Srovnávací analýza mezi dobře diferencovanými vysoce maligními neuroendokrinními nádory thymu, plic a pankreatu (LINEAR)
KLINicko-patologická a výsledková srovnávací analýza mezi thymickými, plicními a pankreatickými vysoce diferencovanými neuroendokrinními nádory vysokého stupně: retrospektivní observační studie
Studie zahrnuje zařazení 34 pacientů s diagnózou pokročilých thymických, plicních a duodeno-pankreatických dobře diferencovaných neuroendokrinních nádorů vysokého stupně (Ki-67 > 20%). Cílem této retrospektivní jednocentrové translační studie bude zjistit, zda se pacienti klinicky liší z hlediska diagnostiky a léčebného managementu. V současné době jsou dobře diferencované plicní neuroendokrinní nádory vysokého stupně léčeny pomocí extrapolovaných algoritmů z duodeno-pankreatických neuroendokrinních nádorů, což podtrhuje významnou nenaplněnou klinickou potřebu. To je pravděpodobně způsobeno vzácností, nejistou patologickou a molekulární klasifikací a heterogenním klinickým průběhem dobře diferencovaných plicních neuroendokrinních nádorů vysokého stupně.
V této studii bude vytvořena retrospektivní databáze plicních, thymických a duodeno-pankreatických neuroendokrinních nádorů s Ki-67 > 20% za účelem analýzy diagnostických a terapeutických postupů, klinických výsledků, zobrazovacích metod, vývoje onemocnění a molekulárního profilování. Tato studie přijme přístup generující hypotézy, aby prozkoumala, zda se pacienti v těchto odlišných skupinách klinicky liší z hlediska diagnostiky a léčebného managementu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie LINEAR si klade za cíl řešit nenaplněné lékařské klinické potřeby u LNETs. Tento projekt se konkrétně zaměřuje na pokročilé NET plicní a thymické s Ki-67 > 20 %, což je vzácný podtyp podtypů rakoviny plic charakterizovaný heterogenním biologickým chováním a variabilním klinickým průběhem. To kontrastuje s duodeno-pankreatickými NET, pro které aktuálně vyšší úroveň důkazů určuje pořadí léčby. Molekulární profil a optimální terapeutické strategie pro thymické a LNETs zůstávají předmětem výzkumu a jsou aktuálně založeny na patologických vlastnostech a výsledcích metabolického zobrazování. Některé LNETS vykazují karcinoidní morfologii, ale mají zvýšené indexy Ki67 (často přesahující 20-30 %), a tyto se zdají sdílet podobné chování a klinické charakteristiky s dobře diferencovanými duodeno-pankreatickými NET vysokého stupně (ki-67>20 %). Takové klinické případy spadají do "šedé zóny", kde je stanovení priorit léčby náročné kvůli omezeným datům a nedostatku jasných směrnic.
Primárním cílem této studie bude porovnat terapeutický algoritmus aplikovaný na dobře diferencované duodeno-pankreatické, thymické a plicní NET s vysokými proliferačními indexy (Ki-67 > 20 %) na základě hypotézy, že pacienti patřící do těchto odlišných skupin se z klinického hlediska významně neliší z hlediska diagnostiky a léčebného managementu.
Sekundárně budeme zkoumat korelaci genomových alterací s výsledky pacientů a aktivitou a účinností léčby.
- Porovnat celkové přežití (OS) ve dvou skupinách.
- Porovnat přežití bez progrese (PFS) v první linii a čas do progrese (TTP) v histologických skupinách.
- Posoudit odpověď na léčbu napříč liniemi terapie, včetně míry odpovědi (RR), míry kontroly onemocnění (DCR) a délky léčby v obou kohortách.
- Korelovat specifické genetické alterace s klinickými výsledky (OS, PFS).
- Prozkoumat potenciální cílitelné molekulární cíle a jejich distribuci mezi dvěma původy nádorů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cristiana Mulargiu, MD
- Telefonní číslo: 00390257489258
- E-mail: divisione.gastrointestinale@ieo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Francesca Spada, MD
- Telefonní číslo: 00390257489258
- E-mail: divisione.gastrointestinale@ieo.it
Studijní místa
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Itálie, 20141
- Nábor
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Cristiana Mulargiu, MD
- Telefonní číslo: 00390257489258
- E-mail: divisione.gastrointestinale@ieo.it
-
Kontakt:
- Francesca Spada, MD
- Telefonní číslo: 00390257489258
- E-mail: divisione.gastrointestinale@ieo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza dobře diferencovaného vysoce maligního neuroendokrinního tumoru (Ki-67 > 20 % podle WHO 2022) provedená nebo přezkoumaná patologem specializujícím se na NEN.
- Primární lokalizace tumoru: thymus, plíce a duodenopankreatické NET.
- Pokročilé stadium nádorového onemocnění a jakýkoli počet linií terapie.
- Dostupné dostatečné klinické údaje o diagnóze, léčbě a výsledcích.
Kritéria vyloučení:
- Špatně diferencované neuroendokrinní karcinomy (NEC), GEP NET G1/G2, plicní karcinoid s Ki-67 < 20 %.
- Diagnóza smíšených neuroendokrinních neneuroendokrinních neoplazií (MiNEN).
- Nedostatečná nebo nedostupná nádorová tkáň pro molekulární analýzu.
- Neúplné klinické záznamy nebo sledování.
- Jiné primární lokalizace kromě plic nebo pankreatu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
tymické a plicní neuroendokrinní neoplazie
pokročilé stádium vysoce diferencovaného neuroendokrinního nádoru vysokého stupně v brzlíku a plicích
|
|
gastroenteropankreatické neuroendokrinní neoplazie
gastroenteropankreatický dobře diferencovaný vysokostupňový neuroendokrinní pokročilé stadium neuroendokrinního tumoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeutický algoritmus
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním cílem této studie bude porovnat terapeutický algoritmus aplikovaný na dvě skupiny: dobře diferencované duodenopankreatické NET versus thymické a plicní NET s vysokými proliferačními indexy.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro srovnání celkového přežití (OS) v obou skupinách.
|
3 měsíce
|
|
První linie přežití bez progrese
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro srovnání přežití bez progrese (PFS) v první linii léčby v histologických skupinách.
|
3 měsíce
|
|
odezva na léčbu v různých liniích terapie
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro vyhodnocení odpovědi na léčbu v rámci jednotlivých linií terapie v obou kohortách.
|
3 měsíce
|
|
genetické změny
Časové okno: 3 měsíce
|
Korelovat specifické genetické alterace s klinickými výsledky (celkové přežití, přežití bez progrese).
Prozkoumat potenciální cílitelné molekulární cíle a jejich distribuci mezi dvěma původy nádoru.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola Fazio, MD, IEO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UID 5263
- L2-518 (Jiný identifikátor: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuroendokrinní karcinom plic
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více