Sammenlignende analyse mellem thymiske, pulmonale og pankreatiske veldifferentierede højgradige neuroendokrine tumorer (LINEAR)
KLINisk, Patologisk og resultatmæssig komparativ analyse mellem thymiske, pulmonale og pankreatiske veldifferentierede højgradige neuroendokrine tumorer: en retrospektiv observationsstudie
Studiet involverer indskrivning af 34 patienter diagnosticeret med avancerede thymiske, pulmonale og duodeno-pankreatiske veldifferentierede højgradige neuroendokrine tumorer (Ki-67 > 20%). Formålet med dette retrospektive enkeltcenter-translationsstudie vil være at undersøge, om patienter klinisk adskiller sig i forhold til diagnose og behandlingshåndtering. I øjeblikket håndteres veldifferentierede højgradige pulmonale NETs ved hjælp af ekstrapolerede algoritmer fra duodeno-pankreatiske NETs, hvilket understreger et betydeligt uopfyldt klinisk behov. Dette skyldes sandsynligvis sjældenheden, usikker patologisk og molekylær klassifikation samt heterogen klinisk forløb for veldifferentierede højgradige pulmonale NETs.
I dette studie vil der oprettes en retrospektiv database for pulmonale, thymiske og duodeno-pankreatiske NETs med Ki-67 > 20% for at analysere diagnostiske og terapeutiske forløb, kliniske resultater, billeddannelse, sygdomsudvikling og molekylær profilering. Dette studie vil anvende en hypotesegenererende tilgang for at undersøge, om patienter i disse forskellige grupper klinisk adskiller sig i forhold til diagnose og behandlingshåndtering.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
LINEAR-studiet sigter mod at imødekomme uopfyldte medicinske kliniske behov inden for LNET'er. Dette projekt fokuserer specifikt på lunge- og thymiske avancerede NET'er med Ki-67 > 20%, en sjælden undertype af lungekræftundertyper, der er karakteriseret ved heterogen biologisk opførsel og variabel klinisk forløb. Dette står i kontrast til duodeno-pankreatiske NET'er, hvor et højere bevisniveau i øjeblikket vejleder behandlingssekvenseringen. Det molekylære landskab og de optimale terapeutiske strategier for thymiske og LNET'er er fortsat under undersøgelse og er i øjeblikket baseret på patologiske egenskaber og metaboliske billeddannelsesfund. Nogle LNET'er præsenterer en karcinoidmorfologi, men udviser forhøjede Ki67-indeks (ofte over 20-30%), og disse synes at dele lignende opførsel og kliniske karakteristika med veldifferentierede højgradige duodeno-pankreatiske NET'er (ki-67>20%). Sådanne kliniske tilfælde falder ind i en "gråzone", hvor behandlingsprioritering er udfordrende på grund af begrænsede data og mangel på klare retningslinjer.
Det primære slutpunkt for dette studie vil være at sammenligne den terapeutiske algoritme anvendt på veldifferentierede duodeno-pankreatiske, thymiske og lunge NET'er med høje proliferative indeks (Ki-67 > 20%) baseret på hypotesen om, at patienter, der tilhører disse distinkte grupper, ikke afviger signifikant fra et klinisk synspunkt med hensyn til diagnose og behandlingshåndtering.
Sekundært vil vi undersøge sammenhængen mellem genomiske forandringer og patienters udfald samt behandlingsaktivitet og effektivitet.
- At sammenligne den samlede overlevelse (OS) i de to grupper.
- At sammenligne første linjes progressionsfri overlevelse (PFS) og tid til progression (TTP) i de histologiske grupper.
- At vurdere behandlingsrespons på tværs af behandlingslinjer, herunder responsrate (RR), sygdomskontrollrate (DCR) og behandlingsvarighed i begge kohorter.
- At korrelere specifikke genetiske forandringer med kliniske udfald (OS, PFS).
- At udforske potentielle handlingsorienterede molekylære mål og deres fordeling på tværs af de to tumoroprindelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cristiana Mulargiu, MD
- Telefonnummer: 00390257489258
- E-mail: divisione.gastrointestinale@ieo.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Francesca Spada, MD
- Telefonnummer: 00390257489258
- E-mail: divisione.gastrointestinale@ieo.it
Studiesteder
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italien, 20141
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Cristiana Mulargiu, MD
- Telefonnummer: 00390257489258
- E-mail: divisione.gastrointestinale@ieo.it
-
Kontakt:
- Francesca Spada, MD
- Telefonnummer: 00390257489258
- E-mail: divisione.gastrointestinale@ieo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af veldifferentieret højgradig neuroendokrin tumor (Ki-67 > 20% ifølge WHO 2022) udført eller gennemgået af en NEN-dedikeret patolog.
- Primær tumorside: thymus, lunge og duodenum-pankreas NET.
- Fremskreden stadie af tumorsygdom og et hvilket som helst antal behandlingslinjer.
- Tilstrækkelig tilgængelig klinisk data om diagnose, behandlinger og resultater.
Eksklusionskriterier:
- Dårligt differentierede neuroendokrine carcinomer (NECs), GEP NET G1/G2, pulmonal carcinoid med Ki-67 < 20%.
- Diagnose af blandede neuroendokrine ikke-neuroendokrine neoplasmer (MiNENs).
- Utilstrækkelig eller utilgængelig tumorvæv til molekylær analyse.
- Ufuldstændige kliniske optegnelser eller opfølgning.
- Andre primære lokaliteter, undtagen lunge eller bugspytkirtel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
thymiske og pulmonale neuroendokrine neoplasi
thymisk og pulmonal veldifferentieret højgradigt avanceret stadium neuroendokrin tumor
|
|
gastroenteropankreatiske neuroendokrine neoplasi
gastroenteropankreatisk veldifferentieret højgradig neuroendokrin Avanceret stadium neuroendokrint tumor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk algoritme
Tidsramme: 3 måneder
|
Primære endpoint i denne undersøgelse vil være at sammenligne terapeutisk algoritme anvendt på de to grupper: veldifferentierede duodeno-pankreatiske versus thymiske og lunge NETs med høje proliferative indekser.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse i alt
Tidsramme: 3 måneder
|
For at sammenligne den samlede overlevelse (OS) i de to grupper.
|
3 måneder
|
|
Første linje progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
|
For at sammenligne progressionfri overlevelse (PFS) i første behandlingslinje i de histologiske grupper.
|
3 måneder
|
|
behandlingsrespons på tværs af behandlingslinjer
Tidsramme: 3 måneder
|
For at vurdere behandlingsrespons på tværs af behandlingslinjer i begge kohorter.
|
3 måneder
|
|
genetiske ændringer
Tidsramme: 3 måneder
|
At korrelere specifikke genetiske forandringer med kliniske resultater (OS, PFS).
At undersøge potentielt anvendelige molekylære mål og deres fordeling på tværs af de to tumoroprindelser. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicola Fazio, MD, IEO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UID 5263
- L2-518 (Anden identifikator: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .