Analyse comparative entre les tumeurs neuroendocrines bien différenciées de haut grade du thymus, du poumon et du pancréas (LINEAR)
Analyse comparative rétrospective observationnelle des caractéristiques cliniques, pathologiques et pronostiques entre les tumeurs neuroendocrines bien différenciées de haut grade du thymus, du poumon et du pancréas
L'étude implique l'inclusion de 34 patients diagnostiqués avec des tumeurs neuroendocrines bien différenciées de haut grade avancées du thymus, du poumon et du duodéno-pancréas (Ki-67 > 20%). L'objectif de cette étude translationnelle rétrospective monocentrique sera d'explorer si les patients diffèrent cliniquement en termes de diagnostic et de prise en charge thérapeutique. Actuellement, les NET pulmonaires bien différenciés de haut grade sont gérés à l'aide d'algorithmes extrapolés des NET duodéno-pancréatiques, soulignant un besoin clinique non satisfait significatif. Cela est probablement dû à la rareté, à la classification pathologique et moléculaire incertaine, et à l'évolution clinique hétérogène des NET pulmonaires bien différenciés de haut grade.
Dans cette étude, une base de données rétrospective des NET pulmonaires, thymiques et duodéno-pancréatiques avec Ki-67 > 20% sera créée afin d'analyser les parcours diagnostiques et thérapeutiques, les résultats cliniques, l'imagerie, l'évolution de la maladie et le profil moléculaire. Cette étude adoptera une approche génératrice d'hypothèses pour explorer si les patients de ces groupes distincts diffèrent cliniquement en termes de diagnostic et de prise en charge thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'étude LINEAR vise à répondre aux besoins cliniques médicaux non satisfaits dans les TNE pulmonaires. Ce projet se concentre spécifiquement sur les TNE avancés du poumon et du thymus avec un Ki-67 > 20%, un sous-type rare de cancer du poumon caractérisé par un comportement biologique hétérogène et une évolution clinique variable. Cela contraste avec les TNE duodéno-pancréatiques, pour lesquels un niveau de preuve plus élevé guide actuellement la séquence de traitement. Le paysage moléculaire et les stratégies thérapeutiques optimales pour les TNE thymiques et pulmonaires restent en cours d'investigation et sont actuellement basés sur les caractéristiques pathologiques et les résultats de l'imagerie métabolique. Certains TNE pulmonaires présentent une morphologie de tumeur carcinoïde mais présentent des indices Ki67 élevés (dépassant souvent 20-30%), et ceux-ci semblent partager un comportement et des caractéristiques cliniques similaires avec les TNE duodéno-pancréatiques bien différenciés de haut grade (Ki-67>20%). De tels cas cliniques entrent dans une « zone grise » où la priorisation du traitement est difficile en raison de données limitées et de l'absence de lignes directrices claires.
Le critère d'évaluation principal de cette étude sera de comparer l'algorithme thérapeutique appliqué aux TNE duodéno-pancréatiques, thymiques et pulmonaires bien différenciés avec des indices prolifératifs élevés (Ki-67 > 20%) sur la base de l'hypothèse que les patients appartenant à ces groupes distincts ne diffèrent pas significativement d'un point de vue clinique en termes de diagnostic et de prise en charge thérapeutique.
Secondairement, nous étudierons la corrélation des altérations génomiques avec le devenir des patients et l'activité et l'efficacité du traitement.
- Comparer la survie globale (SG) dans les deux groupes.
- Comparer la survie sans progression (SSP) de première ligne et le temps jusqu'à progression (TTP) dans les groupes histologiques.
- Évaluer la réponse au traitement à travers les lignes de thérapie, y compris le taux de réponse (TR), le taux de contrôle de la maladie (TCM) et la durée du traitement dans les deux cohortes.
- Corréler des altérations génétiques spécifiques avec les résultats cliniques (SG, SSP).
- Explorer les cibles moléculaires potentiellement actionnables et leur répartition selon les deux origines tumorales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cristiana Mulargiu, MD
- Numéro de téléphone: 00390257489258
- E-mail: divisione.gastrointestinale@ieo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Francesca Spada, MD
- Numéro de téléphone: 00390257489258
- E-mail: divisione.gastrointestinale@ieo.it
Lieux d'étude
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Italy
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Milan, Italy, Italie, 20141
- Recrutement
- European Institute of Oncology
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Contact:
- Cristiana Mulargiu, MD
- Numéro de téléphone: 00390257489258
- E-mail: divisione.gastrointestinale@ieo.it
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Contact:
- Francesca Spada, MD
- Numéro de téléphone: 00390257489258
- E-mail: divisione.gastrointestinale@ieo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé histologiquement de tumeur neuroendocrine de haut grade bien différenciée (Ki-67 > 20 % selon l'OMS 2022) réalisé ou revu par un pathologiste spécialisé dans les TNE.
- Site tumoral primaire : TNE du thymus, du poumon et du duodénopancréas.
- Stade avancé de la maladie tumorale et tout nombre de lignes de traitement.
- Données cliniques suffisantes disponibles sur le diagnostic, les traitements et les résultats.
Critères d'exclusion :
- Carcinomes neuroendocrines peu différenciés (CNE), TNE GEP G1/G2, carcinoïde pulmonaire avec Ki-67 < 20 %.
- Diagnostic de néoplasmes mixtes neuroendocrines non neuroendocrines (MiNEN).
- Tissu tumoral inadéquat ou indisponible pour l'analyse moléculaire.
- Dossiers cliniques ou suivi incomplets.
- Autres sites primaires, sauf poumon ou pancréas.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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néoplasmes neuroendocrines thymiques et pulmonaires
Tumeur neuroendocrine avancée de haut grade bien différenciée thymique et pulmonaire
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néoplasmes neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques
Tumeur neuroendocrine avancée de stade avancé bien différenciée de haut grade gastro-entéro-pancréatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Algorithme thérapeutique
Délai: 3 mois
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Le critère d'évaluation principal de cette étude sera de comparer l'algorithme thérapeutique appliqué aux deux groupes : les tumeurs neuroendocrines duodéno-pancréatiques bien différenciées, versus les tumeurs neuroendocrines thymiques et pulmonaires avec des indices prolifératifs élevés.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie globale
Délai: 3 mois
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Pour comparer la survie globale (OS) dans les deux groupes.
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3 mois
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Survie sans progression de première ligne
Délai: 3 mois
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Pour comparer la survie sans progression (PFS) en première ligne dans les groupes histologiques.
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3 mois
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réponse au traitement à travers les lignes de thérapie
Délai: 3 mois
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Pour évaluer la réponse au traitement à travers les lignes de thérapie, dans les deux cohortes.
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3 mois
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altérations génétiques
Délai: 3 mois
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Établir une corrélation entre des altérations génétiques spécifiques et les résultats cliniques (survie globale, survie sans progression).
Explorer les cibles moléculaires potentiellement actionnables et leur répartition selon les deux origines tumorales.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicola Fazio, MD, IEO
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UID 5263
- L2-518 (Autre identifiant: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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