Сравнительный анализ тимусных, легочных и панкреатических высокодифференцированных нейроэндокринных опухолей высокой степени злокачественности (LINEAR)
КЛИНИческое, патологическое и сравнительное исследование исходов между высокодифференцированными нейроэндокринными опухолями высокой степени злокачественности тимуса, легких и поджелудочной железы: ретроспективное обсервационное исследование
В исследовании участвуют 34 пациента с диагнозом прогрессирующих тимических, легочных и дуодено-панкреатических высокодифференцированных нейроэндокринных опухолей высокой степени злокачественности (Ki-67 > 20%). Целью этого ретроспективного трансляционного исследования, проведенного в одном центре, будет изучение клинических различий пациентов в плане диагностики и тактики лечения. В настоящее время высокодифференцированные легочные НЭО высокой степени злокачественности лечатся с использованием экстраполированных алгоритмов для дуодено-панкреатических НЭО, что указывает на значительную неудовлетворенную клиническую потребность. Это, вероятно, связано с редкостью, неопределенной патологической и молекулярной классификацией, а также гетерогенным клиническим течением высокодифференцированных легочных НЭО высокой степени злокачественности.
В этом исследовании будет создана ретроспективная база данных по легочным, тимическим и дуодено-панкреатическим НЭО с Ki-67 > 20% для анализа диагностических и терапевтических подходов, клинических исходов, методов визуализации, эволюции заболевания и молекулярного профилирования. Это исследование будет использовать гипотезо-генерирующий подход для изучения того, отличаются ли клинически пациенты в этих различных группах в плане диагностики и тактики лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование LINEAR направлено на решение неудовлетворенных медицинских потребностей в лечении нейроэндокринных опухолей легких (ЛНЭО). Этот проект специально фокусируется на распространенных нейроэндокринных опухолях легких и тимуса с Ki-67 > 20%, редком подтипе подтипов рака легких, характеризующемся гетерогенным биологическим поведением и вариабельным клиническим течением. Это контрастирует с дуодено-панкреатическими НЭО, для которых в настоящее время более высокий уровень доказательств определяет последовательность лечения. Молекулярный ландшафт и оптимальные терапевтические стратегии для тимуса и ЛНЭО остаются предметом исследований и в настоящее время основываются на патологических особенностях и данных метаболической визуализации. Некоторые ЛНЭО имеют карциноидную морфологию, но демонстрируют повышенные индексы Ki67 (часто превышающие 20-30%), и, по-видимому, имеют сходное поведение и клинические характеристики с высокодифференцированными высокозлокачественными дуодено-панкреатическими НЭО (Ki-67>20%). Такие клинические случаи попадают в «серую зону», где определение приоритетов лечения затруднено из-за ограниченных данных и отсутствия четких рекомендаций.
Первичной конечной точкой этого исследования будет сравнение терапевтического алгоритма, применяемого к высокодифференцированным дуодено-панкреатическим, тимусным и легочным НЭО с высокими пролиферативными индексами (Ki-67 > 20%), на основе гипотезы, что пациенты, принадлежащие к этим различным группам, не отличаются существенно с клинической точки зрения в плане диагностики и тактики лечения.
Вторично мы исследуем корреляцию геномных изменений с исходом у пациентов, а также активностью и эффективностью лечения.
- Сравнить общую выживаемость (ОВ) в двух группах.
- Сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) на первой линии и время до прогрессирования (ВДП) в гистологических группах.
- Оценить ответ на лечение по линиям терапии, включая частоту ответа (ЧО), частоту контроля заболевания (ЧКЗ) и продолжительность лечения в обеих когортах.
- Коррелировать специфические генетические изменения с клиническими исходами (ОВ, ВБП).
- Изучить потенциальные пригодные для воздействия молекулярные мишени и их распределение в зависимости от происхождения двух опухолей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cristiana Mulargiu, MD
- Номер телефона: 00390257489258
- Электронная почта: divisione.gastrointestinale@ieo.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Francesca Spada, MD
- Номер телефона: 00390257489258
- Электронная почта: divisione.gastrointestinale@ieo.it
Места учебы
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Италия, 20141
- Рекрутинг
- European Institute of Oncology
-
Контакт:
- Cristiana Mulargiu, MD
- Номер телефона: 00390257489258
- Электронная почта: divisione.gastrointestinale@ieo.it
-
Контакт:
- Francesca Spada, MD
- Номер телефона: 00390257489258
- Электронная почта: divisione.gastrointestinale@ieo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз высокодифференцированной высокозлокачественной нейроэндокринной опухоли (Ki-67 > 20% согласно классификации ВОЗ 2022), выполненный или проверенный патологом, специализирующимся на НЭО.
- Первичная локализация опухоли: тимус, легкие и дуоденально-панкреатические НЭО.
- Распространенная стадия опухолевого заболевания и любое количество линий терапии.
- Достаточные доступные клинические данные о диагнозе, лечении и исходах.
Критерии исключения:
- Низкодифференцированные нейроэндокринные карциномы (НЭК), ГЭП НЭО G1/G2, легочный карциноид с Ki-67 < 20%.
- Диагноз смешанных нейроэндокринных не-нейроэндокринных новообразований (MiNEN).
- Недостаточное или недоступное опухолевое ткани для молекулярного анализа.
- Неполные клинические записи или отсутствие наблюдения.
- Другие первичные локализации, кроме легких или поджелудочной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
тимные и легочные нейроэндокринные новообразования
тимома и высокодифференцированная высокозлокачественная нейроэндокринная опухоль легких на поздней стадии
|
|
гастроэнтеропанкреатические нейроэндокринные новообразования
гастроэнтеропанкреатическая высокодифференцированная высокозлокачественная нейроэндокринная опухоль поздней стадии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтический алгоритм
Временное ограничение: 3 месяца
|
Основной конечной точкой этого исследования будет сравнение терапевтического алгоритма, применяемого к двум группам: хорошо дифференцированных дуодено-панкреатических нейроэндокринных опухолей (НЭО) по сравнению с тимическими и легочными НЭО с высокими пролиферативными индексами.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая выживаемость
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для сравнения общей выживаемости (ОВ) в двух группах.
|
3 месяца
|
|
Первичная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) первой линии в гистологических группах.
|
3 месяца
|
|
ответ на лечение при различных линиях терапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки ответа на лечение в различных линиях терапии в обеих когортах.
|
3 месяца
|
|
генетические изменения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Коррелировать определенные генетические изменения с клиническими исходами (общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования).
Исследовать потенциальные пригодные для воздействия молекулярные мишени и их распределение между двумя типами опухолевого происхождения.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicola Fazio, MD, IEO
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UID 5263
- L2-518 (Другой идентификатор: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .