Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende analyse mellom tymiske, pulmonale og pankreatiske veldifferensierte høggradige neuroendokrine svulster (LINEAR)

17. februar 2026 oppdatert av: European Institute of Oncology

KLINisk, patologisk og resultatkomparativ analyse mellom tymiske, pulmonale og pankreatiske veldifferensierte høggradige nevroendokrine tumorer: en retrospektiv observasjonsstudie

Studien involverer inkludering av 34 pasienter diagnostisert med avanserte tymiske, pulmonale og duodeno-pankreatiske veldifferensierte høggradige neuroendokrine svulster (Ki-67 > 20%). Målet med denne retrospektive single-center translasjonsstudien vil være å undersøke om pasientene skiller seg klinisk ut i forhold til diagnose og behandlingshåndtering. For tiden håndteres veldifferensierte høggradige pulmonale NET-er ved bruk av ekstrapolerte algoritmer fra duodeno-pankreatiske NET-er, noe som understreker et betydelig uoppfylt klinisk behov. Dette skyldes sannsynligvis sjeldent forekomst, usikker patologisk og molekylær klassifisering, og heterogen klinisk forløp for veldifferensierte høggradige pulmonale NET-er.

I denne studien vil en retrospektiv database for pulmonale, tymiske og duodeno-pankreatiske NET-er med Ki-67 > 20% bli opprettet for å analysere diagnostiske og terapeutiske tilnærminger, kliniske utfall, bildeundersøkelser, sykdomsutvikling og molekylær profilering. Denne studien vil benytte en hypotesegenererende tilnærming for å utforske om pasienter i disse distinkte gruppene skiller seg klinisk ut i forhold til diagnose og behandlingshåndtering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

LINEAR-studien tar sikte på å adressere uoppfylte medisinske behov ved LNETs. Dette prosjektet fokuserer spesifikt på lunge- og thymiske avanserte NETs med Ki-67 > 20 %, en sjelden undertype av lungekreft-subtyper preget av heterogen biologisk atferd og variabel klinisk forløp. Dette står i kontrast til duodenopankreatiske NETs, hvor et høyere bevisnivå for tiden veileder behandlingssekvensering. Det molekylære landskapet og optimale terapeutiske strategier for thymiske og LNETs er fortsatt under undersøkelse og er for tiden basert på patologiske trekk og metaboliske bildefunn. Noen LNETs har en karsinoid morfologi, men viser forhøyede Ki67-indekser (ofte over 20–30 %), og disse ser ut til å dele lignende atferd og kliniske egenskaper med veldifferensierte høygradige duodenopankreatiske NETs (Ki-67 > 20 %). Slike kliniske tilfeller faller inn i en «gråsone» hvor behandlingsprioritering er utfordrende på grunn av begrensede data og mangel på klare retningslinjer.

Hovedmålet med denne studien vil være å sammenligne terapeutisk algoritme anvendt på veldifferensierte duodenopankreatiske, thymiske og lunge NETs med høye proliferative indekser (Ki-67 > 20 %) basert på hypotesen om at pasienter som tilhører disse distinkte gruppene ikke skiller seg signifikant fra et klinisk synspunkt med hensyn til diagnostikk og behandlingshåndtering.

Sekundært vil vi undersøke korrelasjonen av genomiske endringer med pasienters utfall og behandlingsaktivitet og effektivitet.

Å sammenligne total overlevelse (OS) i de to gruppene.
Å sammenligne første linjes progresjonsfri overlevelse (PFS) og tid til progresjon (TTP) i de histologiske gruppene.
Å vurdere behandlingsrespons på tvers av behandlingslinjer, inkludert responsrate (RR), sykdomskontrollrate (DCR) og behandlingsvarighet i begge kohortene.
Å korrelere spesifikke genetiske endringer med kliniske utfall (OS, PFS).
Å utforske potensielle behandlingsbare molekylære mål og deres fordeling på tvers av de to tumoropprinnelsene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Cristiana Mulargiu, MD
Telefonnummer: 00390257489258
E-post: divisione.gastrointestinale@ieo.it

Studer Kontakt Backup

Navn: Francesca Spada, MD
Telefonnummer: 00390257489258
E-post: divisione.gastrointestinale@ieo.it

Studiesteder

Italia
- Italy
  - Milan, Italy, Italia, 20141
    - Rekruttering
    - European Institute of Oncology
    - Ta kontakt med:
      
      Cristiana Mulargiu, MD
      
      Telefonnummer: 00390257489258
      
      E-post: divisione.gastrointestinale@ieo.it
    - Ta kontakt med:
      
      Francesca Spada, MD
      
      Telefonnummer: 00390257489258
      
      E-post: divisione.gastrointestinale@ieo.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Histologisk bekreftet diagnose av tymiske, pulmonære og pankreatiske godt differensierte høggradige neuroendokrine svulster (Ki-67 > 20 % i henhold til WHO 2022)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk bekreftet diagnose av veldifferensiert høggradig nevroendokrin tumor (Ki-67 > 20% ifølge WHO 2022) utført eller gjennomgått av en NEN-spesialisert patolog.
Primært tumorsite: tymus, lunge og duodenum-pankreas NET.
Avansert stadium av tumorsykdom og et hvilket som helst antall behandlingslinjer.
Tilstrekkelig tilgjengelige kliniske data om diagnose, behandlinger og utfall.

Eksklusjonskriterier:

Dårlig differensierte nevroendokrine karcinomer (NEC), GEP NET G1/G2, pulmonal karsinoid med Ki-67 < 20%.
Diagnose av blandede nevroendokrine ikke-nevroendokrine neoplasi (MiNEN).
Utilstrekkelig eller utilgjengelig vev for molekylær analyse.
Ufullstendige kliniske opptegnelser eller oppfølging.
Andre primære steder, unntatt lunge eller bukspyttkjertel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
tymus og lunge nevroendokrine neoplasi tymisk og lunge veldifferensiert høygradig avansert stadium neuroendokrin tumor
gastroenteropankreatiske neuroendokrine neoplasi gastroenteropankreatisk veldifferensiert høygradig nevroendokrin Avansert stadium nevroendokrin tumor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Terapeutisk algoritme Tidsramme: 3 måneder	Hovedmålet for denne studien vil være å sammenligne den terapeutiske algoritmen som anvendes på de to gruppene: veldifferensierte duodeno-pankreatiske, versus thymiske og lunge NET med høye proliferative indekser.	3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
overlevelse Tidsramme: 3 måneder	Å sammenligne total overlevelse (OS) i de to gruppene.	3 måneder
Første linje progresjonsfri overlevelse Tidsramme: 3 måneder	Å sammenligne førstelinje progresjonsfri overlevelse (PFS) i de histologiske gruppene.	3 måneder
behandlingsrespons på tvers av behandlingslinjer Tidsramme: 3 måneder	For å vurdere behandlingsrespons på tvers av behandlingslinjer, i begge kohortene.	3 måneder
genetiske endringer Tidsramme: 3 måneder	Å korrelere spesifikke genetiske endringer med kliniske utfall (OS, PFS). Å utforske potensielle handlingsbare molekylære mål og deres fordeling på tvers av de to tumoropprinnelsene.	3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Institute of Oncology

Etterforskere

Hovedetterforsker: Nicola Fazio, MD, IEO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)