Análise Comparativa entre Tumores Neuroendócrinos Bem Diferenciados de Alto Grau do Timo, Pulmão e Pâncreas (LINEAR)
CLINical, Pathological and outcomE compArative Analysis Between, Thymic, pulmonaRy and Pancreatic Well Differentiated High Grade Neuroendocrine Tumors: a Retrospective Observational Study
O estudo envolve o recrutamento de 34 pacientes diagnosticados com tumores neuroendócrinos bem diferenciados de alto grau (Ki-67 > 20%) avançados do timo, pulmão e duodeno-pâncreas. O objetivo deste estudo translacional retrospectivo de centro único será explorar se os pacientes diferem clinicamente em termos de diagnóstico e gestão terapêutica. Atualmente, os NETs pulmonares bem diferenciados de alto grau são geridos utilizando algoritmos extrapolados dos NETs duodeno-pancreáticos, sublinhando uma necessidade clínica significativa não satisfeita. Isto provavelmente deve-se à raridade, classificação patológica e molecular incerta, e curso clínico heterogéneo dos NETs pulmonares bem diferenciados de alto grau.
Neste estudo, será criada uma base de dados retrospectiva de NETs pulmonares, tímicos e duodeno-pancreáticos com Ki-67 > 20%, a fim de analisar os percursos diagnósticos e terapêuticos, resultados clínicos, imagiologia, evolução da doença e perfil molecular. Este estudo adotará uma abordagem de geração de hipóteses para explorar se os pacientes nestes grupos distintos diferem clinicamente em termos de diagnóstico e gestão terapêutica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo LINEAR tem como objetivo abordar necessidades clínicas médicas não satisfeitas em TNE pulmonares (LNETs). Este projeto foca-se especificamente em TNE avançadas pulmonares e tímicas com Ki-67 > 20%, um subtipo raro de cancro do pulmão caracterizado por comportamento biológico heterogéneo e evolução clínica variável. Isto contrasta com TNE duodeno-pancreáticas, para as quais um nível de evidência superior atualmente orienta a sequenciação terapêutica. O panorama molecular e as estratégias terapêuticas ótimas para TNE tímicas e pulmonares permanecem sob investigação e atualmente baseiam-se em características patológicas e achados de imagiologia metabólica. Algumas TNE pulmonares apresentam morfologia de carcinoides, mas exibem índices elevados de Ki67 (frequentemente superiores a 20-30%), e estas parecem partilhar comportamento e características clínicas semelhantes com TNE duodeno-pancreáticas bem diferenciadas de alto grau (Ki-67>20%). Tais casos clínicos enquadram-se numa "zona cinzenta" onde a priorização terapêutica é desafiadora devido a dados limitados e falta de diretrizes claras.
O objetivo primário deste estudo será comparar o algoritmo terapêutico aplicado a TNE duodeno-pancreáticas, tímicas e pulmonares bem diferenciadas com índices proliferativos elevados (Ki-67 > 20%), com base na hipótese de que os doentes pertencentes a estes grupos distintos não diferem significativamente do ponto de vista clínico em termos de diagnóstico e gestão terapêutica.
Secundariamente, investigaremos a correlação de alterações genómicas com o desfecho dos doentes e a atividade e eficácia do tratamento.
- Comparar a sobrevivência global (OS) nos dois grupos.
- Comparar a sobrevivência livre de progressão em primeira linha (PFS) e o tempo até progressão (TTP) nos grupos histológicos.
- Avaliar a resposta ao tratamento através das linhas de terapia, incluindo a taxa de resposta (RR), taxa de controlo da doença (DCR) e duração do tratamento em ambas as coortes.
- Correlacionar alterações genéticas específicas com desfechos clínicos (OS, PFS).
- Explorar potenciais alvos moleculares acionáveis e a sua distribuição nas duas origens tumorais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cristiana Mulargiu, MD
- Número de telefone: 00390257489258
- E-mail: divisione.gastrointestinale@ieo.it
Estude backup de contato
- Nome: Francesca Spada, MD
- Número de telefone: 00390257489258
- E-mail: divisione.gastrointestinale@ieo.it
Locais de estudo
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Italy
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Milan, Italy, Itália, 20141
- Recrutamento
- European Institute of Oncology
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Contato:
- Cristiana Mulargiu, MD
- Número de telefone: 00390257489258
- E-mail: divisione.gastrointestinale@ieo.it
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Contato:
- Francesca Spada, MD
- Número de telefone: 00390257489258
- E-mail: divisione.gastrointestinale@ieo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico histologicamente confirmado de tumor neuroendócrino bem diferenciado de alto grau (Ki-67 > 20% de acordo com a OMS 2022) realizado ou revisto por um patologista especializado em NEN.
- Localização do tumor primário: timo, pulmão e NETs do duodeno-pâncreas.
- Estadio avançado da doença tumoral e qualquer número de linhas de terapia.
- Dados clínicos suficientes disponíveis sobre diagnóstico, tratamentos e resultados.
Critérios de Exclusão:
- Carcinomas neuroendócrinos pouco diferenciados (NECs), GEP NET G1/G2, carcinóide pulmonar com Ki-67 < 20%.
- Diagnóstico de neoplasias mistas neuroendócrinas não neuroendócrinas (MiNENs).
- Tecido tumoral inadequado ou indisponível para análise molecular.
- Registos clínicos ou seguimento incompletos.
- Outros locais primários, exceto pulmão ou pâncreas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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neoplasias neuroendócrinas tímicas e pulmonares
tumor neuroendócrino avançado de alto grau bem diferenciado tímico e pulmonar
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neoplasias neuroendócrinas gastroenteropancreáticas
tumor neuroendócrino avançado de alto grau bem diferenciado gastroenteropancreático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Algoritmo terapêutico
Prazo: 3 meses
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O principal objetivo deste estudo será comparar o algoritmo terapêutico aplicado aos dois grupos: tumores neuroendócrinos duodeno-pancreáticos bem diferenciados, versus tumores neuroendócrinos timicos e pulmonares com altos índices proliferativos.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência global
Prazo: 3 meses
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Para comparar a sobrevivência global (SG) nos dois grupos.
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3 meses
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Sobrevivência livre de progressão na primeira linha
Prazo: 3 meses
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Para comparar a sobrevivência livre de progressão (SLP) em primeira linha nos grupos histológicos.
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3 meses
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resposta ao tratamento ao longo das linhas de terapia
Prazo: 3 meses
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Para avaliar a resposta ao tratamento ao longo das linhas de terapia, em ambas as coortes.
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3 meses
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alterações genéticas
Prazo: 3 meses
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Para correlacionar alterações genéticas específicas com desfechos clínicos (OS, PFS).
Para explorar possíveis alvos moleculares acionáveis e a sua distribuição entre as duas origens tumorais.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Fazio, MD, IEO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UID 5263
- L2-518 (Outro identificador: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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