肥満外科手術におけるフロー制御換気と容量制御換気の比較
肥満外科手術における流量制御換気と容量制御換気の比較：前向きランダム化試験
この前向き試験は、全身麻酔下での肥満手術において、フロー制御換気（FCV）と容量制御換気（VCV）が術中気道圧と酸素化に及ぼす影響を比較することを目的としています。 肥満は呼吸力学の変化、機能的残気量の減少、気道圧の上昇と関連しており、この患者集団では最適な換気戦略の選択が特に重要となります。
18～65歳の成人患者で、ボディマス指数が30kg/m²以上、米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類II-IIIの患者を、通常の術中人工換気の一環としてFCVまたはVCVのいずれかを受ける群に割り付けます。 換気パラメーター（ピーク気道圧、プラトー気道圧、肺コンプライアンスを含む）は、あらかじめ定められた術中の時間ポイントで記録されます。
本研究の主要エンドポイントは、FiO₂ 0.8-1.0下での20分後に測定されるPaO₂値です。
呼吸力学と酸素化に関する比較データを提供することで、本研究は肺保護的換気戦略の特定に貢献し、肥満手術における術中換気管理の最適化を目指すものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06000
- 募集
- Ankara Etlik City Hospital
-
コンタクト：
- Musa Zengin, Associate Professor
- 電話番号：00905307716235
- メール：musazengin@gmail.com
-
コンタクト：
- Atakan Sezgi, M.D.
- 電話番号：00905323327000
- メール：kansezgi@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢が18歳から65歳まで
- ボディマス指数（BMI）が30 kg/m²以上
- アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類II-III
除外基準：
- アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類IまたはIV以上
- 既知または既往の肺疾患
- 術前肺機能が重度に障害されている患者（例：予測FEV₁ ＜ 50%、重度の拘束性または閉塞性病変）
- 過去の主要な胸部手術により肺の解剖学的構造や機能が著しく変化している患者
- 術前期間に酸素補充療法に依存していた患者
- 研究への参加を拒否、または研究手順に従うことができない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：FCVグループ
FCV群に割り付けられた患者は、全身麻酔下での手術中に、フロー制御換気モードを用いた術中機械的換気を受けます。 FiO₂は50％が適用され、12 cmH₂Oの駆動圧が使用されます。 膨張後、患者のFiO₂は0.8から1.0の間で20分間維持されます。 20分後、人工呼吸器の設定はベースライン値に戻されます。 一回換気量は、駆動圧と患者の肺力学に応じて人工呼吸器によって生成され記録されます。 分時換気量は、目標一回換気量に基づいて調整されます。 目標一回換気量は6-8 mL/kg（7 mL/kg）に設定され、呼吸回数は12回/分となります。 呼気終末陽圧（PEEP）は5 cmH₂Oに維持されます。 呼吸回数は、ETCO₂を35から40 mmHgの間に維持するためにさらに調整されます。 |
FCV群に割り付けられた患者は、全身麻酔下での手術中に、フロー制御換気モードを用いた術中機械換気を受けます。
患者は挿管後に、酸素濃度50％、駆動圧12、PEEP 5、吸気/呼気比1：1で換気を開始します。
|
|
アクティブコンパレータ：VCVグループ
VCV群に割り付けられた患者は、全身麻酔下の手術中、従来の容量制御換気モードを用いた術中機械換気を受けます。
麻酔導入、モニタリング、および周術期管理は、FCV群で使用されているのと同じ標準化された臨床プロトコルに従います。
換気パラメータ（ピーク気道内圧およびプラトー気道内圧を含む）および動脈血液ガス測定は、同じ事前に定義された術中時間点で収集されます。
この群は、容量制御換気がこれらの患者の気道内圧および酸素化に及ぼす影響を評価するための比較対照群として機能します。
|
VCV群に割り付けられた患者は、全身麻酔下の手術中、従来の容量制御換気モードを用いた術中機械的換気を受けます。
患者は挿管後に換気を開始し、酸素50%、一回換気量7ml/理想体重、PEEP 5、呼吸数12回/分、吸気/呼気比1:2で行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インスフレーション20分後のPaO₂値。
時間枠：術中、膨張後20分にて。
|
本試験の主要エンドポイントは、FiO₂ 0.8-1.0の条件下で20分目に測定されるPaO₂値です。 インスフレーション後、患者のFiO₂は20分間0.8から1.0の間で維持されます。 本試験の主要エンドポイントは、FiO₂ 1.0の条件下で20分目に測定されるPaO₂値です。 20分後、人工呼吸器の設定はベースライン値に戻されます。 |
術中、膨張後20分にて。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
周術期のPaO₂値
時間枠：膨張開始時、膨張後60分、抜管前、抜管後1時間
|
PaO₂値は動脈血液ガス分析を用いて測定・記録されます。
|
膨張開始時、膨張後60分、抜管前、抜管後1時間
|
|
周術期におけるピーク気道内圧（Ppeak）値。
時間枠：膨張開始時、膨張後20分、膨張後60分、抜管前、抜管後1時間。
|
Ppeakは測定され記録されます。
|
膨張開始時、膨張後20分、膨張後60分、抜管前、抜管後1時間。
|
|
周術期におけるプラトー気道内圧（Pplateau）値
時間枠：送気開始時、送気開始20分後、送気開始60分後、抜管前、抜管後1時間。
|
Pplateauは測定され、記録されます。
|
送気開始時、送気開始20分後、送気開始60分後、抜管前、抜管後1時間。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。