Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza porównawcza między dobrze zróżnicowanymi neuroendokrynnymi guzami grasicy, płuc i trzustki o wysokim stopniu złośliwości (LINEAR)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Kliniczna, patologiczna i analiza porównawcza wyników pomiędzy dobrze zróżnicowanymi neuroendokrynnymi nowotworami wysokiego stopnia grasicy, płuca i trzustki: retrospektywne badanie obserwacyjne

Badanie obejmuje rekrutację 34 pacjentów z rozpoznaniem zaawansowanych rakowiaków grasicy, płuc oraz dwunastniczo-trzustkowych, dobrze zróżnicowanych, wysokiego stopnia złośliwości (Ki-67 > 20%). Celem tego retrospektywnego, jednocentrowego badania translacyjnego będzie zbadanie, czy pacjenci różnią się klinicznie pod względem diagnozy i postępowania terapeutycznego. Obecnie dobrze zróżnicowane rakowiaki płuc wysokiego stopnia złośliwości są leczone przy użyciu ekstrapolowanych algorytmów z rakowiaków dwunastniczo-trzustkowych, co podkreśla znaczną niezaspokojoną potrzebę kliniczną. Jest to prawdopodobnie spowodowane rzadkością występowania, niepewną klasyfikacją patologiczną i molekularną oraz heterogennym przebiegiem klinicznym dobrze zróżnicowanych rakowiaków płuc wysokiego stopnia złośliwości.

W tym badaniu zostanie utworzona retrospektywna baza danych rakowiaków płuc, grasicy oraz dwunastniczo-trzustkowych z Ki-67 > 20%, w celu analizy ścieżek diagnostycznych i terapeutycznych, wyników klinicznych, obrazowania, ewolucji choroby oraz profilowania molekularnego. Badanie to przyjmie podejście generujące hipotezy, aby zbadać, czy pacjenci w tych odrębnych grupach różnią się klinicznie pod względem diagnozy i postępowania terapeutycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie LINEAR ma na celu zaspokojenie niezaspokojonych potrzeb klinicznych w zakresie LNET.
Projekt ten skupia się szczególnie na zaawansowanych NET płuc i grasicy z Ki-67 > 20%, rzadkim podtypem podtypów raka płuca charakteryzującym się heterogennym zachowaniem biologicznym i zmiennym przebiegiem klinicznym.
Różni się to od duodeno-pancreatic NET, dla których obecnie wyższy poziom dowodów kieruje sekwencją leczenia.
Krajobraz molekularny i optymalne strategie terapeutyczne dla grasicy i LNET pozostają w trakcie badań i są obecnie oparte na cechach patologicznych i wynikach obrazowania metabolicznego.
Niektóre LNET prezentują morfologię rakowiaków, ale wykazują podwyższone wskaźniki Ki67 (często przekraczające 20-30%) i wydają się dzielić podobne zachowanie i cechy kliniczne z dobrze zróżnicowanymi wysokiej klasy duodeno-pancreatic NET (ki-67>20%).
Takie przypadki kliniczne mieszczą się w "szarej strefie", gdzie priorytetyzacja leczenia jest trudna ze względu na ograniczone dane i brak jasnych wytycznych.

Głównym celem tego badania będzie porównanie algorytmu terapeutycznego stosowanego w przypadku dobrze zróżnicowanych duodeno-pancreatic, grasicy i płuc NET z wysokimi wskaźnikami proliferacji (Ki-67 > 20%) w oparciu o hipotezę, że pacjenci należący do tych odrębnych grup nie różnią się istotnie z klinicznego punktu widzenia pod względem diagnozy i zarządzania leczeniem.

Drugorzędowo będziemy badać korelację zmian genomowych z wynikami pacjentów oraz aktywnością i skutecznością leczenia.

Aby porównać całkowite przeżycie (OS) w dwóch grupach.
Aby porównać przeżycie wolne od progresji w pierwszej linii (PFS) i czas do progresji (TTP) w grupach histologicznych.
Aby ocenić odpowiedź na leczenie w różnych liniach terapii, w tym wskaźnik odpowiedzi (RR), wskaźnik kontroli choroby (DCR) i czas trwania leczenia w obu kohortach.
Aby skorelować specyficzne zmiany genetyczne z wynikami klinicznymi (OS, PFS).
Aby zbadać potencjalne celowalne cele molekularne i ich rozkład w dwóch pochodzeniach guza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Cristiana Mulargiu, MD
Numer telefonu: 00390257489258
E-mail: divisione.gastrointestinale@ieo.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Francesca Spada, MD
Numer telefonu: 00390257489258
E-mail: divisione.gastrointestinale@ieo.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- Italy
  - Milan, Italy, Włochy, 20141
    - Rekrutacyjny
    - European Institute of Oncology
    - Kontakt:
      
      Cristiana Mulargiu, MD
      
      Numer telefonu: 00390257489258
      
      E-mail: divisione.gastrointestinale@ieo.it
    - Kontakt:
      
      Francesca Spada, MD
      
      Numer telefonu: 00390257489258
      
      E-mail: divisione.gastrointestinale@ieo.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Histologicznie potwierdzone rozpoznanie grasiczych, płucnych i trzustkowych wysoko zróżnicowanych wysokiego stopnia nowotworów neuroendokrynnych (Ki-67 > 20% według WHO 2022)

Opis

Kryteria włączenia:

Histologicznie potwierdzone rozpoznanie dobrze zróżnicowanego guza neuroendokrynnego wysokiego stopnia złośliwości (Ki-67 > 20% według WHO 2022) wykonane lub zweryfikowane przez patologa specjalizującego się w nowotworach neuroendokrynnych (NEN).
Pierwotna lokalizacja guza: grasica, płuco i guzy neuroendokrynne dwunastnicy-trzustki (NET).
Zaawansowane stadium choroby nowotworowej i dowolna liczba linii leczenia.
Dostępność wystarczających danych klinicznych dotyczących rozpoznania, leczenia i wyników.

Kryteria wyłączenia:

Słabo zróżnicowane raki neuroendokrynne (NEC), GEP NET G1/G2, rakowiak płuca z Ki-67 < 20%.
Rozpoznanie mieszanych nowotworów neuroendokrynnych i nieneuroendokrynnych (MiNEN).
Niewystarczająca lub niedostępna tkanka nowotworowa do analizy molekularnej.
Niekompletne dokumentacje kliniczne lub brak obserwacji po leczeniu.
Inne pierwotne lokalizacje, z wyjątkiem płuca lub trzustki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
guzki neuroendokrynne grasicy i płuc Zaawansowane stadium wysokozróżnicowanego guza neuroendokrynnego grasicy i płuc wysokiego stopnia złośliwości
gastroenteropancreatyczne nowotwory neuroendokrynne zaawansowany stopień nowotworu neuroendokrynnego żołądkowo-trzustkowo-jelitowego wysoko zróżnicowanego wysokiego stopnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Algorytm terapeutyczny Ramy czasowe: 3 miesiące	Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie porównanie algorytmu terapeutycznego zastosowanego w dwóch grupach: dobrze zróżnicowanych guzów neuroendokrynnych dwunastniczo-trzustkowych, w porównaniu z grasiczakami i guzami neuroendokrynnymi płuc o wysokich wskaźnikach proliferacji.	3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia Ramy czasowe: 3 miesiące	Aby porównać całkowite przeżycie (OS) w obu grupach.	3 miesiące
Pierwsza linia przeżycia wolnego od progresji Ramy czasowe: 3 miesiące	Porównanie przeżycia wolnego od progresji (PFS) w pierwszej linii leczenia w grupach histologicznych.	3 miesiące
odpowiedź na leczenie w kolejnych liniach terapii Ramy czasowe: 3 miesiące	Aby ocenić odpowiedź na leczenie w różnych liniach terapii, w obu kohortach.	3 miesiące
zmiany genetyczne Ramy czasowe: 3 miesiące	Aby skorelować specyficzne zmiany genetyczne z wynikami klinicznymi (OS, PFS). Aby zbadać potencjalne możliwe do wykorzystania molekularne cele i ich rozmieszczenie w dwóch pochodzeniach guza.	3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Śledczy

Główny śledczy: Nicola Fazio, MD, IEO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)