VertaaViVallinen Analyysi Thymuksen, Keuhkojen ja Haiman Hyvin Eriytyneiden Korkea-Asteisten Neuroendokriinisten Kasvainten Välillä (LINEAR)
KLIINinen, patologinen ja lopputuloksiin liittyvä vertaileva analyysi tyymuksen, keuhkon ja haiman hyvin erilaistuneiden korkea-asteisten neuroendokriinisädeaineiden välillä: retrospektiivinen havainnoiva tutkimus
Tutkimukseen osallistuu 34 potilasta, joilla on diagnosoitu edenneet, hyvin erilaistuneet, korkea-asteiset neuroendokriiniset kasvaimet (Ki-67 > 20 %) kateenkorvassa, keuhkoissa ja pohjukaissuolen-haima-alueella. Tämän retrospektiivisen, yksittäisen keskuksen translatiivisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, eroavatko potilaat kliinisesti toisistaan diagnoosin ja hoidon hallinnan suhteen. Tällä hetkellä hyvin erilaistuneita, korkea-asteisia keuhkojen neuroendokriinisia kasvaimia hoidetaan käyttäen pohjukaissuolen-haima-alueen neuroendokristen kasvainten ulotettuja algoritmeja, mikä korostaa merkittävää tyydyttämätöntä kliinistä tarvetta. Tämä johtuu todennäköisesti hyvin erilaistuneiden, korkea-asteisten keuhkojen neuroendokristen kasvainten harvinaisuudesta, epävarmasta patologisesta ja molekyyliluokituksesta sekä heterogeenisestä kliinisestä kulusta.
Tässä tutkimuksessa luodaan retrospektiivinen tietokanta keuhkojen, kateenkorvan ja pohjukaissuolen-haima-alueen neuroendokriinisista kasvaimista, joissa Ki-67 > 20 %, jotta voidaan analysoida diagnostisia ja terapeuttisia polkuja, kliinisiä tuloksia, kuvantamista, sairauden kehitystä ja molekyyliprofilointia. Tämä tutkimus käyttää hypoteesia luovaa lähestymistapaa tutkiakseen, eroavatko potilaat näissä erillisissä ryhmissä kliinisesti diagnoosin ja hoidon hallinnan suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
LINEAR-tutkimuksen tavoitteena on vastata LNET:ien lääketieteellisiin tarpeisiin, joita ei ole vielä tyydytetty. Tämä projekti keskittyy erityisesti keuhko- ja kateenkorvasyöpätyyppisiin edistyneisiin neuroendokriinisin kasvaimiin (NET), joiden Ki-67 > 20 %. Nämä ovat harvinaisia keuhkosyöpätyyppejä, joille on ominaista heterogeeninen biologinen käyttäytyminen ja vaihteleva kliininen kulku. Tämä eroaa duodenopankreattisista NET:istä, joiden hoidon järjestystä ohjaa tällä hetkellä korkeampi näyttöaste. Kateenkorva- ja LNET:ien molekyyliprofiili ja optimaaliset hoitostrategiat ovat vielä tutkimuksen alla ja perustuvat tällä hetkellä patologisiin piirteisiin ja metabolisiin kuvantamislöydöksiin. Joillakin LNET:illä on karsinoidin morfologia, mutta niillä on kohonneet Ki-67-indeksit (usein yli 20–30 %), ja näyttää siltä, että niillä on samanlainen käyttäytyminen ja kliiniset ominaisuudet kuin hyvin erilaistuneilla korkea-asteisilla duodenopankreattisilla NET:illä (Ki-67 > 20 %). Tällaiset kliiniset tapaukset kuuluvat "harmaan alueen" piiriin, jossa hoitojen priorisointi on haastavaa rajoitettujen tietojen ja selkeiden ohjeiden puutteen vuoksi.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on verrata hyvin erilaistuneisiin duodenopankreattisiin, kateenkorva- ja keuhko-NET:ihin sovellettuja hoitoalgoritmeja, joilla on korkea proliferointi-indeksi (Ki-67 > 20 %). Vertailu perustuu hypoteesiin, että näihin eri ryhmiin kuuluvilla potilailla ei ole merkittäviä eroja kliinisestä näkökulmasta diagnoosissa ja hoidon hallinnassa.
Toissijaisesti tutkimme genomiisten muutosten korrelaatiota potilaiden lopputuloksen sekä hoidon aktiivisuuden ja tehon kanssa.
- Verratkaa kokonaiseloonjäämistä (OS) kahdessa ryhmässä.
- Verratkaa ensimmäisen linjan etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja etenemisaikaa (TTP) histologisissa ryhmissä.
- Arvioikaa hoidon vastetta eri hoitolinjoilla, mukaan lukien vastausaste (RR), sairauden hallinta-aste (DCR) ja hoidon kesto molemmissa kohorteissa.
- Korreloikaa tiettyjä geneettisiä muutoksia kliinisiin lopputuloksiin (OS, PFS).
- Tutkikaa mahdollisia toiminnallisia molekyylikohteita ja niiden jakautumista kahden kasvaintyypin kesken.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cristiana Mulargiu, MD
- Puhelinnumero: 00390257489258
- Sähköposti: divisione.gastrointestinale@ieo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Francesca Spada, MD
- Puhelinnumero: 00390257489258
- Sähköposti: divisione.gastrointestinale@ieo.it
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italia, 20141
- Rekrytointi
- European Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristiana Mulargiu, MD
- Puhelinnumero: 00390257489258
- Sähköposti: divisione.gastrointestinale@ieo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Spada, MD
- Puhelinnumero: 00390257489258
- Sähköposti: divisione.gastrointestinale@ieo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu hyvin erilaistunut korkea-asteinen neuroendokriininen kasvain (Ki-67 > 20% WHO 2022 mukaisesti), jonka on diagnosoinut tai arvioinut NEN-erikoistunut patologi.
- Primääritumorsijainti: kateenkorva, keuhko ja pohjukaissuoli-haima NET:t.
- Kehittynyt vaihe syöpäsairaudessa ja mikä tahansa määrä hoitoratoja.
- Riittävästi saatavilla olevaa kliinistä tietoa diagnoosista, hoidoista ja tuloksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Huonosti erilaistuneet neuroendokriiniset karsinoomat (NEC), GEP NET G1/G2, keuhkokarsinoidi, jossa Ki-67 < 20%.
- Sekaneuroendokriinisten ei-neuroendokriinisten kasvainten (MiNEN) diagnoosi.
- Riittämätön tai saatavissa oleva kasvainkudos molekyylianalyysiä varten.
- Epätäydelliset kliiniset tiedot tai seuranta.
- Muut primäärisijainnit, lukuun ottamatta keuhkoa tai haimaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
kateenkorvan ja keuhkojen neuroendokriiniset kasvaimet
korkea-asteinen kehittynyt vaiheen thyminen ja keuhkojen hyvin erilaistunut neuroendokriini kasvain
|
|
gastroenteropankreatiset neuroendokriiniset kasvaimet
gastroenteropankreaattinen hyvin erilaistunut korkea-asteinen neuroendokriininen neuroendokriininen kasvain edenneessä vaiheessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttinen algoritmi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on verrata kahta ryhmää käytetyn terapeuttisen algoritmin suhteen: hyvin erilaistuneet duodeno-pankreatiset NET:t verrattuna korkeilla proliferaatioindekseillä oleviin kateenkorva- ja keuhkojen NET:eihin.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaistautiaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa kokonaiselossaoloa (OS) kahdessa ryhmässä.
|
3 kuukautta
|
|
Ensimmäinen linjan progressionvapaa elossaolo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertailu ensimmäisen linjan etenevän taudin vapaan elinajan (PFS) histologisten ryhmien välillä.
|
3 kuukautta
|
|
hoitovaste eri hoitoratojen yli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida hoidon vastetta eri hoitolinjoissa molemmissa kohorteissa.
|
3 kuukautta
|
|
geneettiset muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selvittää tiettyjen geneettisten muutosten yhteyttä kliinisiin lopputulemiin (kokonaiselossaika, etenemisvapaa selviytyminen).
Tutkia mahdollisia käytännön toteutettavia molekyylitason kohteita ja niiden jakautumista kahden kasvaintyypin kesken.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicola Fazio, MD, IEO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UID 5263
- L2-518 (Muu tunniste: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .