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Analisi comparativa tra tumori neuroendocrini ben differenziati di alto grado del timo, del polmone e del pancreas (LINEAR)

17 febbraio 2026 aggiornato da: European Institute of Oncology

ANALISI COMPARATIVA CLINICA, PATOLOGICA E DI OUTCOME TRA TUMORI NEUROENDOCRINI BEN DIFFERENZIATI AD ALTO GRADO DEL TIMO, DEL POLMONE E DEL PANCREAS: UNO STUDIO OSSERVAZIONALE RETROSPETTIVO

Lo studio prevede l'arruolamento di 34 pazienti diagnosticati con tumori neuroendocrini avanzati ben differenziati ad alto grado del timo, polmonari e duodeno-pancreatici (Ki-67 > 20%). L'obiettivo di questo studio traslazionale retrospettivo monocentrico sarà esplorare se i pazienti differiscono clinicamente in termini di diagnosi e gestione terapeutica. Attualmente, i NET polmonari ben differenziati ad alto grado vengono gestiti utilizzando algoritmi estrapolati dai NET duodeno-pancreatici, sottolineando un significativo bisogno clinico insoddisfatto. Ciò è probabilmente dovuto alla rarità, alla classificazione patologica e molecolare incerta e al decorso clinico eterogeneo dei NET polmonari ben differenziati ad alto grado.

In questo studio verrà creato un database retrospettivo di NET polmonari, timici e duodeno-pancreatici con Ki-67 > 20% al fine di analizzare i percorsi diagnostici e terapeutici, gli esiti clinici, le immagini, l'evoluzione della malattia e il profilo molecolare. Questo studio adotterà un approccio di generazione di ipotesi per esplorare se i pazienti in questi gruppi distinti differiscono clinicamente in termini di diagnosi e gestione terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio LINEAR mira a soddisfare le esigenze cliniche mediche non soddisfatte nei tumori neuroendocrini polmonari (LNET). Questo progetto si concentra specificamente sui tumori neuroendocrini avanzati polmonari e timici con Ki-67 > 20%, un sottotipo raro di tumori polmonari caratterizzato da un comportamento biologico eterogeneo e un decorso clinico variabile. Ciò contrasta con i tumori neuroendocrini duodeno-pancreatici, per i quali un livello di evidenza più elevato attualmente guida la sequenza terapeutica. Il panorama molecolare e le strategie terapeutiche ottimali per i tumori timici e polmonari neuroendocrini rimangono sotto indagine e sono attualmente basati su caratteristiche patologiche e risultati di imaging metabolico. Alcuni tumori neuroendocrini polmonari presentano una morfologia carcinoidale ma mostrano indici Ki67 elevati (spesso superiori al 20-30%), e questi sembrano condividere un comportamento e caratteristiche cliniche simili con i tumori neuroendocrini duodeno-pancreatici ben differenziati ad alto grado (Ki-67>20%). Tali casi clinici rientrano in una "zona grigia" dove la priorità terapeutica è difficile a causa di dati limitati e della mancanza di linee guida chiare.

L'endpoint primario di questo studio sarà confrontare l'algoritmo terapeutico applicato ai tumori neuroendocrini duodeno-pancreatici, timici e polmonari ben differenziati con alti indici proliferativi (Ki-67 > 20%) basandosi sull'ipotesi che i pazienti appartenenti a questi gruppi distinti non differiscano significativamente da un punto di vista clinico in termini di diagnosi e gestione terapeutica.

Secondariamente, indagheremo la correlazione delle alterazioni genomiche con l'esito dei pazienti e l'attività ed efficacia del trattamento.

Confrontare la sopravvivenza globale (OS) nei due gruppi.
Confrontare la sopravvivenza libera da progressione in prima linea (PFS) e il tempo alla progressione (TTP) nei gruppi istologici.
Valutare la risposta al trattamento attraverso le linee di terapia, inclusi il tasso di risposta (RR), il tasso di controllo della malattia (DCR) e la durata del trattamento in entrambe le coorti.
Correlare specifiche alterazioni genetiche con gli esiti clinici (OS, PFS).
Esplorare potenziali target molecolari azionabili e la loro distribuzione nelle due origini tumorali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Cristiana Mulargiu, MD
Numero di telefono: 00390257489258
Email: divisione.gastrointestinale@ieo.it

Backup dei contatti dello studio

Nome: Francesca Spada, MD
Numero di telefono: 00390257489258
Email: divisione.gastrointestinale@ieo.it

Luoghi di studio

Italia
- Italy
  - Milan, Italy, Italia, 20141
    - Reclutamento
    - European Institute of Oncology
    - Contatto:
      
      Cristiana Mulargiu, MD
      
      Numero di telefono: 00390257489258
      
      Email: divisione.gastrointestinale@ieo.it
    - Contatto:
      
      Francesca Spada, MD
      
      Numero di telefono: 00390257489258
      
      Email: divisione.gastrointestinale@ieo.it

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diagnosi istologicamente confermata di tumori neuroendocrini ben differenziati ad alto grado del timo, del polmone e del pancreas (Ki-67 > 20% secondo WHO 2022)

Descrizione

Criteri di inclusione:

Diagnosi istologicamente confermata di tumore neuroendocrino ben differenziato di alto grado (Ki-67 > 20% secondo WHO 2022) eseguita o revisionata da un patologo dedicato ai NEN.
Sede del tumore primario: timo, polmone e NET duodenali-pancreatici.
Stadio avanzato della malattia tumorale e qualsiasi numero di linee di terapia.
Dati clinici sufficientemente disponibili su diagnosi, trattamenti, esiti.

Criteri di esclusione:

Carcinomi neuroendocrini scarsamente differenziati (NEC), GEP NET G1/G2, carcinoide polmonare con Ki-67 < 20%.
Diagnosi di neoplasie miste neuroendocrine non-neuroendocrine (MiNEN).
Tessuto tumorale inadeguato o non disponibile per analisi molecolare.
Cartelle cliniche incomplete o follow-up incompleto.
Altre sedi primarie, eccetto polmone o pancreas.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
neoplasie neuroendocrine timiche e polmonari tumor neuroendocrino avanzato di alto grado ben differenziato timico e polmonare
neoplasie neuroendocrine gastroenteropancreatiche tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico ben differenziato di alto grado in stadio avanzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Algoritmo terapeutico Lasso di tempo: 3 mesi	L'endpoint primario di questo studio sarà confrontare l'algoritmo terapeutico applicato ai due gruppi: NETs duodeno-pancreatici ben differenziati, contro NETs timici e polmonari con elevati indici proliferativi.	3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
sopravvivenza globale Lasso di tempo: 3 mesi	Confrontare la sopravvivenza globale (OS) nei due gruppi.	3 mesi
Sopravvivenza libera da progressione in prima linea Lasso di tempo: 3 mesi	Per confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in prima linea nei gruppi istologici.	3 mesi
risposta al trattamento attraverso le linee di terapia Lasso di tempo: 3 mesi	Per valutare la risposta al trattamento attraverso le linee di terapia, in entrambe le coorti.	3 mesi
alterazioni genetiche Lasso di tempo: 3 mesi	Correlare alterazioni genetiche specifiche con gli esiti clinici (OS, PFS). Esplorare potenziali bersagli molecolari azionabili e la loro distribuzione nelle due origini tumorali.	3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Investigatori

Investigatore principale: Nicola Fazio, MD, IEO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)