Análisis Comparativo entre Tumores Neuroendocrinos de Alto Grado Bien Diferenciados de Timo, Pulmón y Páncreas (LINEAR)
Análisis Comparativo Clínico, Patológico y de Resultados entre Tumores Neuroendocrinos Bien Diferenciados de Alto Grado de Timo, Pulmón y Páncreas: un Estudio Observacional Retrospectivo
El estudio implica la inscripción de 34 pacientes diagnosticados con tumores neuroendocrinos bien diferenciados de alto grado avanzados de timo, pulmón y duodeno-páncreas (Ki-67 > 20%). El objetivo de este estudio traslacional retrospectivo de un solo centro será explorar si los pacientes difieren clínicamente en términos de diagnóstico y manejo del tratamiento. Actualmente, los NET pulmonares bien diferenciados de alto grado se manejan utilizando algoritmos extrapolados de los NET duodeno-pancreáticos, subrayando una necesidad clínica significativa no satisfecha. Esto probablemente se debe a la rareza, la clasificación patológica y molecular incierta, y el curso clínico heterogéneo de los NET pulmonares bien diferenciados de alto grado.
En este estudio se creará una base de datos retrospectiva de NET pulmonares, tímicos y duodeno-pancreáticos con Ki-67 > 20% para analizar las vías diagnósticas y terapéuticas, los resultados clínicos, las imágenes, la evolución de la enfermedad y el perfil molecular. Este estudio adoptará un enfoque generador de hipótesis para explorar si los pacientes en estos grupos distintos difieren clínicamente en términos de diagnóstico y manejo del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio LINEAR tiene como objetivo abordar las necesidades médicas clínicas no cubiertas en los LNETs. Este proyecto se centra específicamente en los NETs avanzados de pulmón y tímico con Ki-67 > 20%, un subtipo raro de los subtipos de cáncer de pulmón caracterizado por un comportamiento biológico heterogéneo y un curso clínico variable. Esto contrasta con los NETs duodeno-pancreáticos, para los cuales un mayor nivel de evidencia actualmente guía la secuenciación del tratamiento. El panorama molecular y las estrategias terapéuticas óptimas para los NETs tímicos y pulmonares siguen bajo investigación y actualmente se basan en características patológicas y hallazgos de imágenes metabólicas. Algunos LNETs presentan una morfología de carcinoides pero exhiben índices elevados de Ki67 (a menudo superando el 20-30%), y estos parecen compartir un comportamiento y características clínicas similares con los NETs duodeno-pancreáticos bien diferenciados de alto grado (ki-67>20%). Tales casos clínicos caen en una "zona gris" donde la priorización del tratamiento es desafiante debido a datos limitados y falta de directrices claras.
El objetivo principal de este estudio será comparar el algoritmo terapéutico aplicado a los NETs duodeno-pancreáticos, tímicos y pulmonares bien diferenciados con índices proliferativos altos (Ki-67 > 20%) basándose en la hipótesis de que los pacientes pertenecientes a estos grupos distintos no difieren significativamente desde un punto de vista clínico en términos de diagnóstico y manejo del tratamiento.
Secundariamente investigaremos la correlación de las alteraciones genómicas con el resultado de los pacientes y la actividad y eficacia del tratamiento.
- Comparar la supervivencia global (OS) en los dos grupos.
- Comparar la supervivencia libre de progresión de primera línea (PFS) y el tiempo hasta la progresión (TTP) en los grupos histológicos.
- Evaluar la respuesta al tratamiento a través de las líneas de terapia, incluyendo la tasa de respuesta (RR), la tasa de control de la enfermedad (DCR) y la duración del tratamiento en ambas cohortes.
- Correlacionar alteraciones genéticas específicas con los resultados clínicos (OS, PFS).
- Explorar posibles dianas moleculares accionables y su distribución en los dos orígenes tumorales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cristiana Mulargiu, MD
- Número de teléfono: 00390257489258
- Correo electrónico: divisione.gastrointestinale@ieo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francesca Spada, MD
- Número de teléfono: 00390257489258
- Correo electrónico: divisione.gastrointestinale@ieo.it
Ubicaciones de estudio
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Italy
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Milan, Italy, Italia, 20141
- Reclutamiento
- European Institute of Oncology
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Contacto:
- Cristiana Mulargiu, MD
- Número de teléfono: 00390257489258
- Correo electrónico: divisione.gastrointestinale@ieo.it
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Contacto:
- Francesca Spada, MD
- Número de teléfono: 00390257489258
- Correo electrónico: divisione.gastrointestinale@ieo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de tumor neuroendocrino bien diferenciado de alto grado (Ki-67 > 20% según OMS 2022) realizado o revisado por un patólogo especializado en NEN.
- Sitio del tumor primario: timo, pulmón y NETs duodenopancreáticos.
- Etapa avanzada de la enfermedad tumoral y cualquier número de líneas de terapia.
- Datos clínicos suficientes disponibles sobre diagnóstico, tratamientos y resultados.
Criterios de exclusión:
- Carcinomas neuroendocrinos poco diferenciados (NEC), GEP NET G1/G2, carcinoide pulmonar con Ki-67 < 20%.
- Diagnóstico de neoplasias mixtas neuroendocrinas no neuroendocrinas (MiNEN).
- Tejido tumoral inadecuado o no disponible para análisis molecular.
- Registros clínicos o seguimiento incompletos.
- Otros sitios primarios, excepto pulmón o páncreas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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neoplasias neuroendocrinas tímicas y pulmonares
tumor neuroendocrino avanzado de alto grado bien diferenciado tímico y pulmonar
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neoplasias neuroendocrinas gastroenteropancreáticas
tumor neuroendocrino avanzado de alto grado bien diferenciado gastroenteropancreático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Algoritmo terapéutico
Periodo de tiempo: 3 meses
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El objetivo principal de este estudio será comparar el algoritmo terapéutico aplicado a los dos grupos: tumores neuroendocrinos duodeno-pancreáticos bien diferenciados, frente a tumores neuroendocrinos tímicos y pulmonares con altos índices proliferativos.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparar la supervivencia global (SG) en los dos grupos.
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3 meses
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Supervivencia libre de progresión en primera línea
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para comparar la supervivencia libre de progresión (SLP) de primera línea en los grupos histológicos.
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3 meses
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respuesta al tratamiento a lo largo de las líneas de terapia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para evaluar la respuesta al tratamiento a lo largo de las líneas de terapia, en ambas cohortes.
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3 meses
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alteraciones genéticas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Correlacionar alteraciones genéticas específicas con resultados clínicos (SG, SLP).
Explorar posibles dianas moleculares accionables y su distribución entre los dos orígenes tumorales.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Fazio, MD, IEO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UID 5263
- L2-518 (Otro identificador: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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