低分化神経内分泌癌（NEC）、GEP NET G1/G2、Ki-67 < 20%の肺カルチノイド。
- 混合神経内分泌非神経内分泌腫瘍（MiNEN）の診断。
- 分子分析のための不適切または利用不可能な腫瘍組織。
- 不完全な臨床記録または追跡調査。
- 肺または膵臓を除く他の原発部位。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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胸腺および肺の神経内分泌腫瘍
胸腺および肺の分化良好な高悪性度進行期神経内分泌腫瘍
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胃腸膵神経内分泌腫瘍
消化管・膵臓分化型高悪性度神経内分泌腫瘍 進行期神経内分泌腫瘍
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療アルゴリズム
時間枠：3ヶ月
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本研究の主要エンドポイントは、分化良好な十二指腸膵臓神経内分泌腫瘍と、高増殖指数を有する胸腺および肺神経内分泌腫瘍の2つの群に適用される治療アルゴリズムを比較することです。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間
時間枠：3か月
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両群の全生存期間（OS）を比較すること。
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3か月
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初回治療無増悪生存期間
時間枠：3ヶ月
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組織学的グループにおける第一治療ラインの無増悪生存期間（PFS）を比較するために。
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3ヶ月
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治療ラインを横断した治療反応
時間枠：3ヶ月
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治療反応を治療ライン全体で評価するため、両コホートにおいて。
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3ヶ月
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遺伝子変異
時間枠：3ヶ月
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特定の遺伝子変異と臨床転帰（OS、PFS）を相関させる。
2つの腫瘍起源における潜在的な治療可能な分子標的とその分布を探求する。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nicola Fazio, MD、IEO
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。