Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende analyse tussen thymische, pulmonale en pancreatische goed gedifferentieerde hooggradige neuro-endocriene tumoren (LINEAR)

17 februari 2026 bijgewerkt door: European Institute of Oncology

CLINische, Pathologische en uitkomst vergelijkende Analyse Tussen, Thymische, pulmonaire en Pancreatische Goed Gedifferentieerde Hooggradige Neuro-endocriene Tumoren: een Retrospectief Observationeel Onderzoek

De studie omvat de inschrijving van 34 patiënten met de diagnose gevorderde thymische, pulmonale en duodeno-pancreatische goed gedifferentieerde hooggradige neuro-endocriene tumoren (Ki-67 > 20%). Het doel van deze retrospectieve translationele studie in één centrum is te onderzoeken of patiënten klinisch verschillen wat betreft diagnose en behandelingsmanagement. Momenteel worden goed gedifferentieerde hooggradige pulmonale NET's behandeld met geëxtrapoleerde algoritmen van duodeno-pancreatische NET's, wat een aanzienlijke onvervulde klinische behoefte onderstreept. Dit is waarschijnlijk te wijten aan de zeldzaamheid, onzekere pathologische en moleculaire classificatie, en heterogeen klinisch beloop van goed gedifferentieerde hooggradige pulmonale NET's.

In deze studie wordt een retrospectieve database van pulmonale, thymische en duodeno-pancreatische NET's met Ki-67 > 20% opgezet om diagnostische en therapeutische trajecten, klinische uitkomsten, beeldvorming, ziekte-evolutie en moleculair profiel te analyseren. Deze studie hanteert een hypothese-genererende benadering om te onderzoeken of patiënten in deze verschillende groepen klinisch verschillen wat betreft diagnose en behandelingsmanagement.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De LINEAR-studie heeft tot doel onvervulde medisch-klinische behoeften in LNET's aan te pakken. Dit project richt zich specifiek op long- en thymus-geavanceerde NET's met Ki-67 > 20%, een zeldzaam subtype van longkankersubtypen gekenmerkt door heterogeen biologisch gedrag en variabel klinisch beloop. Dit staat in contrast met duodeno-pancreatische NET's, waarvoor momenteel een hoger bewijsniveau de behandelingvolgorde bepaalt. Het moleculaire landschap en optimale therapeutische strategieën voor thymus- en LNET's blijven onder onderzoek en zijn momenteel gebaseerd op pathologische kenmerken en metabole beeldvormingsbevindingen. Sommige LNET's vertonen een carcinoïde morfologie maar tonen verhoogde Ki67-indexen (vaak hoger dan 20-30%), en deze lijken vergelijkbaar gedrag en klinische kenmerken te delen met goed gedifferentieerde hooggradige duodeno-pancreatische NET's (ki-67>20%). Dergelijke klinische gevallen vallen in een "grijze zone" waar behandelingprioritering uitdagend is vanwege beperkte gegevens en gebrek aan duidelijke richtlijnen.

Het primaire eindpunt van deze studie zal zijn om het therapeutisch algoritme toegepast op goed-gedifferentieerde duodeno-pancreatische, thymus- en long-NET's met hoge proliferatieve indexen (Ki-67 > 20%) te vergelijken, gebaseerd op de hypothese dat patiënten behorend tot deze verschillende groepen niet significant verschillen vanuit klinisch oogpunt in termen van diagnose en behandelingbeheer.

Secundair zullen we de correlatie van genomische veranderingen met patiëntenuitkomsten en behandelingactiviteit en -effectiviteit onderzoeken.

Om de algehele overleving (OS) in de twee groepen te vergelijken.
Om de eerste lijn progressievrije overleving (PFS) en tijd tot progressie (TTP) in de histologische groepen te vergelijken.
Om behandelingrespons over therapielijnen heen te beoordelen, inclusief responspercentage (RR), ziektecontrolepercentage (DCR) en behandelingduur in beide cohorten.
Om specifieke genetische veranderingen te correleren met klinische uitkomsten (OS, PFS).
Om potentiële behandelbare moleculaire targets en hun verdeling over de twee tumoroorsprongen te verkennen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Cristiana Mulargiu, MD
Telefoonnummer: 00390257489258
E-mail: divisione.gastrointestinale@ieo.it

Studie Contact Back-up

Naam: Francesca Spada, MD
Telefoonnummer: 00390257489258
E-mail: divisione.gastrointestinale@ieo.it

Studie Locaties

Italië
- Italy
  - Milan, Italy, Italië, 20141
    - Werving
    - European Institute of Oncology
    - Contact:
      
      Cristiana Mulargiu, MD
      
      Telefoonnummer: 00390257489258
      
      E-mail: divisione.gastrointestinale@ieo.it
    - Contact:
      
      Francesca Spada, MD
      
      Telefoonnummer: 00390257489258
      
      E-mail: divisione.gastrointestinale@ieo.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Histologisch bevestigde diagnose van thymus-, pulmonale en pancreatische goed gedifferentieerde hooggradige neuro-endocriene tumoren (Ki-67 > 20% volgens WHO 2022)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch bevestigde diagnose van goed gedifferentieerd hooggradig neuro-endocriene tumor (Ki-67 > 20% volgens WHO 2022) uitgevoerd of beoordeeld door een NEN-gespecialiseerde patholoog.
Primaire tumorlocatie: thymus, long en duodenum-pancreas NET's.
Gevorderd stadium van tumorziekte en elk aantal therapielijnen.
Voldoende beschikbare klinische gegevens over diagnose, behandelingen, uitkomsten.

Uitsluitingscriteria:

Slecht gedifferentieerde neuro-endocriene carcinomen (NEC's), GEP NET G1/G2, pulmonaal carcinoïd met Ki-67 < 20%.
Diagnose van gemengde neuro-endocriene niet-neuro-endocriene neoplasmen (MiNEN's).
Onvoldoende of niet beschikbaar tumorweefsel voor moleculaire analyse.
Onvolledige klinische dossiers of follow-up.
Andere primaire locaties, behalve long of pancreas.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
thymus- en pulmonale neuro-endocriene neoplasieën thymus- en pulmonale goed gedifferentieerde hooggradige gevorderde neuro-endocriene tumor
gastro-enteropancreatische neuro-endocriene neoplasieën gastroenteropancreatisch goed gedifferentieerd hooggradig neuro-endocrien gevorderd stadium neuro-endocriene tumor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Therapeutisch algoritme Tijdsspanne: 3 maanden	Het primaire eindpunt van deze studie zal zijn om het therapeutische algoritme toegepast op de twee groepen te vergelijken: goed gedifferentieerde duodeno-pancreatische, versus thymische en long NET's met hoge proliferatie-indices.	3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
overleving Tijdsspanne: 3 maanden	Om de totale overleving (OS) in de twee groepen te vergelijken.	3 maanden
Eerste lijn progressievrije overleving Tijdsspanne: 3 maanden	Om de progressievrije overleving (PFS) in de eerste lijn te vergelijken in de histologische groepen.	3 maanden
behandelrespons over verschillende therapielijnen Tijdsspanne: 3 maanden	Om de behandelingsrespons over verschillende therapielijnen te beoordelen, in beide cohorten.	3 maanden
genetische veranderingen Tijdsspanne: 3 maanden	Om specifieke genetische veranderingen te correleren met klinische uitkomsten (OS, PFS). Om mogelijke behandelbare moleculaire doelwitten en hun verdeling over de twee tumoroorsprongen te onderzoeken.	3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Institute of Oncology

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Nicola Fazio, MD, IEO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)