비교 분석: 흉선, 폐 및 췌장의 고등급 분화 양성 신경내분비 종양 간 (LINEAR)
흉선, 폐 및 췌장의 고분화 고등급 신경내분비 종양 간의 임상적, 병리학적 및 결과 비교 분석: 후향적 관찰 연구
이 연구는 진행성 흉선, 폐 및 십이지장-췌장 고분화 고등급 신경내분비 종양(Ki-67 > 20%)으로 진단된 34명의 환자를 등록합니다. 이 후향적 단일기관 번역연구의 목적은 환자들이 진단 및 치료 관리 측면에서 임상적으로 차이가 있는지 탐구하는 것입니다. 현재, 고분화 고등급 폐 NET는 십이지장-췌장 NET에서 추정된 알고리즘을 사용하여 관리되어 상당한 충족되지 않은 임상적 필요성을 강조합니다. 이는 고분화 고등급 폐 NET의 희귀성, 불확실한 병리학적 및 분자적 분류, 그리고 이질적인 임상 경과 때문일 가능성이 높습니다.
이 연구에서는 Ki-67 > 20%인 폐, 흉선 및 십이지장-췌장 NET의 후향적 데이터베이스를 구축하여 진단 및 치료 경로, 임상 결과, 영상, 질병 진행 및 분자 프로파일링을 분석할 것입니다. 이 연구는 가설 생성 접근법을 채택하여 이러한 별개의 그룹의 환자들이 진단 및 치료 관리 측면에서 임상적으로 차이가 있는지 탐구할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
LINEAR 연구는 LNET에서 충족되지 않은 의료 임상적 요구를 해결하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트는 특히 Ki-67 > 20%인 폐 및 흉선 진행성 NET에 초점을 맞추고 있으며, 이는 이질적인 생물학적 행동과 다양한 임상 경과를 특징으로 하는 폐암 아형 중 드문 아형입니다. 이는 현재 더 높은 수준의 증거가 치료 순서를 안내하는 십이지장-췌장 NET와 대조됩니다. 흉선 및 LNET의 분자적 경관과 최적의 치료 전략은 여전히 조사 중이며 현재 병리학적 특징과 대사 영상 소견을 기반으로 합니다. 일부 LNET은 카르시노이드 형태를 나타내지만 높은 Ki67 지수(종종 20-30%를 초과)를 보이며, 이러한 경우 분화가 잘된 고등급 십이지장-췌장 NET(ki-67>20%)와 유사한 행동과 임상적 특징을 공유하는 것으로 보입니다. 이러한 임상 사례는 제한된 데이터와 명확한 지침의 부족으로 인해 치료 우선순위 설정이 어려운 "회색 영역"에 속합니다.
이 연구의 주요 종점은 이러한 서로 다른 그룹에 속한 환자들이 진단 및 치료 관리 측면에서 임상적 관점에서 크게 다르지 않다는 가설을 기반으로 고증식 지수(Ki-67 > 20%)를 가진 분화가 잘된 십이지장-췌장, 흉선 및 폐 NET에 적용된 치료 알고리즘을 비교하는 것입니다.
부차적으로 우리는 유전체 변이와 환자의 결과 및 치료 활동과 효능의 상관관계를 조사할 것입니다.
- 두 그룹에서 전반적 생존율(OS)을 비교합니다.
- 조직학적 그룹에서 1차 치료 무진행 생존율(PFS)과 진행 시간(TTP)을 비교합니다.
- 두 코호트에서 치료 라인에 걸친 치료 반응, 반응율(RR), 질병 통제율(DCR) 및 치료 기간을 평가합니다.
- 특정 유전적 변이를 임상 결과(OS, PFS)와 상관시킵니다.
- 잠재적으로 작용 가능한 분자 표적과 두 종양 기원에 걸친 분포를 탐구합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cristiana Mulargiu, MD
- 전화번호: 00390257489258
- 이메일: divisione.gastrointestinale@ieo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Francesca Spada, MD
- 전화번호: 00390257489258
- 이메일: divisione.gastrointestinale@ieo.it
연구 장소
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Italy
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Milan, Italy, 이탈리아, 20141
- 모병
- European Institute of Oncology
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연락하다:
- Cristiana Mulargiu, MD
- 전화번호: 00390257489258
- 이메일: divisione.gastrointestinale@ieo.it
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연락하다:
- Francesca Spada, MD
- 전화번호: 00390257489258
- 이메일: divisione.gastrointestinale@ieo.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- NEN 전문 병리학자가 수행하거나 검토한, 조직학적으로 확인된 고분화 고등급 신경내분비 종양(Ki-67 > 20%, WHO 2022 기준) 진단.
- 원발 종양 부위: 흉선, 폐 및 십이지장-췌장 NET.
- 종양 질환의 진행성 단계 및 모든 치료 라인 수.
- 진단, 치료, 결과에 대한 충분한 임상 데이터 보유.
제외 기준:
- 저분화 신경내분비 암종(NEC), GEP NET G1/G2, Ki-67 < 20%의 폐 유암종.
- 혼합 신경내분비 비신경내분비 신생물(MiNEN) 진단.
- 분자 분석을 위한 부적절하거나 이용 불가능한 종양 조직.
- 불완전한 임상 기록 또는 추적 관찰.
- 폐 또는 췌장을 제외한 다른 원발 부위.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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흉선 및 폐 신경내분비 신생물
흉선 및 폐 고분화 고등급 진행기 신경내분비 종양
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위장관췌장 신경내분비 신생물
위장관췌장 분화도가 높은 고등급 신경내분비 고급 신경내분비종양
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 알고리즘
기간: 3개월
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본 연구의 주요 종점은 두 그룹에 적용된 치료 알고리즘을 비교하는 것입니다: 고도로 분화된 십이지장-췌장 신경내분비종양 대 고증식 지수를 가진 흉선 및 폐 신경내분비종양.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율
기간: 3개월
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두 그룹 간 전반적인 생존율(OS)을 비교하기 위해.
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3개월
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첫 번째 라인 무진행 생존
기간: 3개월
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조직학적 그룹에서 1차 치료 무진행 생존율(PFS)을 비교하기 위해.
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3개월
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치료 라인 전반에 걸친 치료 반응
기간: 3개월
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치료 라인별 치료 반응을 평가하기 위해, 두 코호트 모두에서.
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3개월
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유전자 변이
기간: 3개월
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특정 유전자 변이를 임상 결과(OS, PFS)와 연관시키기 위해.
두 종양 기원에 걸친 잠재적 행동 가능 분자 표적과 그 분포를 탐구하기 위해.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicola Fazio, MD, IEO
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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