Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вентиляция с контролем потока в сравнении с вентиляцией с контролем объема при бариатрической хирургии

24 февраля 2026 г. обновлено: Atakan Sezgi, Ankara Etlik City Hospital

Сравнение контролируемой по потоку и контролируемой по объему вентиляции во время бариатрической операции: проспективное рандомизированное исследование

Это проспективное исследование направлено на сравнение влияния контролируемой по потоку вентиляции (FCV) и контролируемой по объёму вентиляции (VCV) на интраоперационное давление в дыхательных путях и оксигенацию при бариатрических операциях под общей анестезией. Ожирение связано с изменённой механикой дыхания, сниженной функциональной остаточной ёмкостью и повышенным давлением в дыхательных путях, что делает выбор оптимальной стратегии вентиляции особенно важным для данной группы пациентов.

Взрослые пациенты в возрасте 18-65 лет с индексом массы тела ≥30 кг/м² и физическим статусом II-III по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) будут распределены для получения либо FCV, либо VCV в рамках рутинной интраоперационной искусственной вентиляции лёгких. Вентиляционные параметры, включая пиковое и плато давление в дыхательных путях, лёгочную податливость, будут регистрироваться в заранее определённые интраоперационные моменты времени.

Первичной конечной точкой исследования является значение PaO₂, измеренное на 20-й минуте при FiO₂ 0,8-1,0.

Предоставляя сравнительные данные по механике дыхания и оксигенации, это исследование направлено на содействие в определении защитных стратегий вентиляции лёгких и оптимизации интраоперационного управления вентиляцией при бариатрических операциях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06000
        • Рекрутинг
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Контакт:
          • Musa Zengin, Associate Professor
          • Номер телефона: 00905307716235
          • Электронная почта: musazengin@gmail.com
        • Контакт:
          • Atakan Sezgi, M.D.
          • Номер телефона: 00905323327000
          • Электронная почта: kansezgi@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м²
  • Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) II–III

Критерии исключения:

  • Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I или IV и выше
  • Известное или ранее диагностированное заболевание лёгких
  • Пациенты с выраженным нарушением функции лёгких в предоперационном периоде (например, ОФВ₁ < 50% от прогнозируемого, тяжёлая рестриктивная или обструктивная патология)
  • Пациенты со значительно изменённой анатомией или функцией лёгких вследствие предшествующей крупной торакальной операции
  • Пациенты, нуждавшиеся в дополнительной кислородной терапии в предоперационном периоде
  • Отказ от участия в исследовании или невозможность соблюдения процедур исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа FCV

Пациенты, распределенные в группу FCV, будут получать интраоперационную искусственную вентиляцию легких с использованием режима контролируемой по потоку вентиляции во время операции под общей анестезией. Будет применяться FiO₂ 50%, а движущее давление составит 12 смH₂O.

После инсуффляции FiO₂ пациента будет поддерживаться в диапазоне от 0,8 до 1,0 в течение 20 минут.

После 20-й минуты настройки вентилятора будут возвращены к исходным значениям.

Дыхательный объем будет генерироваться и регистрироваться вентилятором в соответствии с движущим давлением и механикой легких пациента.

Минутная вентиляция будет корректироваться на основе целевого дыхательного объема. Целевой дыхательный объем будет установлен на уровне 6-8 мл/кг (7 мл/кг) с частотой дыхания 12 вдохов/мин.

Положительное давление в конце выдоха (PEEP) будет поддерживаться на уровне 5 смH₂O. Частота дыхания будет дополнительно титроваться для поддержания ETCO₂ в диапазоне от 35 до 40 мм рт. ст.
Процедура: FCV Group
Пациенты, распределенные в группу FCV, будут получать интраоперационную искусственную вентиляцию легких с использованием режима контролируемой по потоку вентиляции во время операции под общей анестезией. Вентиляция будет начата после интубации с 50% кислорода, давлением на вдохе 12, ПДКВ 5 и соотношением вдоха/выдоха 1:1.
Активный компаратор: Группа VCV
Пациенты, распределенные в группу VCV, будут получать интраоперационную искусственную вентиляцию легких с использованием традиционного режима вентиляции с контролем объема на протяжении всей операции под общей анестезией.
Индукция анестезии, мониторинг и периоперационное ведение будут осуществляться в соответствии с теми же стандартизированными клиническими протоколами, которые используются в группе FCV.
Вентиляционные параметры, включая пиковое и плато давление в дыхательных путях, а также показатели газового состава артериальной крови, будут регистрироваться в одинаковые заранее определенные интраоперационные моменты времени.
Данная группа служит сравнительной ветвью для оценки эффектов вентиляции с контролем объема на давление в дыхательных путях и оксигенацию у этих пациентов.
Процедура: Группа VCV
Пациенты, распределенные в группу VCV, будут получать интраоперационную искусственную вентиляцию легких с использованием традиционного режима вентиляции с контролем объема на протяжении всей операции под общей анестезией. Вентиляция будет начата после интубации с 50% кислорода, дыхательным объемом 7 мл/идеальная масса тела, ПДКВ 5, частотой 12 дыханий в минуту и соотношением вдох/выдох 1:2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение PaO₂ через 20 минут после инсуффляции.
Временное ограничение: Через 20 минут после инсуффляции в интраоперационном периоде.

Первичной конечной точкой исследования является значение PaO₂, измеренное на 20-й минуте при FiO₂ 0,8-1,0. После инсуффляции FiO₂ пациента будет поддерживаться в пределах от 0,8 до 1,0 в течение 20 минут.

Первичной конечной точкой исследования является значение PaO₂, измеренное на 20-й минуте при FiO₂ 1,0.

После 20-й минуты настройки вентилятора будут возвращены к исходным значениям.
Через 20 минут после инсуффляции в интраоперационном периоде.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение PaO₂ в периоперационном периоде
Временное ограничение: В начале инсуффляции, через 60 минут после инсуффляции, перед экстубацией, через 1 час после экстубации.
Значения PaO₂ будут измерены и зарегистрированы с помощью анализа газового состава артериальной крови.
В начале инсуффляции, через 60 минут после инсуффляции, перед экстубацией, через 1 час после экстубации.
Значения пикового давления в дыхательных путях (Ppeak) в периоперационном периоде.
Временное ограничение: В начале инсуффляции, через 20 минут после инсуффляции, через 60 минут после инсуффляции, перед экстубацией, через 1 час после экстубации.
Пиковое давление будет измерено и зарегистрировано.
В начале инсуффляции, через 20 минут после инсуффляции, через 60 минут после инсуффляции, перед экстубацией, через 1 час после экстубации.
Значения давления в дыхательных путях на плато (Pplateau) в периоперационном периоде
Временное ограничение: В начале инсуффляции, через 20 минут после инсуффляции, через 60 минут после инсуффляции, перед экстубацией, через 1 час после экстубации.
Pplateau будет измерен и зарегистрирован.
В начале инсуффляции, через 20 минут после инсуффляции, через 60 минут после инсуффляции, перед экстубацией, через 1 час после экстубации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara Etlik City Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AEŞH-EK-2026-011

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FCV Group

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться